En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Rocatinlimab hos ungdomar med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) (ROCKET-Orbit)
29 juni 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 3, öppen, 52 veckor lång studie för att bedöma säkerheten, toleransen och effekten av Rocatinlimab (AMG 451) hos ungdomar i åldern ≥ 12 till < 18 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) (RACKET) -Bana)
Det primära syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och toleransen för rocatinlimab hos ungdomar med måttlig till svår AD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australien, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Storbritannien, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Storbritannien, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Storbritannien, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 12 till < 18 år på dag 1.
- Deltagaren har en diagnos av AD (enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]) som har funnits i minst 6 månader innan undertecknande av informerat samtycke
- Historik med otillräckligt svar på TCS (Topical Corticosteroid) med medel eller högre styrka inom 6 månader (med eller utan topiska calcineurin-hämmare [TCI])
- Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16
- vIGA-AD-poäng ≥ 3
- ≥ 10 % BSA av AD-inblandning vid dag 1 före inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Behandling med en biologisk produkt inom 12 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1
Behandling med någon av följande mediciner eller terapier inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag 1:
- Systemiska kortikosteroider
- Systemiska immunsuppressiva medel
- Fototerapi
- Orala eller topikala janus kinashämmare
Behandling med något av följande medel inom 1 vecka före dag 1 före inskrivning:
- TCS
- TCI
- Anti-klåda medel
- Topikala fosfodiesteras typ 4 (PDE4) hämmare
- Andra topiska immunsuppressiva medel
- Kombination av topiska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rocatinlimab
Rocatinlimab kommer att administreras subkutant var fjärde vecka (Q4W) i 52 veckor med ytterligare en dos vid vecka 2.
|
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppnående av ≥ 75 % minskning från baslinjen i EASI-resultat (EASI 75) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Uppnående av ≥ 90 % minskning från baslinjen i EASI-resultat (EASI 90) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Uppnående av en vIGA-AD-poäng på 0 eller 1 med en ≥2 poängsreduktion från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Uppnående av ett vIGA-AD-poäng på 0 eller 1 med en ≥2 poängsreduktion från baslinjen och närvaro av knappt märkbart erytem eller inget erytem vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Första postat (Faktisk)
1 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .