Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rocatinlimab bei jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ROCKET-Orbit)
29. Juni 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, 52-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rocatinlimab (AMG 451) bei jugendlichen Probanden im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ROCKET -Orbit)
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1121
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Childrens Hospital
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Mitcham, Victoria, Australien, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
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São Paulo, Brasilien, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
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Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Ansansi, Gyeonggido, Südkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Südkorea, 04564
- National Medical Center
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Seoul, Südkorea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
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Izmir, Türkei (türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, Türkei (türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California Los Angeles
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Manlio Dermatology
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Palm Springs Community Health Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Deluxe Health Care LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Bluegrass Allergy Care
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
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New York
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Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
- Smart Medical Research Inc
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
- Auni Allergy
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Redruth, Vereinigtes Königreich, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre am Tag 1.
- Der Teilnehmer hat eine AD-Diagnose (gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]), die mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestand
- Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf TCS (topisches Kortikosteroid) mittlerer oder höherer Potenz innerhalb von 6 Monaten (mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren [TCI])
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16
- vIGA-AD-Score ≥ 3
- ≥ 10 % BSA der AD-Beteiligung am Tag 1 vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem biologischen Produkt innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1
Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1:
- Systemische Kortikosteroide
- Systemische Immunsuppressiva
- Phototherapie
- Orale oder topische Januskinase-Inhibitoren
Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Voranmeldung:
- TKS
- TZI
- Mittel gegen Juckreiz
- Topische Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4)-Hemmer
- Andere topische Immunsuppressiva
- Kombinierte topische Wirkstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rocatinlimab
Rocatinlimab wird 52 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) subkutan verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
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Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erreichen einer Reduktion des EASI-Scores (EASI 75) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
|
|
Erreichen einer Reduktion des EASI-Scores (EASI 90) um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
|
|
Erreichen eines vIGA-AD-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Baseline und Woche 24
|
|
Erreichen eines vIGA-AD-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und Vorhandensein eines kaum wahrnehmbaren Erythems oder kein Erythem in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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