- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05633693
Asentoliikkeet ja vastapainetoimenpiteet lasten pyörtymiseen
Asennon heilahtelun vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyyn lapsipotilailla, joilla on pyörtyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, voivatko erilliset vastapaineliikkeet (CPM; liioiteltu heiluminen, rytminen pakaralihaksen puristaminen) todistetusti parantaa veren palautumista sydämeen ja verenpainetta lapsipotilailla, joilla on toistuva komplisoitumaton pyörtyminen (pyörtyminen) ja arvioida, ovatko nämä erilliset CPM:t tehokkaampia kuin klinikalla yleisesti suositellut (jalkojen ristiinlasku, kyykistyminen).
Protokolla: Vapaaehtoisia (n=35) pyydetään osallistumaan yhteen testausistuntoon. Testaus kestää noin 1,5 tuntia. Testit tehdään yleensä aamuisin. Testipäivänä vapaaehtoisia pyydetään nauttimaan vain kevyt aamiainen välttäen kofeiinia, ja heidän tulee välttää rasittavaa liikuntaa vähintään 12 tuntia ennen testausta. Naisosallistujia, jotka ovat saavuttaneet kuukautisten, pyydetään kirjoittamaan muistiin viimeisten kuukautistensa päivämäärä (haluaisimme ajoittaa testin sellaiselle päivälle, jolloin heillä ei ole kuukautisiaan tai heillä ei ole kuukautisia, koska tämä voi vaikuttaa ortostaattiseen toleranssiin).
Ennen testausta vapaaehtoisilta kysytään lyhyt selosteellinen sairaushistoria, joka sisältää kysymyksiä heidän pyörtymisdiagnoosistaan ja siitä, onko heillä tunnettu sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus, käyttävätkö he lääkkeitä, sekä kysymyksiä yleisistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä, kuten tupakoinnista ja alkoholista. kulutus. Osallistujia pyydetään myös täyttämään lyhyt kyselylomake pyörtymisjaksoistaan. Kaikkia osallistujia pyydetään tunnistamaan itsensä murrosiän kehitysvaihe ("Tanner" -vaihe) piirrettyjen kuvien perusteella biologisesti miehen ja naisen ruumiista kussakin vaiheessa. Jos osallistujat eivät samaistu näihin kuviin, heillä on vaikeuksia vastata kysymykseen tai jos he eivät jostain syystä halua vastata, heidän ei tarvitse tehdä niin (eikä heidän tarvitse ilmoittaa tätä syytä). Tämän jälkeen osallistujat täyttävät PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) ja PAQ (Physical Activity Questionnaire). Pituuden, painon ja lihasmassan mittaukset mitataan pituuskaavion ja impedanssipohjaisen punnitusvaa'an avulla. Myös kehon koostumuksen antropometriset mittaukset (ihopoimu paksuus: hauis, tricep, reisi, pohkeen keskiosa; ympärysmitta: olkavarsi, reiden puoliväli, pohkeen keskiosa) tehdään myös. Hakemuksen mukana toimitetaan kopio kehotelomakkeesta, jota tutkijat ovat käyttäneet sairaushistorian ottamisen helpottamiseksi. Tämä lomake esittelee kerätyt sairaushistoriatiedot yleisellä tasolla ja sitä käytetään kertovan historian ohjaamiseen. Osallistujia pyydetään tyhjentämään rakkonsa läheisessä pesuhuoneessa ja säilyttämään virtsanäyte natriumpitoisuuden (suolan saannin ja nesteytyksen merkkiaine) testaamista varten. Kun virtsa on testattu, se hävitetään. Biologisia näytteitä ei säilytetä. Luvassa on lyhyt opastus erilaisista hermoston toiminnan testeistä ("Valsalva-liikkeistä") ja liikekuvioista (katso alla).
Osallistujia pyydetään sitten makuulle tavalliselle sairaalatyyliselle tutkimusvuoteelle. Tämän jälkeen tutkijat liittävät seuraavan CSA:n hyväksymän kardiovaskulaarisen monitoroinnin (kaikki monitorit ovat ei-invasiivisia ja kivuttomia):
- Tavallinen 3-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan sykkeen ja rytmin arvioimiseksi.
- Verenpaine lyönnistä lyöntiin määritetään Finometer-verenpainemittarilla. Tämä koostuu pienestä tarranauhasta, joka on asetettu keskisormen ympärille ja joka sykkii kevyesti digitaalisia valtimoita vasten ja tallentaa ja näyttää verenpainetta jokaisella sydämenlyönnillä.
- Loput hengittävistä kaasuista otetaan näytteet nenäkanyylilla. Tämän avulla voimme arvioida mahdollisen hyperventilaation ja siihen liittyvän hiilidioksidin vähenemisen vaikutuksia aivojen verenkiertoon.
- Aivojen verenvirtaus määritetään keskimmäisessä aivovaltimossa Doppler-ultraäänellä. Ultraääni-anturi sijoitetaan iholle, joka on temppelin päällä ja pidetään paikallaan päänauhalla. Osallistujat voivat liikuttaa päätään vapaasti käytettäessä ultraäänianturia.
- Brakiaalinen verenvirtaus määritetään käyttämällä ultraäänianturia, joka on sijoitettu olkavarren olkavarren valtimon päälle. Anturi asetetaan osallistujan käsivarteen säädettävän pidikkeen avulla. Se on paikallaan vain ensimmäisen makuuasennon ja Valsalva-liikkeen aikana.
Kun monitorit ovat paikoillaan, osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi Valsalva-liikettä, mikä testaa verenkiertojärjestelmän parasympaattisen ja sympaattisen ohjauksen ja sydämen barorefleksitoiminnan. Tämän testin aikana osallistujat puhaltavat suljettua putkea vasten tuottaakseen Valsalva-jännityksen (suoritetaan ikään kuin he puhaltaisivat ilmapalloa, joka ei täyttyisi ja synnyttää 40 mmHg:n paineen) ja ylläpitävät tätä 20 sekuntia. Putki liitetään manometriin (joka antaa painelukeman), jotta osallistuja voi säädellä uloshengityspainetta. Osallistuja suorittaa yhden Valsalva-liikkeen makuuasennossa ja toisen pystyasennossa. Vastauksia seurataan jatkuvasti edellä mainituilla laitteilla.
Seuraavaksi osallistujat suorittavat 5 minuutin lepojakson makuulla, jonka jälkeen heitä pyydetään nousemaan makuuasennosta seisoma-asennosta ja seisomaan voimatasolla samalla kun tallennamme heidän sydän- ja aivoverisuonivasteitaan 5 minuutin ajan. Vapaaehtoiset seisovat ilman kenkiä, ja heitä pyydetään olemaan liikuttamatta jalkojaan jokaisen seisovan kokeen aikana. Tämän jälkeen vapaaehtoiset suorittavat vielä neljä 5 minuutin makuujaksoa, jota seuraa 5 minuutin seisontajakso voimatasolla. Jokaisen kokeen aikana he suorittavat yhden seuraavista liikkeistä:
- Liioiteltu anterior-posterior heilahdus: vartalon keinuttaminen eteen- taakse -liikkeessä niin pitkälle kuin mukavasti mahdollista nostamatta kantapäitä tai varpaita pois voimatasolta
- Pakaran puristus: reisien ja pakaroiden rytminen jännitys
- Kyykistyminen: Vartalon laskeminen lattialle kyykistyyn
- Jalkojen ylittäminen lihasjännityksellä: seisominen jalat ristissä kokeen ensimmäiset 4 minuuttia, jalkojen puristaminen ristissä viimeisen minuutin ajan.
Nämä pysyvät kokeet suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä. Niiden valmistumisen jälkeen testaus saadaan päätökseen. Osallistuja poistaa valvontalaitteet ja pyyhkii ultraäänigeelin jäämät pois.
Testaus keskeytetään, jos vapaaehtoisella ilmenee presynkoopin oireita, verenpaineen laskua (<80 mmHg systolinen paine yli 5 peräkkäisen sydämen lyönnin ajan), sydämen sykkeen hidastuminen (uusi bradykardia alle 50 lyöntiä minuutissa) tai osallistujan pyynnöstä. Tällaisessa tapauksessa osallistujaa pyydetään makuulle, kunnes kaikki presynkoopin oireet tai merkit häviävät. Jos osallistujat täyttävät kriteerit lopettaa testaus jonkin seisomavaiheen aikana, mutta eivät ole vielä suorittaneet kaikkia seisovia vaiheita, he voivat päättää, haluavatko he kokeilla seuraavaa seisontavaihetta vai lopettaa testaamisen kokonaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin L Williams, BSc
- Puhelinnumero: 6048976372
- Sähköposti: erin_williams_2@sfu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria E Claydon, PhD
- Puhelinnumero: 778-782-8513
- Sähköposti: victoria_claydon@sfu.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
- Rekrytointi
- Simon Fraser University
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Claydon, PhD
- Puhelinnumero: 07788588118
- Sähköposti: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Etsimme englanninkielisiä 6-18-vuotiaita lapsipotilaita, joilla on diagnosoitu toistuva pyörtyminen (vähintään kaksi pyörtymistä, johon liittyy tajunnan menetys tai lähes tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana), joka on peräisin vasovagaalisesta tai liittyy asentoortostaattiseen takykardiaoireyhtymä (POTS) (lastenkardiologin määrittämänä) osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on diagnosoitu toistuva pyörtyminen, johon liittyy jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
Tunnettu historia:
- Epäilty tai vahvistettu sydämen rytmihäiriö (esim. Wolff-Parkinson-White, pitkä QT)
- Traumaattinen pään vamma
- Uusi esitys kohtaushäiriöstä TAI epilepsian uusiutumisesta
- Yliannostus tai myrkytys
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes tai munuaissairaus
- Hypoglykemia
- Fyysinen ja/tai henkinen vamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa testit
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana. Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa sydän- ja verisuonisairauksiin vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien hoito, tai ortostaattisen pyörtymisen lääkkeitä (esim. fludrokortisoni, hitaasti vapautuva natriumkloridi, beetasalpaajat, midodriini) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
COVID-19-tartunnan todennäköisyyden vähentämiseksi osallistujat voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he ovat saaneet täyden rokotuksen COVID-19:ää vastaan voimassa olevien Health Canada -ohjeiden mukaisesti. Vastaavasti osallistujia pyydetään toimittamaan todisteet rokotustilastaan voidakseen osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastapaineliikkeet
Vastapainemanuverin (CPM) kokeet suoritetaan neutraalin seinän edessä hiljaisuudessa sen varmistamiseksi, että visuaaliset tai kuuloärsykkeet eivät vaikuta liikkeeseen. CPM:
Osallistujat toimivat omina kontrolleinaan ja suorittavat molemmat testaushaat. |
Liikkeet, jotka voivat auttaa viivästyttämään tai ehkäisemään pyörtymistä aktivoimalla luustolihasten pumppausta (suuria laskimoita puristamalla supistamalla lihaksia veren poistamiseksi sydän- ja verisuonikierron kautta) ja lisäämällä sympaattista voimaa (ylläpitämällä isometristä lihassupistumista).
Tässä tutkimuksessa arvioimme kahta kliinisesti suositeltua isometristä liikettä (kyykistyminen ja jalkojen ristiminen lihasten kiristämisellä) ja kahta uutta dynaamista liikettä, jotka käsittävät diskreetin liikkeen, jotka tutkijat ovat tunnistaneet aikaisemmassa työssään (liisotettu etu-posteriorinen asennon heilahdus, rytminen pakaralihas puristaminen).
Muut nimet:
Osallistujat seisovat hiljaa 5 minuuttia voimatasolla, jotta tutkijat voivat arvioida tyypillistä vastetta ortostaasiin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Perustason teline
Osallistujat suorittavat istuma-seisomatestin, jota seuraa 5 minuutin (hiljainen) seisontakoe voimatasolla samalla, kun sydän-hengitysvasteet tallennetaan. Istu-seisomatesti: 5 minuutin makuullepanon jälkeen osallistuja siirretään passiivisesti istuma-asentoon. Sitten heitä pyydetään siirtymään aktiivisesti seisoma-asentoon. Perusseisonta: heti istu-seisomatestin jälkeen aloitetaan peruskoe. Osallistujat seisovat hiljaa voimalavalla 5 minuuttia. Tämä koe suoritetaan neutraalin seinän edessä hiljaisuudessa sen varmistamiseksi, että visuaaliset tai kuuloärsykkeet eivät vaikuta niiden liikkeisiin. Osallistujat toimivat omina kontrolleinaan ja suorittavat molemmat testaushaat. |
Liikkeet, jotka voivat auttaa viivästyttämään tai ehkäisemään pyörtymistä aktivoimalla luustolihasten pumppausta (suuria laskimoita puristamalla supistamalla lihaksia veren poistamiseksi sydän- ja verisuonikierron kautta) ja lisäämällä sympaattista voimaa (ylläpitämällä isometristä lihassupistumista).
Tässä tutkimuksessa arvioimme kahta kliinisesti suositeltua isometristä liikettä (kyykistyminen ja jalkojen ristiminen lihasten kiristämisellä) ja kahta uutta dynaamista liikettä, jotka käsittävät diskreetin liikkeen, jotka tutkijat ovat tunnistaneet aikaisemmassa työssään (liisotettu etu-posteriorinen asennon heilahdus, rytminen pakaralihas puristaminen).
Muut nimet:
Osallistujat seisovat hiljaa 5 minuuttia voimatasolla, jotta tutkijat voivat arvioida tyypillistä vastetta ortostaasiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon liikkeen ja iskuvolyymin välinen suhde
Aikaikkuna: Viimeinen minuutti manööverin suoritusta
|
Korreloimme nämä kaksi parametria käyttämällä sekä aika- että taajuustason lähestymistapoja.
Vertaamme tätä viiden liiketilan välillä käyttämällä yksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVAa.
|
Viimeinen minuutti manööverin suoritusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrian ja vasteen suuruuden välinen suhde
Aikaikkuna: Viimeinen minuutti manööverin suoritusta
|
Arvioimme CPM-vasteiden ja lihasmassan ja pituuden tekijöiden välistä suhdetta.
Arvioimme tämän käyttämällä korrelaatio-, regressio- ja AIC-analyysejä.
|
Viimeinen minuutti manööverin suoritusta
|
|
Parkitusvaiheen ja vasteen suuruuden välinen suhde
Aikaikkuna: Viimeinen minuutti manööverin suoritusta
|
Vertailemme vasteita parkitusvaiheiden välillä käyttämällä kaksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVAa.
Harkitsemme myös sukupuolten välisiä eroja sydän- ja verisuonivasteissa liikkeeseen, käyttämällä jälleen kaksisuuntaista toistuvaa ANOVA-mittausta.
|
Viimeinen minuutti manööverin suoritusta
|
|
Autonomisen ohjauksen ja vasteen suuruuden välinen suhde
Aikaikkuna: Ohjaussuorituksen viimeinen minuutti, vastaus manööverin vapauttamiseen.
|
Käytämme vastauksia Valsalva-liikkeeseen ja istu-seisomatestiin osallistujan autonomisen ohjauksen määrittämiseen.
Autonomisen ohjauksen välisiä suhteita arvioidaan käyttämällä korrelaatio-/regressio-/AIC-analyysejä.
Synkopaalidiagnoosien vertailut tehdään käyttämällä 2-way Repeated Measures ANOVAa
|
Ohjaussuorituksen viimeinen minuutti, vastaus manööverin vapauttamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Pyörtyminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Pyörtyminen, Vasovagal
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-02694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .