Tutkimus rotatinlimabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi nuorilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD) (ROCKET-Orbit)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, avoin, 52 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioitiin rokatinlimabin (AMG 451) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ≥ 12–< 18-vuotiailla nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD) (ROCKET). -kiertorata)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata rokatinlimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Leader Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Yhdysvallat, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 - < 18 vuotta päivänä 1.
- Osallistujalla on AD-diagnoosi (American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien [Eichenfield, 2014] mukaan), joka on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aikaisempi riittämätön vaste keskitehoiselle tai tehokkaammalle TCS:lle (paikallinen kortikosteroidi) 6 kuukauden sisällä (paikallisten kalsineuriinin estäjien kanssa tai ilman niitä)
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 16
- vIGA-AD pisteet ≥ 3
- ≥ 10 % AD:n BSA ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito biologisella tuotteella 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivää 1
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1:
- Systeemiset kortikosteroidit
- Systeemiset immunosuppressantit
- Valohoito
- Oraaliset tai paikalliset januskinaasin estäjät
Hoito jollakin seuraavista aineista viikon sisällä ennen ensimmäistä päivää ennen ilmoittautumista:
- TCS
- TCI
- Kutinaa estävät aineet
- Paikalliset fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) estäjät
- Muut paikalliset immunosuppressiiviset aineet
- Paikallisten aineiden yhdistelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokatinlimabi
Rokatinlimabi annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) 52 viikon ajan ja yksi lisäannos viikolla 2.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EASI-pistemäärän (EASI 75) saavuttaminen ≥ 75 %:n laskun perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
EASI-pistemäärän (EASI 90) saavuttaminen ≥ 90 %:n laskun perustasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
VIGA-AD-pisteen 0 tai 1 saavuttaminen ≥2 pisteen vähennyksellä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
VIGA-AD-pistemäärän saavuttaminen 0 tai 1 ≥2 pisteen alennuksella lähtötasosta ja tuskin havaittavaa punoitusta tai ei eryteemaa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .