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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del rocatinlimab nei partecipanti adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave (AD) (ROCKET-Orbit)

29 giugno 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, in aperto, della durata di 52 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rocatinlimab (AMG 451) in soggetti adolescenti di età compresa tra ≥ 12 e < 18 anni con dermatite atopica (AD) da moderata a grave (ROCKET -Orbita)

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab negli adolescenti con AD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Diagnostico ABC
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Childrens Hospital
      • Mitcham, Victoria, Australia, 3132
        • Institute for Skin Health and Immunity
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-240
        • Universidade Federal do Parana
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243-280
        • Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • JRB Research Incorporated
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • Corea del Sud
      • Ansansi, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04564
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Redruth, Regno Unito, TR16 4ET
        • Carn to Coast Health Centres
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hosptial
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Manlio Dermatology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • ARA Professionals Limited Liability Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Care LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Smart Medical Research Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Auni Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah MidValley Dermatology
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35620
        • Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥ 12 a < 18 anni al giorno 1.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di AD (secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology [Eichenfield, 2014]) presente da almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato
  • Storia di risposta inadeguata a TCS (corticosteroide topico) di potenza media o superiore entro 6 mesi (con o senza inibitori topici della calcineurina [TCI])
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16
  • Punteggio vIGA-AD ≥ 3
  • ≥ 10% BSA di coinvolgimento AD al giorno 1 di preiscrizione

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un prodotto biologico entro 12 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno 1

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o terapie entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del Giorno 1:

    • Corticosteroidi sistemici
    • Immunosoppressori sistemici
    • Fototerapia
    • Inibitori della janus chinasi per via orale o topica

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 1 settimana prima del giorno 1 di preiscrizione:

    • TCS
    • TCI
    • Agenti antiprurito
    • Inibitori topici della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4).
    • Altri agenti immunosoppressori topici
    • Combinazione di agenti topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rocatinlimab
Rocatinlimab verrà somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane con una dose aggiuntiva alla settimana 2.
Droga: Rocatinlimab
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AM 451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.

A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention.
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di una riduzione ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Raggiungimento di una riduzione ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 90) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Raggiungimento di un punteggio vIGA-AD di 0 o 1 con una riduzione di ≥2 punti rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Raggiungimento di un punteggio vIGA-AD di 0 o 1 con una riduzione ≥2 punti rispetto al basale e presenza di eritema appena percettibile o assenza di eritema alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210263
  • 2022-001548-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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