Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности рокатинлимаба у подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (АД) (ROCKET-Orbit)
29 июня 2026 г. обновлено: Amgen
Открытое 52-недельное исследование фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и эффективности рокатинлимаба (AMG 451) у подростков в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет с атопическим дерматитом (АД) от умеренной до тяжелой степени (ROCKET -Орбита)
Основная цель этого исследования — описать безопасность и переносимость рокатинлимаба у подростков с БА средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Австралия, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Канада, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- LEADER research
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Соединенное Королевство, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Турция (Туркие), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 12 до < 18 лет на 1-й день.
- У участника есть диагноз AD (в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии [Eichenfield, 2014]), который присутствует в течение как минимум 6 месяцев до подписания информированного согласия.
- История неадекватного ответа на ТКС (местные кортикостероиды) средней или высокой активности в течение 6 месяцев (с местными ингибиторами кальциневрина [TCI] или без них)
- Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16 баллов
- показатель vIGA-AD ≥ 3
- ≥ 10% BSA вовлечения AD в день 1 до зачисления
Критерий исключения:
- Лечение биологическим препаратом в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.
Лечение любым из следующих препаратов или методов лечения в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня:
- Системные кортикостероиды
- Системные иммунодепрессанты
- Фототерапия
- Пероральные или местные ингибиторы янус-киназы
Лечение любым из следующих препаратов в течение 1 недели до первого дня предварительной регистрации:
- ТКС
- ОТК
- Противозудные средства
- Местные ингибиторы фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ4)
- Другие местные иммунодепрессанты
- Комбинированные средства для местного применения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокатинлимаб
Рокатинлимаб будет вводиться подкожно каждые 4 недели (Q4W) в течение 52 недель с одной дополнительной дозой на 2-й неделе.
|
Подкожная (п/к) инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достижение снижения балла EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (EASI 75) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Достижение снижения показателя EASI на ≥ 90 % по сравнению с исходным уровнем (EASI 90) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Достижение оценки vIGA-AD 0 или 1 со снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Достижение 0 или 1 балла по шкале vIGA-AD со снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем и наличием едва заметной эритемы или отсутствием эритемы на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- 20210263
- 2022-001548-99 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .