Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de rocatinlimab en participantes adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (ROCKET-Orbit)
29 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, abierto, de 52 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de rocatinlimab (AMG 451) en sujetos adolescentes de ≥ 12 a < 18 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (ROCKET -Orbita)
El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y la tolerabilidad de rocatinlimab en adolescentes con EA de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Childrens Hospital
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Mitcham, Victoria, Australia, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
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São Paulo, Brasil, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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-
São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Leader Research
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Ansansi, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 04564
- National Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Manlio Dermatology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Care LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Care
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-
New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
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New York
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Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Smart Medical Research Inc
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Auni Allergy
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Redruth, Reino Unido, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 a < 18 años en el día 1.
- El participante tiene un diagnóstico de DA (según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología [Eichenfield, 2014]) que ha estado presente durante al menos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado
- Antecedentes de respuesta inadecuada a TCS (Corticoesteroide tópico) de potencia media o alta dentro de los 6 meses (con o sin inhibidores tópicos de la calcineurina [TCI])
- Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 16
- Puntuación vIGA-AD ≥ 3
- ≥ 10% BSA de participación de AD en el día 1 previo a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un producto biológico dentro de las 12 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del Día 1
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias dentro de las 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del Día 1:
- corticosteroides sistémicos
- Inmunosupresores sistémicos
- Fototerapia
- Inhibidores orales o tópicos de la quinasa Janus
Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de 1 semana antes del día 1 de preinscripción:
- TCS
- TCI
- Agentes antipruriginosos
- Inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4)
- Otros agentes inmunosupresores tópicos
- Combinación de agentes tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rocatinlimab
Rocatinlimab se administrará por vía subcutánea cada 4 semanas (Q4W) durante 52 semanas con una dosis adicional en la semana 2.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Periodo de tiempo: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Logro de ≥ 75 % de reducción desde el inicio en la puntuación EASI (EASI 75) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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|
Logro de ≥ 90 % de reducción desde el inicio en la puntuación EASI (EASI 90) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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|
Logro de una puntuación vIGA-AD de 0 o 1 con una reducción de ≥2 puntos desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
|
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Logro de una puntuación de vIGA-AD de 0 o 1 con una reducción de ≥2 puntos desde el inicio y presencia de eritema apenas perceptible o ausencia de eritema en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 20210263
- 2022-001548-99 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .