Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rokatynlimabu u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) (ROCKET-Orbit)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
52-tygodniowe badanie fazy III, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rokatynlimabu (AMG 451) u młodzieży w wieku od ≥ 12 do < 18 lat z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ROCKET -Orbita)
Głównym celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i tolerancji rokatynlimabu u młodzieży z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Leader Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Zjednoczone Królestwo, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 12 do < 18 lat w dniu 1.
- Uczestnik ma rozpoznanie AZS (zgodnie z American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]), które występowało przez co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na TCS (miejscowe kortykosteroidy) o średniej lub większej sile działania w ciągu 6 miesięcy (z miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny [TCI] lub bez)
- Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 16
- Wynik VIGA-AD ≥ 3
- ≥ 10% BSA zaangażowania AD w dniu 1 przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie produktem biologicznym w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem
Leczenie dowolnym z poniższych leków lub terapii w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed 1. dniem:
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- Światłolecznictwo
- Doustne lub miejscowe inhibitory kinazy janusowej
Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją wstępną pierwszego dnia:
- TCS
- TCI
- Środki przeciwświądowe
- Miejscowe inhibitory fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
- Inne miejscowe środki immunosupresyjne
- Połączone środki miejscowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rocatinlimab
Rocatinlimab będzie podawany podskórnie co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie z jedną dodatkową dawką w 2. tygodniu.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Osiągnięcie ≥ 75% redukcji wyniku EASI (EASI 75) w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Osiągnięcie ≥ 90% redukcji wyniku EASI (EASI 90) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Osiągnięcie wyniku vIGA-AD wynoszącego 0 lub 1 z redukcją o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Osiągnięcie wyniku vIGA-AD 0 lub 1 z redukcją o ≥2 punkty w stosunku do wartości początkowej i obecnością ledwo zauważalnego rumienia lub brakiem rumienia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210263
- 2022-001548-99 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .