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一项评估 Rocatinlimab 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的青少年参与者中的安全性、耐受性和疗效的研究 (ROCKET-Orbit)

2026年6月29日 更新者：Amgen

一项为期 52 周的开放标签 3 期研究，旨在评估 Rocatinlimab (AMG 451) 在年龄≥ 12 岁至 < 18 岁患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的青少年受试者中的安全性、耐受性和疗效（ROCKET -轨道）

本研究的主要目的是描述 rocatinlimab 在患有中度至重度 AD 的青少年中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Incorporated
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Dermatology
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 4J8
        • Vida Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic Dermatology Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 1V4
        • Skincare Studio
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • LEADER research
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3N2
        • JRB Research Incorporated
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre Inc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4E 1R7
        • FACET Dermatology
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35620
        • Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38030
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、06454-010
        • Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80060-240
        • Universidade Federal do Parana
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
        • Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
      • São José dos Campos、São Paulo、巴西、12243-280
        • Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01308-050
        • Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Specialists
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Childrens Hospital
      • Mitcham、Victoria、澳大利亚、3132
        • Institute for Skin Health and Immunity
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hosptial
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Manlio Dermatology
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • ara Professionals Limited Liability Corporation
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Deluxe Health Care LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Bluegrass Allergy Care
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
    • New York
      • Jackson Heights、New York、美国、11372
        • Smart Medical Research Inc
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Auni Allergy
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
        • DermDox Dermatology, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Childrens Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah Midvalley Dermatology
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • High Wycombe、英国、HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London、英国、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Redruth、英国、TR16 4ET
        • Carn to Coast Health Centres
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1121
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1425
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Instituto de Diagnostico ABC
  • 韩国
      • Ansansi, Gyeonggido、韩国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul、韩国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、韩国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、韩国、04564
        • National Medical Center
      • Seoul、韩国、07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 天时年龄≥ 12 岁至 < 18 岁。
  • 参与者被诊断患有 AD（根据美国皮肤病学会共识标准 [Eichenfield，2014]），并且在签署知情同意书之前已经存在至少 6 个月
  • 6 个月内对中等或更高效力的 TCS（局部皮质类固醇）反应不足的历史（有或没有局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）
  • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 ≥ 16
  • vIGA-AD 评分 ≥ 3
  • 预注册第 1 天 AD 参与的 BSA ≥ 10%

排除标准：

  • 在第 1 天之前，在 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制品进行治疗

  • 在第 1 天之前的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用以下任何药物或疗法进行治疗：

    • 全身皮质类固醇
    • 全身免疫抑制剂
    • 光疗
    • 口服或外用 janus 激酶抑制剂

  • 在第 1 天预登记前 1 周内使用以下任何一种药物进行治疗：

    • 贸易控制系统
    • TCI公司
    • 止痒剂
    • 局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂
    • 其他外用免疫抑制剂
    • 联合局部用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗卡汀利马
Rocatinlimab 将每 4 周（Q4W）皮下注射一次，持续 52 周，并在第 2 周增加一剂。
药品：罗卡汀利马
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • AMG 451

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
大体时间：From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment.

A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention.
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 24 周时 EASI 评分 (EASI 75) 比基线降低 ≥ 75%
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
第 24 周时 EASI 评分 (EASI 90) 比基线降低 ≥ 90%
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
在第 24 周时 vIGA-AD 得分达到 0 或 1，并且比基线减少 ≥ 2 分
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
VIGA-AD 得分达到 0 或 1，与基线相比减少 ≥ 2 分，并且在第 24 周时出现几乎无法察觉的红斑或无红斑
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月30日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月22日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210263
  • 2022-001548-99 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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