Vizsgálat a Rocatinlimab biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő serdülők körében (ROCKET-Orbit)
2026. június 29. frissítette: Amgen
3. fázisú, nyílt elrendezésű, 52 hetes vizsgálat a Rocatinlimab (AMG 451) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére 12 és 18 év közötti ≥ 18 év közötti, közepesen súlyos atópiás dermatitisben (AD) (ROCKET) szenvedő serdülőknél -Pálya)
E vizsgálat elsődleges célja a rocatinlimab biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenvedő serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Ausztrália, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazília, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Dél -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Egyesült Királyság, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 12 és < 18 év az 1. napon.
- A résztvevőnél AD diagnózis áll fenn (az American Academy of Dermatology Consensus Criteria szerint [Eichenfield, 2014]), amely legalább 6 hónapig jelen volt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt
- Közepes vagy nagyobb hatású TCS-re (topikus kortikoszteroid) adott nem megfelelő válasz anamnézisében 6 hónapon belül (helyi kalcineurin-inhibitorokkal (TCI) vagy anélkül)
- Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥ 16
- vIGA-AD pontszám ≥ 3
- Az AD érintettségének ≥ 10%-a BSA az 1. napon az előzetes beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Kezelés biológiai termékkel 12 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. nap előtt
Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy terápiákkal az 1. nap előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb:
- Szisztémás kortikoszteroidok
- Szisztémás immunszuppresszánsok
- Fototerápia
- Orális vagy helyi janus kináz inhibitorok
Kezelés az alábbi szerek bármelyikével az 1. napi regisztrációt megelőző 1 héten belül:
- TCS
- TCI
- Viszketés elleni szerek
- Helyi foszfodiészteráz 4-es típusú (PDE4) gátlók
- Egyéb helyi immunszuppresszív szerek
- Kombinált helyi szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rocatinlimab
A Rocatinlimab-ot 4 hetente (Q4W) szubkután adják be 52 héten keresztül, egy további adaggal a 2. héten.
|
Subcutan (SC) injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Időkeret: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥ 75%-os csökkenés elérése az alapvonalhoz képest az EASI pontszámban (EASI 75) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
≥ 90%-os csökkenés elérése a kiindulási értékhez képest az EASI pontszámban (EASI 90) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
0 vagy 1-es vIGA-AD pontszám elérése az alapértékhez képest ≥2 pont csökkentésével a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
0 vagy 1 vIGA-AD pontszám elérése a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkentésével, és alig észrevehető bőrpír vagy nincs bőrpír a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .