중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD)을 앓고 있는 청소년 참여자에서 Rocatinlimab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ROCKET-Orbit)
2026년 6월 29일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 12세 이상~18세 미만의 청소년 피험자에서 Rocatinlimab(AMG 451)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 52주 연구(ROCKET -궤도)
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 AD가 있는 청소년에서 rocatinlimab의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansansi, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국, 04564
- National Medical Center
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Manlio Dermatology
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Palm Springs Community Health Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Care LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Care
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
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New York
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Jackson Heights, New York, 미국, 11372
- Smart Medical Research Inc
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Auni Allergy
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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São Paulo, 브라질, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1121
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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High Wycombe, 영국, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Redruth, 영국, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- LEADER research
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Triple A Lab
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Childrens Hospital
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Mitcham, Victoria, 호주, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1일차에 12세 이상에서 18세 미만.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월 동안 존재한 AD 진단을 받았습니다(미국 피부과 학회 합의 기준[Eichenfield, 2014]에 따름).
- 6개월 이내에 (국소 칼시뉴린 억제제[TCI]를 사용하거나 사용하지 않고) 중간 또는 더 높은 효능의 TCS(국소 코르티코스테로이드)에 대한 부적절한 반응의 병력
- 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수 ≥ 16
- vIGA-AD 점수 ≥ 3
- 등록 전 1일차에 AD 침범의 ≥ 10% BSA
제외 기준:
- 1일 이전에 12주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 생물학적 제제로 치료
1일 이전에 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다음 약물 또는 요법 중 하나로 치료:
- 전신 코르티코스테로이드
- 전신 면역억제제
- 광선 요법
- 경구 또는 국소 야누스 키나제 억제제
사전 등록 1일 전 1주일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료:
- TCS
- TCI
- 항소양제
- 국소 포스포디에스테라제 4형(PDE4) 억제제
- 기타 국소 면역억제제
- 조합 국소제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로카틴리맙
Rocatinlimab은 52주 동안 4주마다(Q4W) 피하 투여되며 2주차에 1회 추가 투여됩니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24주차에 EASI 점수(EASI 75) 기준선 대비 ≥ 75% 감소 달성
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
|
|
24주차에 EASI 점수(EASI 90)가 기준선에서 ≥ 90% 감소 달성
기간: 기준선 및 24주차
|
기준선 및 24주차
|
|
24주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 vIGA-AD 점수 0 또는 1 달성
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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VIGA-AD 점수 0 또는 1 달성 및 기준선에서 2점 이상 감소 및 24주차에 거의 인지할 수 없는 홍반 또는 홍반 없음
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210263
- 2022-001548-99 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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