Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Rocatinlimab chez les participants adolescents atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère (ROCKET-Orbit)
29 juin 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3, ouverte, de 52 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du rocatinlimab (AMG 451) chez des sujets adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA) (ROCKET -Orbite)
L'objectif principal de cette étude est de décrire l'innocuité et la tolérabilité du rocatinlimab chez les adolescents atteints de MA modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1121
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1425
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Centro de Investigaciones Clinicas Instituto Especialidades De La Salud De Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
- Woden Dermatology
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- The Skin Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Specialists
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australie, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Childrens Hospital
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Mitcham, Victoria, Australie, 3132
- Institute for Skin Health and Immunity
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-
São Paulo, Brésil, 06454-010
- Alergoalfa Nucleo Diagnostico Tratamento e Pesquisa Clinica em Alergia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-240
- Universidade Federal do Parana
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-
Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
- Fundacao Abc - Centro Univ Fmabc
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São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243-280
- Ispem-Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01308-050
- Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Incorporated
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic Dermatology Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Skincare Studio
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Halton Pediatric Allergy
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- LEADER research
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Triple A Lab
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- JRB Research Incorporated
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre Inc
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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-
Ansansi, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 04564
- National Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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-
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Childrens Hospital
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Redruth, Royaume-Uni, TR16 4ET
- Carn to Coast Health Centres
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Hastanesi
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35620
- Bakircay Universitesi Cigli Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38030
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hosptial
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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-
California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California Los Angeles
-
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Florida
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Manlio Dermatology
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- ara Professionals Limited Liability Corporation
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Deluxe Health Care LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Allergy Care
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Windsor Dermatology dba Eczema Treatment Center of New Jersey
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- Smart Medical Research Inc
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Auni Allergy
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- DermDox Dermatology, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Childrens Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- University of Utah Midvalley Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 12 à < 18 ans au jour 1.
- Le participant a un diagnostic de MA (selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology [Eichenfield, 2014]) qui est présent depuis au moins 6 mois avant la signature du consentement éclairé
- Antécédents de réponse inadéquate au TCS (corticostéroïde topique) de puissance moyenne ou supérieure dans les 6 mois (avec ou sans inhibiteurs topiques de la calcineurine [TCI])
- Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16
- Score vIGA-AD ≥ 3
- ≥ 10 % de BSA d'implication dans la MA au jour 1 avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1
Traitement avec l'un des médicaments ou thérapies suivants dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1 :
- Corticostéroïdes systémiques
- Immunosuppresseurs systémiques
- Photothérapie
- Inhibiteurs de la janus kinase oraux ou topiques
Traitement avec l'un des agents suivants dans la semaine précédant le jour 1 de pré-inscription :
- TCS
- TCI
- Agents anti-prurigineux
- Inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)
- Autres agents immunosuppresseurs topiques
- Agents topiques combinés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rocatinlimab
Rocatinlimab sera administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 52 semaines avec une dose supplémentaire à la semaine 2.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. A SAE was defined as any untoward medical occurrence that meets at least 1 of the following serious criteria: resulted in death (fatal), was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or other medically important serious event. A TESAE was defined as an SAE that occurred on or after the first dose of trial intervention. |
From first dose of trial intervention to end of trial; median (min, max) duration was 52.1 (2.0, 70.1) weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Obtention d'une réduction ≥ 75 % par rapport au départ du score EASI (EASI 75) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
|
|
Obtention d'une réduction ≥ 90 % par rapport au départ du score EASI (EASI 90) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Atteinte d'un score vIGA-AD de 0 ou 1 avec une réduction de ≥ 2 points par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
|
Atteinte d'un score vIGA-AD de 0 ou 1 avec une réduction de ≥2 points par rapport au départ et la présence d'un érythème à peine perceptible ou d'aucun érythème à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210263
- 2022-001548-99 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .