Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rocatinlimabu u dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) (ROCKET-Orbit)

29. června 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3, otevřená, 52týdenní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rocatinlimabu (AMG 451) u dospívajících subjektů ve věku ≥ 12 až < 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) (ROCKET -Obíhat)

Primárním cílem této studie je popsat bezpečnost a snášenlivost rocatinlimabu u adolescentů se středně těžkou až těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Diagnostico ABC
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Childrens Hospital
      • Mitcham, Victoria, Austrálie, 3132
        • Institute for Skin Health and Immunity
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-240
        • Universidade Federal do Parana
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243-280
        • Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Jižní Korea
      • Ansansi, Gyeonggido, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • JRB Research Incorporated
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Redruth, Spojené království, TR16 4ET
        • Carn to Coast Health Centres
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hosptial
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Manlio Dermatology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • ARA Professionals Limited Liability Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Care LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Smart Medical Research Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Auni Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35620
        • Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 až < 18 let v den 1.
  • Účastník má diagnózu AD (podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]), která byla přítomna po dobu nejméně 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na TCS (topický kortikosteroid) střední nebo vyšší účinnosti během 6 měsíců (s nebo bez topických inhibitorů kalcineurinu [TCI])
  • Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16
  • vIGA-AD skóre ≥ 3
  • ≥ 10 % BSA postižení AD v den 1 před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Léčba biologickým přípravkem do 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo terapií během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. dnem:

    • Systémové kortikosteroidy
    • Systémová imunosupresiva
    • Fototerapie
    • Perorální nebo topické inhibitory janus kinázy

  • Léčba kterýmkoli z následujících látek během 1 týdne před 1. dnem předběžné registrace:

    • TCS
    • TCI
    • Činidla proti svědění
    • Lokální inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
    • Další lokální imunosupresiva
    • Kombinované topické látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rocatinlimab
Rocatinlimab bude podáván subkutánně každé 4 týdny (Q4W) po dobu 52 týdnů s jednou další dávkou v týdnu 2.
Lék: Rocatinlimab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • AMG 451

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.

A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention.
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení ≥ 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI (EASI 75) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Dosažení ≥ 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI (EASI 90) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Dosažení skóre vIGA-AD 0 nebo 1 s ≥2 bodovým snížením oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Dosažení skóre vIGA-AD 0 nebo 1 se snížením ≥2 bodů od výchozí hodnoty a přítomností sotva postřehnutelného erytému nebo žádného erytému v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210263
  • 2022-001548-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Rocatinlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit