- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05633693
Maniobras de balanceo postural y contrapresión para el síncope pediátrico
Impacto del balanceo postural en el control cardiovascular en pacientes pediátricos con síncope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito principal de esta investigación es determinar si las maniobras discretas de contrapresión (CPM, balanceo exagerado, apretamiento rítmico del músculo glúteo) pueden mejorar de manera demostrable el retorno de la sangre al corazón y la presión arterial en pacientes pediátricos con síncope recurrente no complicado (desmayo) , y evaluar si estos discretos CPM son más efectivos que los comúnmente recomendados en la clínica (cruce de piernas, agacharse).
Protocolo: Se pedirá a los voluntarios (n=35) que asistan a una sesión de prueba. La prueba tomará aproximadamente 1.5 horas. Por lo general, las pruebas se realizarán por las mañanas. El día de la prueba se les pedirá a los voluntarios que tomen solo un desayuno ligero sin cafeína y que eviten el ejercicio extenuante durante al menos 12 horas antes de la prueba. Se les pedirá a las participantes que hayan llegado a la menarquia que anoten la fecha de su último período (preferiríamos programar las pruebas para un día en el que no tengan o no esperen tener su período porque esto puede influir en la tolerancia ortostática).
Antes de la prueba, se les pedirá a los voluntarios un breve historial médico narrativo que incluya preguntas sobre su diagnóstico de síncope y si tienen alguna enfermedad cardiovascular o neurológica conocida, si están tomando algún medicamento y preguntas sobre factores de riesgo cardiovascular generales, como fumar y alcohol. consumo. También se les pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario sobre sus desmayos. A todos los participantes se les pedirá que identifiquen su etapa en el desarrollo puberal (etapa "Tanner") basándose en imágenes dibujadas de cuerpos biológicamente masculinos y femeninos en cada etapa. Si los participantes no se identifican con estas imágenes, tienen dificultades para responder la pregunta o no desean responder por cualquier motivo, no tienen que hacerlo (y no están obligados a proporcionar este motivo). Luego, los participantes completarán el PEDS-QL (Inventario de calidad de vida pediátrica) y el PAQ (Cuestionario de actividad física). Las medidas de altura, peso y masa muscular se tomarán utilizando una tabla de altura y una báscula basada en la impedancia. También se realizarán mediciones antropométricas de la composición corporal (grosor del pliegue cutáneo: bíceps, tríceps, muslo, parte media de la pantorrilla; circunferencia: mitad del brazo, mitad del muslo, mitad de la pantorrilla). Se incluye con la presentación una copia de la hoja de instrucciones utilizada por los investigadores para facilitar la elaboración del historial médico. Este formulario describe los datos del historial médico recopilados en términos generales y se utiliza para guiar un historial narrativo. Se les pedirá a los participantes que vacíen su vejiga en el baño cercano y que conserven una muestra de su orina para analizar los niveles de sodio (un marcador de la ingesta de sal y la hidratación). Una vez analizada la orina, se desechará. No se retendrán muestras biológicas. Se dará una breve instrucción sobre las diferentes pruebas de la función del sistema nervioso ("maniobra de Valsalva") y los patrones de movimiento (ver más abajo).
Luego, se les pedirá a los participantes que se acuesten en una cama de examen estándar de estilo hospitalario. Luego, los investigadores adjuntarán el siguiente control cardiovascular aprobado por la CSA (todos los monitores son no invasivos e indoloros):
- Se registrará un electrocardiograma (ECG) estándar de 3 derivaciones para evaluar la frecuencia y el ritmo cardíacos.
- La presión arterial latido a latido se determinará utilizando el dispositivo de monitoreo de presión arterial Finometer. Este consiste en un pequeño manguito de velcro colocado alrededor del dedo medio que pulsa suavemente contra las arterias digitales y registra y muestra la presión arterial con cada latido del corazón.
- Los gases de marea final se muestrearán utilizando una cánula nasal. Esto es para permitirnos evaluar cualquier influencia de la posible hiperventilación y las disminuciones asociadas en el dióxido de carbono en el flujo sanguíneo cerebral.
- El flujo sanguíneo cerebral se determinará en la arteria cerebral media mediante ecografía Doppler. Se colocará una sonda de ultrasonido en la piel que recubre la sien y se sujetará con una banda para la cabeza. Los participantes pueden mover la cabeza libremente cuando usan la sonda de ultrasonido.
- El flujo sanguíneo braquial se determinará utilizando una sonda de ultrasonido colocada sobre la arteria braquial en la parte superior del brazo. La sonda se colocará en el brazo del participante mediante un soporte ajustable. Solo estará colocado durante el período inicial en decúbito supino y la maniobra de Valsalva.
Una vez colocados los monitores, se pedirá a los participantes que realicen dos maniobras de Valsalva, que es una prueba de control parasimpático y simpático del sistema circulatorio y de la función barorrefleja cardíaca. Durante esta prueba, los participantes soplarán contra un tubo cerrado para producir una tensión de Valsalva (realizada como si estuvieran inflando un globo que no se inflaría, generando una presión de 40 mmHg) y lo mantendrán durante 20 segundos. El tubo se conectará a un manómetro (proporciona una lectura de presión) para que el participante pueda regular su presión espiratoria. El participante realizará una maniobra de Valsalva mientras está acostado en decúbito supino y una segunda mientras está sentado en posición vertical. Las respuestas serán monitoreadas continuamente utilizando el equipo mencionado anteriormente.
A continuación, los participantes completarán un período de descanso supino de 5 minutos, después de lo cual se les pedirá que se levanten de la posición supina a la de pie y se paren en la plataforma de fuerza mientras registramos sus respuestas cardiovasculares y cerebrovasculares durante 5 minutos. Los voluntarios se pararán sin zapatos y se les pedirá que no muevan los pies durante cada prueba de pie. Después de esto, los voluntarios realizarán cuatro turnos más de un período supino de 5 minutos, seguido de un período de pie de 5 minutos en la plataforma de fuerza. Durante cada una de estas pruebas, realizarán uno de los siguientes movimientos:
- Balanceo anterior-posterior exagerado: balanceo del cuerpo en un movimiento hacia delante y hacia atrás, lo más cómodamente posible sin levantar los talones o los dedos de los pies de la plataforma de fuerza
- Apretar los glúteos: tensión rítmica de los muslos y las nalgas
- Agacharse: bajar el cuerpo al suelo en una posición agachada
- Cruce de piernas con tensión muscular: de pie con las piernas cruzadas durante los primeros 4 minutos de la prueba, apretando las piernas en posición cruzada durante el último minuto.
Estas pruebas permanentes se completarán en un orden aleatorio. Una vez finalizados, se darán por concluidas las pruebas. Se quitará el equipo de monitoreo y el participante limpiará cualquier residuo del gel de ultrasonido.
La prueba se detendrá si el voluntario experimenta síntomas de presíncope, disminución de la presión arterial (presión sistólica <80 mmHg durante más de 5 latidos cardíacos consecutivos), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia de nueva aparición por debajo de 50 lpm) o a pedido del participante. En tal caso, se le pedirá al participante que permanezca acostado hasta que se resuelvan los síntomas o signos de presíncope. Si los participantes cumplen con los criterios para detener la prueba durante una de las fases de pie, pero aún no han terminado todas las fases de pie, pueden decidir si quieren probar la siguiente fase de pie o dejar de hacer la prueba por completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin L Williams, BSc
- Número de teléfono: 6048976372
- Correo electrónico: erin_williams_2@sfu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria E Claydon, PhD
- Número de teléfono: 778-782-8513
- Correo electrónico: victoria_claydon@sfu.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A1S6
- Reclutamiento
- Simon Fraser University
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Contacto:
- Victoria Claydon, PhD
- Número de teléfono: 07788588118
- Correo electrónico: victoria_claydon@sfu.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Buscamos pacientes pediátricos angloparlantes de 6 a 18 años con diagnóstico de desmayo recurrente (al menos dos episodios de desmayo con pérdida de conciencia o casi pérdida de conciencia en el último año) de origen vasovagal o asociado a la ortostática postural síndrome de taquicardia (POTS) (según lo determinado por un cardiólogo pediátrico) para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
No podrán participar aquellas personas con diagnóstico de desmayos recurrentes acompañados de alguno de los siguientes:
Historia conocida de:
- Arritmia cardíaca sospechada o confirmada (por ejemplo, Wolff-Parkinson-White, QT largo)
- Lesión traumática en la cabeza
- Nueva presentación de un trastorno convulsivo O recurrencia de la epilepsia
- Sobredosis o intoxicación
- Cardiopatía estructural
- Enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión, la diabetes o la enfermedad renal.
- Hipoglucemia
- Discapacidad física y/o psicológica que afecte su capacidad para completar las pruebas.
Las participantes mujeres en edad fértil serán excluidas si están embarazadas o creen que podrían estarlo. Los participantes que estén tomando algún medicamento de acción cardiovascular, incluido el tratamiento de enfermedades cardiovasculares o medicamentos para el síncope ortostático (p. fludrocortisona, cloruro de sodio de liberación lenta, bloqueadores beta, midodrina) se excluirán del estudio.
Para reducir la probabilidad de transmisión de COVID-19, los participantes solo serán elegibles para participar en el estudio si han recibido la inmunización completa contra COVID-19 de acuerdo con las pautas actuales de Health Canada. En consecuencia, se les pedirá a los participantes que proporcionen evidencia de su estado de vacunación para poder participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maniobras de contrapresión
Las pruebas de maniobra de contrapresión (CPM) se realizarán frente a una pared neutral en silencio para garantizar que los estímulos visuales o auditivos no afecten el movimiento. CPM:
Los participantes sirven como sus propios controles y completan ambos brazos de prueba. |
Movimientos que pueden ayudar a retrasar o prevenir el síncope al reclutar el bombeo del músculo esquelético (mediante la compresión de las venas principales al contraer el músculo para expulsar la sangre a través del circuito cardiovascular) y aumentar el impulso simpático (mediante el mantenimiento de una contracción muscular isométrica).
En este ensayo, evaluaremos dos maniobras isométricas clínicamente recomendadas (agacharse y cruzar las piernas con tensión muscular) y dos maniobras dinámicas novedosas que comprenden movimientos discretos que los investigadores han identificado en trabajos anteriores (balanceo postural anterior-posterior exagerado, movimiento glúteo rítmico). apretando).
Otros nombres:
Los participantes permanecerán en silencio durante 5 minutos en una plataforma de fuerza para permitir que los investigadores evalúen su respuesta típica a la ortostasis.
Otros nombres:
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Comparador falso: Soporte de línea de base
Los participantes realizarán una prueba de estar sentado y de pie, seguida de 5 minutos de prueba de pie (en silencio) de referencia en una plataforma de fuerza mientras se registran las respuestas cardiorrespiratorias. Prueba de estar de pie: después de 5 minutos de descanso en decúbito supino, el participante pasará pasivamente a la posición sentada. Luego se les pedirá que se muevan activamente a la posición de pie. Soporte de referencia: inmediatamente después de la prueba de estar sentado, comenzará la prueba de referencia. Los participantes se pararán en silencio en la plataforma de fuerza durante 5 minutos. Esta prueba se realizará frente a una pared neutra en silencio para que los estímulos visuales o auditivos no afecten a su movimiento. Los participantes sirven como sus propios controles y completan ambos brazos de prueba. |
Movimientos que pueden ayudar a retrasar o prevenir el síncope al reclutar el bombeo del músculo esquelético (mediante la compresión de las venas principales al contraer el músculo para expulsar la sangre a través del circuito cardiovascular) y aumentar el impulso simpático (mediante el mantenimiento de una contracción muscular isométrica).
En este ensayo, evaluaremos dos maniobras isométricas clínicamente recomendadas (agacharse y cruzar las piernas con tensión muscular) y dos maniobras dinámicas novedosas que comprenden movimientos discretos que los investigadores han identificado en trabajos anteriores (balanceo postural anterior-posterior exagerado, movimiento glúteo rítmico). apretando).
Otros nombres:
Los participantes permanecerán en silencio durante 5 minutos en una plataforma de fuerza para permitir que los investigadores evalúen su respuesta típica a la ortostasis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el movimiento postural y el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Último minuto de ejecución de la maniobra
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Correlacionaremos estos dos parámetros utilizando enfoques de dominio de tiempo y frecuencia.
Compararemos esto entre las cinco condiciones de movimiento usando un ANOVA unidireccional de medidas repetidas.
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Último minuto de ejecución de la maniobra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre antropometría y magnitud de respuesta
Periodo de tiempo: Último minuto de ejecución de la maniobra
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Evaluaremos la relación entre las respuestas al CPM y los factores de masa muscular y altura.
Evaluaremos esto usando análisis de correlación, regresión y AIC.
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Último minuto de ejecución de la maniobra
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Relación entre el estadio de Tanner y la magnitud de la respuesta
Periodo de tiempo: Último minuto de ejecución de la maniobra
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Compararemos las respuestas a través de las etapas de bronceado utilizando un ANOVA de medidas repetidas de 2 vías.
También consideraremos las diferencias de sexo en las respuestas cardiovasculares a la maniobra, nuevamente utilizando un ANOVA de medidas repetidas de 2 vías.
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Último minuto de ejecución de la maniobra
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Relación entre el control autonómico y la magnitud de la respuesta
Periodo de tiempo: Minuto final de ejecución de la maniobra, respuesta a la liberación de la maniobra.
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Usaremos las respuestas a la maniobra de Valsalva y la prueba de sentarse y pararse para determinar el control autonómico de los participantes.
Las relaciones entre el control autonómico se evaluarán mediante análisis de correlación/regresión/AIC.
Las comparaciones entre los diagnósticos de síncope se realizarán mediante un ANOVA de medidas repetidas de 2 vías
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Minuto final de ejecución de la maniobra, respuesta a la liberación de la maniobra.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Síncope
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Intolerancia ortostática
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Síncope, Vasovagal
Otros números de identificación del estudio
- H22-02694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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