- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05633693
Постуральное колебание и приемы противодавления при педиатрическом обмороке
Влияние постурального влияния на сердечно-сосудистый контроль у детей с обмороками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: основная цель этого исследования — определить, могут ли дискретные маневры противодавления (CPM; преувеличенное раскачивание, ритмичное сокращение ягодичных мышц) заметно улучшить возврат крови к сердцу и артериальное давление у педиатрических пациентов с рецидивирующими неосложненными обмороками (обмороками). , и оценить, являются ли эти дискретные CPM более эффективными, чем обычно рекомендуемые в клинике (скрещивание ног, приседание).
Протокол: добровольцам (n=35) будет предложено посетить один сеанс тестирования. Тестирование займет примерно 1,5 часа. Тесты обычно проводятся по утрам. В день теста добровольцев попросят есть только легкий завтрак, избегая употребления кофеина, и им следует избегать напряженных упражнений как минимум за 12 часов до тестирования. Участников женского пола, достигших менархе, попросят отметить дату их последней менструации (мы предпочли бы запланировать тестирование на день, когда у них нет менструации или когда она ожидается, потому что это может повлиять на ортостатическую толерантность).
Перед тестированием добровольцам будет задан краткий описательный анамнез, включая вопросы, касающиеся их синкопального диагноза, а также относительно того, есть ли у них какие-либо известные сердечно-сосудистые или неврологические заболевания, принимают ли они какие-либо лекарства, а также вопросы об общих сердечно-сосудистых факторах риска, таких как курение и алкоголь. потребление. Участников также попросят заполнить короткую анкету о своих приступах обморока. Всем участникам будет предложено определить свою стадию полового развития («стадия Таннера») на основе нарисованных изображений биологически мужского и женского тел на каждой стадии. Если участники не хотят идентифицировать себя с этими изображениями, им трудно ответить на вопрос или они не хотят отвечать по какой-либо причине, они не обязаны этого делать (и не обязаны указывать эту причину). Затем участники заполнят PEDS-QL (Опросник качества жизни детей) и PAQ (Опросник физической активности). Измерения роста, веса и мышечной массы будут проводиться с использованием таблицы роста и весов на основе импеданса. Также будут выполнены антропометрические измерения состава тела (толщина кожной складки: бицепс, трицепс, бедро, медиальная часть голени; окружность: середина плеча, середина бедра, середина голени). Копия листа подсказок, используемого исследователями для облегчения сбора истории болезни, прилагается к представлению. Эта форма описывает данные истории болезни, собранные в общих чертах, и используется для составления повествовательного анамнеза. Участников попросят опорожнить мочевой пузырь в ближайшем туалете и оставить образец мочи для проверки уровня натрия (маркер потребления соли и гидратации). После того, как моча была протестирована, ее выбрасывают. Биологические образцы не сохраняются. Будет проведена краткая инструкция по различным тестам функции нервной системы («маневр Вальсальвы») и модели движений (см. ниже).
Затем участников попросят лечь на стандартную больничную койку для осмотра. Затем исследователи прикрепят следующие одобренные CSA данные мониторинга сердечно-сосудистой системы (все мониторы неинвазивны и безболезненны):
- Будет записана стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 3 отведениях для оценки частоты сердечных сокращений и ритма.
- Артериальное давление от удара к удару будет определяться с помощью устройства для измерения артериального давления Finometer. Он состоит из небольшой манжеты на липучке, надетой на средний палец, которая мягко пульсирует на пальцевых артериях и регистрирует и отображает артериальное давление при каждом ударе сердца.
- Образцы газов в конце выдоха будут браться с помощью назальной канюли. Это позволяет нам оценить любое влияние возможной гипервентиляции и связанного с ней снижения уровня углекислого газа на мозговой кровоток.
- Мозговой кровоток будет определяться в средней мозговой артерии с помощью ультразвуковой допплерографии. Ультразвуковой датчик помещают на кожу над виском и фиксируют с помощью оголовья. Участники могут свободно двигать головой при ношении ультразвукового датчика.
- Плечевой кровоток будет определяться с помощью ультразвукового датчика, расположенного над плечевой артерией в плече. Зонд будет расположен на руке участника с помощью регулируемого держателя. Он будет на месте только во время начального периода лежа и пробы Вальсальвы.
Как только мониторы будут на месте, участников попросят выполнить два маневра Вальсальвы, которые являются проверкой парасимпатического и симпатического контроля системы кровообращения и барорефлексной функции сердца. Во время этого теста участники будут дуть в закрытую трубку, чтобы создать напряжение Вальсальвы (выполняется так, как если бы они надували воздушный шар, который не будет надуваться, создавая давление 40 мм рт.ст.), и выдерживают это в течение 20 секунд. Трубка будет подключена к манометру (обеспечивает показание давления), чтобы участник мог регулировать свое давление на выдохе. Участник выполняет один прием Вальсальвы, лежа на спине, и второй, сидя прямо. Ответы будут постоянно отслеживаться с использованием упомянутого выше оборудования.
Затем участники завершат 5-минутный период отдыха в положении лежа, после чего их попросят подняться из положения лежа в положение стоя и встать на силовую платформу, пока мы записываем их сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции в течение 5 минут. Добровольцы будут стоять без обуви, и их попросят не двигать ногами во время каждого испытания стоя. После этого добровольцы выполнят еще четыре подхода 5-минутного периода лежа, а затем 5-минутного периода стоя на силовой платформе. Во время каждого из этих испытаний они будут выполнять одно из следующих движений:
- Преувеличенное передне-заднее раскачивание: раскачивание тела вперед-назад, насколько это возможно, без отрыва пяток или пальцев ног от силовой платформы.
- Ягодичное сжатие: ритмичное напряжение бедер и ягодиц.
- Приседание: опускание туловища на пол в согнутом положении.
- Скрещивание ног с напряжением мышц: стоя со скрещенными ногами первые 4 минуты пробы, сжатие ног в скрещенном положении на последнюю минуту.
Эти постоянные испытания будут завершены в рандомизированном порядке. После их завершения испытания будут завершены. Оборудование для мониторинга будет удалено, а все остатки ультразвукового геля будут удалены участником.
Тестирование будет остановлено, если у добровольца появятся симптомы предобморочного состояния, снижение артериального давления (систолическое давление <80 мм рт. ст. для более чем 5 последовательных сердечных сокращений), замедление частоты сердечных сокращений (новая брадикардия ниже 50 ударов в минуту) или по запросу участника. В таком случае участника попросят лечь ровно, пока не исчезнут какие-либо симптомы или признаки предобморочного состояния. Если участники соответствуют критериям для прекращения тестирования на одном из этапов стояния, но еще не закончили все этапы стояния, они могут решить, хотят ли они попробовать следующий этап стояния или прекратить тестирование сразу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin L Williams, BSc
- Номер телефона: 6048976372
- Электронная почта: erin_williams_2@sfu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria E Claydon, PhD
- Номер телефона: 778-782-8513
- Электронная почта: victoria_claydon@sfu.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5A1S6
- Рекрутинг
- Simon Fraser University
-
Контакт:
- Victoria Claydon, PhD
- Номер телефона: 07788588118
- Электронная почта: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мы ищем англоговорящих детей в возрасте от 6 до 18 лет с диагнозом рецидивирующих обмороков (не менее двух эпизодов обмороков с потерей сознания или почти потерей сознания за последний год) вазовагального происхождения или связанных с постуральным ортостатическим обмороком. синдром тахикардии (POTS) (по определению детского кардиолога) для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
К участию не допускаются лица с диагнозом повторяющиеся обмороки, сопровождающиеся любым из следующих признаков:
Известная история:
- Подозрение или подтвержденная сердечная аритмия (например, Вольфа-Паркинсона-Уайта, удлиненный интервал QT)
- Травматическая травма головы
- Новое проявление судорожного расстройства ИЛИ рецидив эпилепсии
- Передозировка или интоксикация
- Структурная болезнь сердца
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию, диабет или заболевание почек
- гипогликемия
- Физическая и/или психологическая инвалидность, которая влияет на их способность пройти тесты
Участники женского пола детородного возраста будут исключены, если они беременны или предполагают, что могут быть беременны. Участники, которые принимают какие-либо лекарства, действующие на сердечно-сосудистую систему, включая лечение сердечно-сосудистых заболеваний или лекарства от ортостатического обморока (например, флудрокортизон, хлорид натрия медленного высвобождения, β-адреноблокаторы, мидодрин) будут исключены из исследования.
Чтобы снизить вероятность передачи COVID-19, участники будут иметь право участвовать в исследовании только в том случае, если они получили полную иммунизацию против COVID-19 в соответствии с действующими рекомендациями Министерства здравоохранения Канады. Соответственно, участников попросят предоставить доказательства своего прививочного статуса, чтобы принять участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маневры противодействия давлению
Испытания маневра противодавления (CPM) будут выполняться перед нейтральной стеной в тишине, чтобы гарантировать, что визуальные или слуховые стимулы не влияют на движение. Цена за тысячу показов:
Участники служат в качестве собственного контроля и проходят обе тестовые группы. |
Движения, которые могут помочь отсрочить или предотвратить обморок, задействуя накачку скелетных мышц (через сжатие крупных вен путем сокращения мышц для выброса крови через сердечно-сосудистый контур) и усиление симпатического возбуждения (посредством поддержания изометрического сокращения мышц).
В этом испытании мы будем оценивать два клинически рекомендованных изометрических маневра (приседание и скрещивание ног с напряжением мышц) и два новых динамических маневра, включающих дискретные движения, которые исследователи идентифицировали в предыдущей работе (преувеличенное переднезаднее постуральное качание, ритмичное ягодичное движение). сжимание).
Другие имена:
Участники будут спокойно стоять в течение 5 минут на силовой платформе, чтобы исследователи могли оценить их типичную реакцию на ортостаз.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Базовый стенд
Участники выполнят тест сидя-стоя, а затем 5-минутную базовую (спокойную) пробу стоя на силовой платформе, пока будут записываться кардиореспираторные реакции. Тест сидя-стоя: после 5-минутного отдыха на спине участник будет пассивно перемещен в сидячее положение. Затем их попросят активно перейти в положение стоя. Исходное положение: сразу после теста «сидя-стоя» начнется базовое испытание. Участники спокойно стоят на силовой платформе в течение 5 минут. Это испытание будет проводиться перед нейтральной стеной в тишине, чтобы гарантировать, что визуальные или слуховые стимулы не влияют на их движение. Участники служат в качестве собственного контроля и проходят обе тестовые группы. |
Движения, которые могут помочь отсрочить или предотвратить обморок, задействуя накачку скелетных мышц (через сжатие крупных вен путем сокращения мышц для выброса крови через сердечно-сосудистый контур) и усиление симпатического возбуждения (посредством поддержания изометрического сокращения мышц).
В этом испытании мы будем оценивать два клинически рекомендованных изометрических маневра (приседание и скрещивание ног с напряжением мышц) и два новых динамических маневра, включающих дискретные движения, которые исследователи идентифицировали в предыдущей работе (преувеличенное переднезаднее постуральное качание, ритмичное ягодичное движение). сжимание).
Другие имена:
Участники будут спокойно стоять в течение 5 минут на силовой платформе, чтобы исследователи могли оценить их типичную реакцию на ортостаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между постуральным движением и ударным объемом
Временное ограничение: Заключительная минута выполнения маневра
|
Мы сопоставим эти два параметра, используя подходы как во временной, так и в частотной области.
Мы сравним это между пятью условиями движения, используя односторонний дисперсионный анализ повторных измерений.
|
Заключительная минута выполнения маневра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между антропометрией и величиной ответа
Временное ограничение: Заключительная минута выполнения маневра
|
Мы оценим взаимосвязь между ответами на CPM и факторами мышечной массы и роста.
Мы оценим это с помощью корреляционного, регрессионного и AIC-анализа.
|
Заключительная минута выполнения маневра
|
|
Взаимосвязь между стадией загара и величиной отклика
Временное ограничение: Заключительная минута выполнения маневра
|
Мы сравним ответы на разных стадиях кожевенного производства, используя двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями.
Мы также рассмотрим половые различия в ответах сердечно-сосудистой системы на маневр, опять же, используя двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями.
|
Заключительная минута выполнения маневра
|
|
Взаимосвязь между вегетативным контролем и величиной ответа
Временное ограничение: Последняя минута выполнения маневра, реакция на сброс маневра.
|
Мы будем использовать ответы на пробу Вальсальвы и тест «сидя-стоя», чтобы определить автономный контроль участников.
Отношения между вегетативным контролем будут оцениваться с использованием анализа корреляции/регрессии/AIC.
Сравнение синкопальных диагнозов будет проводиться с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями.
|
Последняя минута выполнения маневра, реакция на сброс маневра.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Обморок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Обморок, Васовагал
Другие идентификационные номера исследования
- H22-02694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .