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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rocatinlimab bei jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ROCKET-Orbit)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, 52-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rocatinlimab (AMG 451) bei jugendlichen Probanden im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ROCKET -Orbit)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rocatinlimab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1121
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1425
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Instituto de Diagnostico abc
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Childrens Hospital
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
        • Institute for Skin Health and Immunity
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
        • Universidade Federal do Paraná
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
        • Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • JRB Research Incorporated
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Südkorea
      • Ansansi, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04564
        • National medical center
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35620
        • Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hosptial
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Manlio Dermatology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • ara Professionals Limited Liability Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Deluxe Health Care LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Smart Medical Research Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Auni Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Redruth, Vereinigtes Königreich, TR16 4ET
        • Carn to Coast Health Centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre am Tag 1.
  • Der Teilnehmer hat eine AD-Diagnose (gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]), die mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestand
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf TCS (topisches Kortikosteroid) mittlerer oder höherer Potenz innerhalb von 6 Monaten (mit oder ohne topische Calcineurin-Inhibitoren [TCI])
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16
  • vIGA-AD-Score ≥ 3
  • ≥ 10 % BSA der AD-Beteiligung am Tag 1 vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem biologischen Produkt innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1

  • Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Therapien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1:

    • Systemische Kortikosteroide
    • Systemische Immunsuppressiva
    • Phototherapie
    • Orale oder topische Januskinase-Inhibitoren

  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Voranmeldung:

    • TKS
    • TZI
    • Mittel gegen Juckreiz
    • Topische Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4)-Hemmer
    • Andere topische Immunsuppressiva
    • Kombinierte topische Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocatinlimab
Rocatinlimab wird 52 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) subkutan verabreicht, mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
Arzneimittel: Rocatinlimab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • AMG 451

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen einer Reduktion des EASI-Scores (EASI 75) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Erreichen einer Reduktion des EASI-Scores (EASI 90) um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Erreichen eines vIGA-AD-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Erreichen eines vIGA-AD-Scores von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und Vorhandensein eines kaum wahrnehmbaren Erythems oder kein Erythem in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210263
  • 2022-001548-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Rocatinlimab

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