En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Rocatinlimab hos ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) (ROCKET-Orbit)
29. juni 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 3, åpen, 52-ukers studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Rocatinlimab (AMG 451) hos ungdommer i alderen ≥ 12 til < 18 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) (RACKET) - Bane)
Hovedmålet med denne studien er å beskrive sikkerheten og toleransen til rocatinlimab hos ungdom med moderat til alvorlig AD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Childrens Hospital
-
Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Leader Research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Manlio Dermatology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Deluxe Health Care LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Auni Allergy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- University of Utah MidValley Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Storbritannia, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Storbritannia, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
-
-
-
-
-
Ansansi, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 04564
- National Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 til < 18 år på dag 1.
- Deltakeren har en diagnose av AD (i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria [Eichenfield, 2014]) som har vært tilstede i minst 6 måneder før undertegning av informert samtykke
- Anamnese med utilstrekkelig respons på TCS (Topical Corticosteroid) med middels eller høyere styrke innen 6 måneder (med eller uten topikale kalsineurinhemmere [TCI])
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16
- vIGA-AD-score ≥ 3
- ≥ 10 % BSA av AD-involvering ved dag 1 pre-registrering
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et biologisk produkt innen 12 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1
Behandling med noen av følgende medisiner eller terapier innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1:
- Systemiske kortikosteroider
- Systemiske immundempende midler
- Fototerapi
- Orale eller aktuelle janus kinasehemmere
Behandling med noen av følgende midler innen 1 uke før dag 1 før påmelding:
- TCS
- TCI
- Antikløemidler
- Aktuelle fosfodiesterase type 4 (PDE4) hemmere
- Andre aktuelle immunsuppressive midler
- Kombinasjon av topiske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rocatinlimab
Rocatinlimab vil bli administrert subkutant hver 4. uke (Q4W) i 52 uker med en ekstra dose i uke 2.
|
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppnåelse av ≥ 75 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI 75) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Oppnåelse av ≥ 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score (EASI 90) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Oppnåelse av en vIGA-AD-score på 0 eller 1 med en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Oppnåelse av en vIGA-AD-score på 0 eller 1 med en ≥2 poengsreduksjon fra baseline og tilstedeværelse av knapt merkbart erytem eller ingen erytem i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .