- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05633693
Postural svaj og modtryksmanøvrer til pædiatrisk synkope
Indvirkning af posturalt svaj på kardiovaskulær kontrol hos pædiatriske patienter med synkope
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om diskrete modtryksmanøvrer (CPM; overdrevet svaj, rytmisk gluteal muskelsammentrækning) påviselig kan forbedre blodets tilbagevenden til hjertet og blodtrykket hos pædiatriske patienter med tilbagevendende ukompliceret synkope (besvimelse) , og for at vurdere, om disse diskrete CPM er mere effektive end dem, der almindeligvis anbefales i klinikken (krydsning af ben, krøjning).
Protokol: Frivillige (n=35) vil blive bedt om at deltage i en testsession. Testning vil tage cirka 1,5 time. Tests vil normalt blive udført om morgenen. På testdagen vil frivillige blive bedt om kun at spise en let morgenmad, hvor de undgår koffein, og de bør undgå anstrengende motion i mindst 12 timer før testen. Kvindelige deltagere, der har nået menarche, vil blive bedt om at notere datoen for deres sidste menstruation (vi foretrækker at planlægge test på en dag, hvor de ikke har eller forventer deres menstruation, da dette kan påvirke ortostatisk tolerance).
Forud for testning vil frivillige blive stillet en kort narrativ sygehistorie, herunder spørgsmål vedrørende deres synkopale diagnose, og om de har en kendt kardiovaskulær eller neurologisk sygdom, tager nogen form for medicin og spørgsmål om generelle kardiovaskulære risikofaktorer såsom rygning og alkohol forbrug. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres besvimelsesanfald. Alle deltagere vil blive bedt om selv at identificere deres stadium i pubertetsudviklingen ("Tanner"-stadiet) baseret på tegnede billeder af biologisk mandlige og kvindelige kroppe på hvert stadie. Hvis deltagerne ikke identificerer sig med disse billeder, har svært ved at besvare spørgsmålet eller ikke ønsker at svare af en eller anden grund, behøver de ikke at gøre det (og er ikke forpligtet til at angive denne årsag). Deltagerne vil derefter udfylde PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) og PAQ (Physical Activity Questionnaire). Mål for højde, vægt og muskelmasse vil blive taget ved hjælp af et højdediagram og impedansbaseret vægt. Antropometriske målinger af kropssammensætning (hudfoldtykkelse: bicep, tricep, lår, medial læg; omkreds: midt på overarmen, midt på låret, midt på læggen) vil også blive udført. En kopi af det promptark, der blev brugt af efterforskerne til at lette optagelsen af sygehistorien, er inkluderet i indsendelsen. Denne formular skitserer de medicinske historiedata, der er indsamlet i generelle vendinger og bruges til at vejlede en narrativ historie. Deltagerne vil blive bedt om at tømme deres blære i det nærliggende toilet og beholde en prøve af deres urin til test for natriumniveauer (en markør for saltindtag og hydrering). Når urinen er blevet testet, vil den blive kasseret. Der vil ikke blive opbevaret biologiske prøver. En kort instruktion om de forskellige test af nervesystemets funktion ("Valsalva-manøvre") og bevægelsesmønstre (se nedenfor) vil forekomme.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at lægge sig ned på en standardundersøgelsesseng på hospitalsstil. Efterforskerne vil derefter vedlægge følgende CSA-godkendte kardiovaskulær monitorering (alle monitorer er ikke-invasive og smertefri):
- Et standard 3-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive optaget for at vurdere hjertefrekvens og rytme.
- Blodtryk fra slag til slag vil blive bestemt ved hjælp af Finometer-blodtryksovervågningsenheden. Denne består af en lille velcro-manchet placeret rundt om langfingeren, der pulserer blidt mod de digitale arterier og registrerer og viser blodtrykket ved hvert hjerteslag.
- Ende tidevandsgasser vil blive udtaget ved hjælp af en næsekanyle. Dette er for at gøre os i stand til at vurdere enhver indflydelse af mulig hyperventilation og de tilhørende fald i kuldioxid på cerebral blodgennemstrømning.
- Cerebral blodgennemstrømning vil blive bestemt i den midterste cerebrale arterie ved hjælp af Doppler-ultralyd. En ultralydssonde placeres på huden over tindingen og holdes på plads med et pandebånd. Deltagerne kan bevæge hovedet frit, når de bærer ultralydssonden.
- Brachialis blodgennemstrømning vil blive bestemt ved hjælp af en ultralydssonde placeret over armpulsåren i overarmen. Sonden vil blive placeret på deltagerens arm ved hjælp af en justerbar holder. Den vil kun være på plads under den indledende liggende periode og Valsalva-manøvren.
Når monitorerne er på plads, vil deltagerne blive bedt om at udføre to Valsalva-manøvrer, som er en test af parasympatisk og sympatisk kontrol af kredsløbssystemet og hjertebarorefleksfunktion. Under denne test vil deltagerne blæse ud mod et lukket rør for at producere en Valsalva-stamme (udført som om de blæste en ballon op, der ikke ville pustes op, hvilket genererer et tryk på 40 mmHg) og opretholde dette i 20 sekunder. Røret vil blive forbundet til et manometer (giver en trykaflæsning), så deltageren kan regulere deres udåndingstryk. Deltageren udfører en Valsalva-manøvre, mens han ligger på ryggen, og en anden, mens han sidder oprejst. Svar vil blive overvåget løbende ved hjælp af det ovenfor nævnte udstyr.
Herefter vil deltagerne gennemføre en 5-minutters liggende hvileperiode, hvorefter de bliver bedt om at rejse sig fra liggende til stående stilling og stå på kraftplatformen, mens vi registrerer deres kardiovaskulære og cerebrovaskulære reaktioner i 5 minutter. Frivillige vil stå uden sko og vil blive bedt om ikke at bevæge deres fødder under hver stående prøveperiode. Efter dette vil frivillige udføre yderligere fire anfald af en 5-minutters liggende periode, efterfulgt af en 5-minutters stående periode på kraftplatformen. Under hver af disse forsøg vil de udføre en af følgende bevægelser:
- Overdrevet anterior-posterior svaj: rygning af kroppen i en fremadgående bevægelse, så langt det er behageligt muligt uden at hæve hælene eller tæerne fra kraftplatformen
- Gluteal clenching: rytmisk spænding af lår og balder
- Krøjning: sænkning af kroppen til gulvet i sammenkrøbet stilling
- Benkrydsning med muskelspænding: stående med krydsede ben i de første 4 minutter af forsøget, sammenspændte ben i krydset stilling i det sidste minut.
Disse stående forsøg vil blive gennemført i en randomiseret rækkefølge. Efter afslutningen vil testningen blive afsluttet. Overvågningsudstyret vil blive fjernet, og eventuelle rester fra ultralydsgelen vil blive tørret væk af deltageren.
Testen stopper, hvis den frivillige oplever symptomer på præsynkope, nedsat blodtryk (<80 mmHg systolisk tryk i mere end 5 på hinanden følgende hjerteslag), sænkning af hjertefrekvensen (nyopstået bradykardi under 50 bpm) eller på deltagerens anmodning. I et sådant tilfælde vil deltageren blive bedt om at ligge fladt, indtil eventuelle symptomer eller tegn på præsynkope forsvinder. Hvis deltagerne opfylder kriterierne for at stoppe med at teste i en af de stående faser, men endnu ikke har afsluttet alle stående faser, kan de beslutte, om de vil prøve den næste stående fase, eller stoppe med at teste alle sammen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erin L Williams, BSc
- Telefonnummer: 6048976372
- E-mail: erin_williams_2@sfu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 778-782-8513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A1S6
- Rekruttering
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Victoria Claydon, PhD
- Telefonnummer: 07788588118
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi søger engelsktalende pædiatriske patienter i alderen 6-18 år med en diagnose af tilbagevendende besvimelse (mindst to episoder med besvimelse med tab af bevidsthed eller næsten bevidstløshed inden for det sidste år) af vasovagal oprindelse eller forbundet med postural ortostatik takykardisyndrom (POTS) (som bestemt af en pædiatrisk kardiolog) for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Personer med en diagnose af tilbagevendende besvimelse ledsaget af et af følgende vil ikke være berettiget til at deltage:
Kendt historie om:
- Mistænkt eller bekræftet hjertearytmi (f.eks. Wolff-Parkinson-White, Long QT)
- Traumatisk hovedskade
- Ny præsentation af en anfaldsforstyrrelse ELLER tilbagefald af epilepsi
- Overdosering eller forgiftning
- Strukturel hjertesygdom
- Kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension, diabetes eller nyresygdom
- Hypoglykæmi
- Fysisk og/eller psykisk handicap, der påvirker deres evne til at gennemføre testene
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de er gravide eller tror, de kan være det. Deltagere, der tager nogen form for kardiovaskulært virkende medicin, herunder behandling af hjertekarsygdomme, eller medicin mod ortostatisk synkope (f.eks. fludrocortison, natriumchlorid med langsom frigivelse, β-blokkere, midodrin) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
For at reducere sandsynligheden for overførsel af COVID-19 vil deltagere kun være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de har modtaget fuld immunisering mod COVID-19 i henhold til de nuværende Health Canada-retningslinjer. Deltagerne vil derfor blive bedt om at fremlægge dokumentation for deres vaccinationsstatus for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtryksmanøvrer
Modtryksmanøvre (CPM) forsøg vil blive udført foran en neutral væg i stilhed for at sikre, at visuelle eller auditive stimuli ikke påvirker bevægelse. CPM:
Deltagerne fungerer som deres egne kontroller og gennemfører begge testarme. |
Bevægelser, der kan hjælpe med at forsinke eller forhindre synkope ved at rekruttere skeletmuskelpumpning (via kompression af større vener ved at trække muskler sammen for at udstøde blod gennem kardiovaskulært kredsløb) og øget sympatisk drift (via opretholdelse af en isometrisk muskelkontraktion).
I dette forsøg vil vi evaluere to klinisk anbefalede isometriske manøvrer (hukning og benkrydsning med muskelspænding) og to nye dynamiske manøvrer, der omfatter diskrete bevægelser, som efterforskerne har identificeret i tidligere arbejde (overdrevet anterior-posterior posturalt svaj, rytmisk gluteal knuger).
Andre navne:
Deltagerne vil stå stille i 5 minutter på en styrkeplatform for at give efterforskerne mulighed for at vurdere deres typiske reaktion på ortostase.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Baseline stativ
Deltagerne vil udføre en sidde-stå-test efterfulgt af 5-minutters baseline (stille) stående forsøg på en kraftplatform, mens kardiorespiratoriske reaktioner registreres. Sidde-stå-test: efter 5 minutters liggende hvile, vil deltageren passivt blive flyttet til siddende stilling. De vil derefter blive bedt om aktivt at bevæge sig ind i stående stilling. Baseline-stand: umiddelbart efter sit-stand-testen begynder baseline-forsøget. Deltagerne vil stå stille på styrkeplatformen i 5 minutter. Dette forsøg vil blive udført foran en neutral væg i stilhed for at sikre, at visuelle eller auditive stimuli ikke påvirker deres bevægelse. Deltagerne fungerer som deres egne kontroller og gennemfører begge testarme. |
Bevægelser, der kan hjælpe med at forsinke eller forhindre synkope ved at rekruttere skeletmuskelpumpning (via kompression af større vener ved at trække muskler sammen for at udstøde blod gennem kardiovaskulært kredsløb) og øget sympatisk drift (via opretholdelse af en isometrisk muskelkontraktion).
I dette forsøg vil vi evaluere to klinisk anbefalede isometriske manøvrer (hukning og benkrydsning med muskelspænding) og to nye dynamiske manøvrer, der omfatter diskrete bevægelser, som efterforskerne har identificeret i tidligere arbejde (overdrevet anterior-posterior posturalt svaj, rytmisk gluteal knuger).
Andre navne:
Deltagerne vil stå stille i 5 minutter på en styrkeplatform for at give efterforskerne mulighed for at vurdere deres typiske reaktion på ortostase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem postural bevægelse og slagvolumen
Tidsramme: Sidste minut af manøvrepræstation
|
Vi vil korrelere disse to parametre ved hjælp af både tids- og frekvensdomænetilgange.
Vi vil sammenligne dette mellem de fem bevægelsesbetingelser ved hjælp af en envejs gentaget ANOVA.
|
Sidste minut af manøvrepræstation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem antropometri og responsstørrelse
Tidsramme: Sidste minut af manøvrepræstation
|
Vi vil evaluere sammenhængen mellem respons på CPM og faktorer for muskelmasse og højde.
Vi vil evaluere dette ved hjælp af korrelations-, regressions- og AIC-analyser.
|
Sidste minut af manøvrepræstation
|
|
Forholdet mellem garverstadiet og responsstørrelsen
Tidsramme: Sidste minut af manøvrepræstation
|
Vi vil sammenligne svar på tværs af garverstadier ved hjælp af en 2-vejs gentagne målinger ANOVA.
Vi vil også overveje kønsforskelle i kardiovaskulære reaktioner på manøvren, igen ved at bruge en 2-vejs gentagne målinger ANOVA
|
Sidste minut af manøvrepræstation
|
|
Forholdet mellem autonom kontrol og responsstørrelse
Tidsramme: Sidste minut af manøvreydelse, svar på manøvrefrigivelse.
|
Vi vil bruge svar på Valsalva-manøvren og sidde-stå-testen til at bestemme deltagernes autonome kontrol.
Relationer mellem autonom kontrol vil blive evalueret ved hjælp af korrelations/regression/AIC analyser.
Sammenligninger mellem synkopale diagnoser vil blive foretaget ved hjælp af en 2-vejs Repeated Measures ANOVA
|
Sidste minut af manøvreydelse, svar på manøvrefrigivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Synkope
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ortostatisk intolerance
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Synkope, Vasovagal
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-02694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortostatisk intolerance
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen