小児失神に対する姿勢動揺と逆圧操作
失神の小児患者における心血管制御に対する姿勢動揺の影響
調査の概要
詳細な説明
目的: この調査の主な目的は、個別の逆圧操作 (CPM; 誇張された揺れ、リズミカルな臀部の筋肉の締め付け) が、反復性の合併症のない失神 (失神) を有する小児患者の心臓への血液の戻りと血圧を明らかに改善できるかどうかを判断することです。 、およびこれらの個別の CPM が、クリニックで一般的に推奨されているもの (足を組む、しゃがむ) よりも効果的かどうかを評価します。
プロトコル: ボランティア (n=35) は、1 つのテスト セッションに参加するよう求められます。 テストには約 1.5 時間かかります。 通常、テストは午前中に実施されます。 テスト当日、ボランティアはカフェインを避けて軽い朝食のみをとるように求められ、テストの少なくとも 12 時間前から激しい運動を避ける必要があります。 初潮に達した女性の参加者は、最後の生理の日付をメモするように求められます (起立性耐性に影響を与える可能性があるため、生理がない、または生理が期待できない日にテストをスケジュールすることをお勧めします)。
検査の前に、ボランティアは失神の診断に関する質問、既知の心血管疾患または神経疾患があるかどうか、薬を服用しているかどうか、喫煙やアルコールなどの一般的な心血管リスク要因に関する質問など、簡単な病歴の説明を求められます。消費。 参加者はまた、失神の呪文についての簡単なアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は、各段階で生物学的に男性と女性の体の描かれた画像に基づいて、思春期の発達段階 (「タナー」段階) を自己識別するよう求められます。 参加者がこれらの画像に共感できない、質問に答えるのが難しい、または何らかの理由で答えたくない場合は、そうする必要はありません (また、この理由を提供する必要はありません)。 参加者は、PEDS-QL (小児生活の質のインベントリ) と PAQ (身体活動アンケート) に記入します。 身長、体重、筋肉量の測定は、身長チャートとインピーダンスベースの体重計を使用して行われます。 身体組成の人体測定(皮膚の厚さ:二頭筋、三頭筋、大腿部、ふくらはぎの内側、周囲:上腕の中央、太ももの中央、ふくらはぎの中央)も実施されます。 病歴の記入を容易にするために治験責任医師が使用したプロンプトシートのコピーが提出物に含まれています。 このフォームは、一般的な用語で収集された病歴データの概要を説明し、物語の歴史を導くために使用されます。 参加者は、近くの洗面所で膀胱を空にし、ナトリウムレベル (塩分摂取量と水分補給のマーカー) をテストするために尿のサンプルを保持するように求められます。 尿が検査されたら、それは廃棄されます。 生物学的サンプルは保持されません。 神経系機能 (「バルサルバ手技」) と運動パターン (下記参照) のさまざまなテストに関する簡単な説明が表示されます。
その後、参加者は標準的な病院スタイルの検査ベッドに横になるように求められます。 次に、調査官は、次のCSA承認の心血管モニタリングを添付します(すべてのモニターは非侵襲的で無痛です):
- 心拍数とリズムを評価するために、標準的な 3 誘導心電図 (ECG) が記録されます。
- 心拍ごとの血圧は、フィノメーター血圧モニタリング装置を使用して決定されます。 これは、中指の周りに配置された小さなベルクロ カフで構成され、指の動脈に対して穏やかに脈動し、心拍ごとに血圧を記録および表示します。
- 呼気終末ガスは、鼻カニューレを使用してサンプリングされます。 これにより、過換気の可能性とそれに伴う二酸化炭素の減少が脳血流に与える影響を評価できるようになります。
- 脳血流は、ドップラー超音波を使用して中大脳動脈で決定されます。 超音波プローブをこめかみの上にある皮膚に配置し、ヘッドバンドで固定します。 超音波プローブを装着した参加者は、自由に頭を動かすことができます。
- 上腕の血流は、上腕の上腕動脈を覆うように配置された超音波プローブを使用して決定されます。 プローブは、調整可能なホルダーを使用して参加者の腕に配置されます。 最初の仰臥期とバルサルバ法の間にのみ設置されます。
モニターが配置されると、参加者は循環系と心臓の圧反射機能の副交感神経と交感神経の制御のテストである 2 つのバルサルバ手技を実行するよう求められます。 このテスト中、参加者は閉じたチューブに息を吹きかけ、バルサルバ緊張を生じさせ (膨らまない風船を膨らませるように行い、40mmHg の圧力を発生させます)、これを 20 秒間維持します。 参加者が自分の呼気圧を調整できるように、チューブは圧力計 (圧力測定値を提供) に接続されます。 参加者は、仰臥位で 1 つのバルサルバ法を実行し、直立した状態で 2 番目を実行します。 応答は、上記の機器を使用して継続的に監視されます。
次に、参加者は 5 分間の仰臥位の休息期間を完了します。その後、仰臥位から立位に立ち、フォース プラットフォームに立つよう求められます。その間、心血管系と脳血管系の反応を 5 分間記録します。 ボランティアは靴を履かずに立ち、各スタンディング トライアルの間、足を動かさないように求められます。 これに続いて、ボランティアは 5 分間の仰臥位の期間をさらに 4 回行い、続いてフォース プラットフォームで 5 分間の立位期間を行います。 これらの試行のそれぞれの間、彼らは次の動きのいずれかを実行します。
- 誇張された前後の揺れ: 力のプラットフォームからかかとやつま先を上げずに、可能な限り快適に前後の動きで体を揺らします。
- 臀部の食いしばり:太ももとお尻のリズミカルな緊張
- しゃがむ:しゃがんだ状態で体を床に下ろします
- 筋肉の緊張を伴う脚の交差: トライアルの最初の 4 分間は脚を交差して立ち、最後の 1 分間は交差した位置で脚を握り締めます。
これらのスタンディング トライアルはランダムな順序で完了します。 それらの完了後、テストは終了します。 モニタリング機器は取り除かれ、超音波ゲルの残留物は参加者によって拭き取られます。
志願者が失神前症、血圧低下 (収縮期血圧が 5 回を超える連続心拍数で 80mmHg 未満)、心拍数の低下 (50bpm 未満の新たな徐脈) の症状を経験した場合、または参加者の要求により、テストは中止されます。 このような場合、参加者は失神前の症状や徴候が解消されるまで横になるように求められます。 参加者がいずれかのスタンディング フェーズでテストを停止する基準を満たしているが、すべてのスタンディング フェーズをまだ終了していない場合、参加者は次のスタンディング フェーズを試すか、すべてのテストを停止するかを決定できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erin L Williams, BSc
- 電話番号:6048976372
- メール:erin_williams_2@sfu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Victoria E Claydon, PhD
- 電話番号:778-782-8513
- メール:victoria_claydon@sfu.ca
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5A1S6
- 募集
- Simon Fraser University
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コンタクト:
- Victoria Claydon, PhD
- 電話番号:07788588118
- メール:victoria_claydon@sfu.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私たちは、血管迷走神経起源の、または起立性姿勢に関連する再発性失神(意識喪失またはほぼ意識喪失を伴う失神のエピソードが昨年 2 回以上)と診断された、英語を話す 6 歳から 18 歳の小児患者を探しています。頻脈症候群(POTS)(小児心臓専門医によって決定される)がこの研究に参加すること。
除外基準:
次のいずれかに該当する再発性失神と診断された方は、参加資格がありません。
既知の履歴:
- 不整脈の疑いまたは確認(例:Wolff-Parkinson-White、QT延長)
- 外傷性頭部外傷
- 発作性疾患またはてんかんの再発の新しい症状
- 過剰摂取または中毒
- 構造的心疾患
- 高血圧、糖尿病、または腎疾患を含む心血管疾患
- 低血糖
- テストを完了する能力に影響を与える身体的および/または精神的障害
妊娠可能年齢の女性参加者は、妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる場合は除外されます。 -心血管疾患の治療、または起立性失神の薬(例: フルドロコルチゾン、徐放性塩化ナトリウム、β遮断薬、ミドドリン)は研究から除外されます。
COVID-19の伝染の可能性を減らすために、参加者は、現在のカナダ保健省のガイドラインに従ってCOVID-19に対する完全な予防接種を受けている場合にのみ、研究に参加する資格があります. したがって、参加者は、研究に参加するために、ワクチン接種状況の証拠を提供するよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カウンタープレッシャー操作
カウンタープレッシャ マヌーバ (CPM) 試験は、中立壁の前で静かに行われ、視覚的または聴覚的刺激が動きに影響を与えないようにします。 インプレッション単価:
参加者は、独自のコントロールとして機能し、両方のテスト アームを完了します。 |
骨格筋のポンピング(筋肉を収縮させて心臓血管回路を通じて血液を排出することによる主要な静脈の圧迫による)および交感神経駆動の増加(等尺性筋収縮の維持による)を動員することにより、失神を遅らせたり予防したりするのに役立つ動き。
この試験では、臨床的に推奨される 2 つのアイソメトリック操作 (しゃがみ、筋肉の緊張を伴う足の交差) と、研究者が以前の研究で特定した個別の動きを構成する 2 つの新しい動的操作 (誇張された前後の姿勢の揺れ、リズミカルな臀部) を評価します。食いしばる)。
他の名前:
参加者は、調査員が起立に対する典型的な反応を評価できるように、力のプラットフォーム上で 5 分間静かに立ちます。
他の名前:
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偽コンパレータ:ベースラインスタンド
参加者は、心肺反応が記録されている間、力のプラットフォーム上で 5 分間のベースライン (静かな) スタンディング トライアルに続いて、シット スタンド テストを実行します。 シットスタンド テスト: 5 分間の仰臥位の休息の後、参加者は受動的に座位に移されます。 次に、立位に積極的に移動するように求められます。 ベースライン スタンド: シット スタンド テストの直後に、ベースライン トライアルが開始されます。 参加者は力のプラットフォームに 5 分間静かに立ちます。 この試験は、視覚的または聴覚的刺激が彼らの動きに影響を与えないように、無音の中立壁の前で行われます。 参加者は、独自のコントロールとして機能し、両方のテスト アームを完了します。 |
骨格筋のポンピング(筋肉を収縮させて心臓血管回路を通じて血液を排出することによる主要な静脈の圧迫による)および交感神経駆動の増加(等尺性筋収縮の維持による)を動員することにより、失神を遅らせたり予防したりするのに役立つ動き。
この試験では、臨床的に推奨される 2 つのアイソメトリック操作 (しゃがみ、筋肉の緊張を伴う足の交差) と、研究者が以前の研究で特定した個別の動きを構成する 2 つの新しい動的操作 (誇張された前後の姿勢の揺れ、リズミカルな臀部) を評価します。食いしばる)。
他の名前:
参加者は、調査員が起立に対する典型的な反応を評価できるように、力のプラットフォーム上で 5 分間静かに立ちます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢運動と一回拍出量の関係
時間枠:マヌーバパフォーマンスの最後の瞬間
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時間ドメインと周波数ドメインの両方のアプローチを使用して、これら 2 つのパラメーターを関連付けます。
一元配置反復測定 ANOVA を使用して、5 つの運動条件間でこれを比較します。
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マヌーバパフォーマンスの最後の瞬間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定と反応の大きさの関係
時間枠:マヌーバパフォーマンスの最後の瞬間
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CPM に対する反応と、筋肉量と身長の要因との関係を評価します。
相関、回帰、および AIC 分析を使用してこれを評価します。
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マヌーバパフォーマンスの最後の瞬間
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タナーステージと応答の大きさの関係
時間枠:マヌーバパフォーマンスの最後の瞬間
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2 元配置反復測定 ANOVA を使用して、タナー段階全体の応答を比較します。
また、2 元配置反復測定 ANOVA を使用して、操作に対する心血管反応の性差も考慮します。
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マヌーバパフォーマンスの最後の瞬間
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自律神経制御と反応の大きさの関係
時間枠:マニューバ性能のギリギリ、マニューバ解放へのレスポンス。
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参加者の自律神経制御を決定するために、バルサルバ法とシットスタンド テストへの応答を使用します。
自律神経制御の関係は、相関/回帰/AIC 分析を使用して評価されます。
失神診断間の比較は、双方向反復測定ANOVAを使用して行われます
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マニューバ性能のギリギリ、マニューバ解放へのレスポンス。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Victoria E Claydon, PhD、Simon Fraser University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H22-02694
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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