Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Rocatinlimab te beoordelen bij adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) (ROCKET-Orbit)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een open-label fase 3-onderzoek van 52 weken om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Rocatinlimab (AMG 451) te beoordelen bij adolescenten van ≥ 12 tot < 18 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) (ROCKET -Baan)
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van rocatinlimab bij adolescenten met matige tot ernstige AD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australië, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Verenigd Koninkrijk, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 12 tot < 18 jaar op dag 1.
- Deelnemer heeft een diagnose van AD (volgens American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]) die al ten minste 6 maanden aanwezig was voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend
- Voorgeschiedenis van onvoldoende respons op TCS (topische corticosteroïden) van middelmatige of hogere sterkte binnen 6 maanden (met of zonder lokale calcineurineremmers [TCI])
- Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥ 16
- vIGA-AD-score ≥ 3
- ≥ 10% BSA van AD-betrokkenheid op dag 1 pre-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een biologisch product binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag 1
Behandeling met een van de volgende medicijnen of therapieën binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag 1:
- Systemische corticosteroïden
- Systemische immunosuppressiva
- Fototherapie
- Orale of topische januskinaseremmers
Behandeling met een van de volgende middelen binnen 1 week vóór dag 1 pre-inschrijving:
- TCS
- TCI
- Middelen tegen jeuk
- Topische fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers
- Andere lokale immunosuppressiva
- Combinatie actuele middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rocatinlimab
Rocatinlimab zal elke 4 weken subcutaan worden toegediend (Q4W) gedurende 52 weken met één extra dosis in week 2.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verwezenlijking van ≥ 75% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score (EASI 75) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Verwezenlijking van ≥ 90% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score (EASI 90) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Bereiken van een vIGA-AD-score van 0 of 1 met een reductie van ≥2 punten ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
|
Bereiken van een vIGA-AD-score van 0 of 1 met een vermindering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en aanwezigheid van nauwelijks waarneembaar erytheem of geen erytheem in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .