En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Rocatinlimab hos unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) (ROCKET-Orbit)
29. juni 2026 opdateret af: Amgen
Et fase 3, åbent, 52-ugers studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Rocatinlimab (AMG 451) hos unge forsøgspersoner i alderen ≥ 12 til < 18 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) (RACKET) -Kredsløb)
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af rocatinlimab hos unge med moderat til svær AD.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australien, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Det Forenede Kongerige, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 12 til < 18 år på dag 1.
- Deltageren har en diagnose af AD (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]), som har været til stede i mindst 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
- Anamnese med utilstrækkelig respons på TCS (topisk kortikosteroid) af middel eller højere styrke inden for 6 måneder (med eller uden topiske calcineurinhæmmere [TCI])
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16
- vIGA-AD-score ≥ 3
- ≥ 10 % BSA af AD-involvering på dag 1 før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et biologisk produkt inden for 12 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1
Behandling med nogen af følgende medikamenter eller terapier inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1:
- Systemiske kortikosteroider
- Systemiske immunsuppressiva
- Fototerapi
- Orale eller topiske janus kinaseinhibitorer
Behandling med et af følgende midler inden for 1 uge før dag 1 før tilmelding:
- TCS
- TCI
- Anti-kløemidler
- Topiske phosphodiesterase type 4 (PDE4) hæmmere
- Andre topiske immunsuppressive midler
- Kombination af topiske midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rocatinlimab
Rocatinlimab vil blive administreret subkutant hver 4. uge (Q4W) i 52 uger med en yderligere dosis i uge 2.
|
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opnåelse af ≥ 75 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 75) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Opnåelse af ≥ 90 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 90) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Opnåelse af en vIGA-AD-score på 0 eller 1 med en reduktion på ≥2 point fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
|
Opnåelse af en vIGA-AD-score på 0 eller 1 med en ≥2 point reduktion fra baseline og tilstedeværelse af knapt mærkbart erytem eller intet erytem i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2022
Først opslået (Faktiske)
1. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .