- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633693
Manœuvres de balancement postural et de contre-pression pour la syncope pédiatrique
Impact du balancement postural sur le contrôle cardiovasculaire chez les patients pédiatriques atteints de syncope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de cette enquête est de déterminer si des manœuvres de contre-pression discrètes (CPM ; balancement exagéré, contraction rythmique des muscles fessiers) peuvent améliorer de manière démontrable le retour du sang vers le cœur et la pression artérielle chez les patients pédiatriques présentant une syncope récurrente non compliquée (évanouissement) , et d'évaluer si ces CPM discrets sont plus efficaces que ceux couramment recommandés en clinique (jambes croisées, accroupi).
Protocole : Les volontaires (n=35) seront invités à assister à une session de test. Les tests prendront environ 1,5 heure. Les tests seront généralement effectués le matin. Le jour du test, les volontaires seront invités à ne prendre qu'un petit-déjeuner léger en évitant la caféine et à éviter tout exercice physique intense pendant au moins 12 heures avant le test. Les participantes qui ont atteint leurs premières règles seront invitées à noter la date de leurs dernières règles (nous préférerions programmer les tests un jour où elles n'ont pas ou n'attendent pas leurs règles car cela peut influencer la tolérance orthostatique).
Avant le test, les volontaires se verront demander un bref historique médical narratif, y compris des questions concernant leur diagnostic de syncope, et pour savoir s'ils ont une maladie cardiovasculaire ou neurologique connue, prennent des médicaments et des questions sur les facteurs de risque cardiovasculaire généraux tels que le tabagisme et l'alcool. consommation. Les participants seront également invités à remplir un court questionnaire sur leurs évanouissements. Tous les participants seront invités à identifier eux-mêmes leur stade de développement pubertaire (stade "Tanner") sur la base d'images dessinées de corps biologiquement masculins et féminins à chaque étape. Si les participants ne s'identifient pas à ces images, ont des difficultés à répondre à la question ou ne souhaitent pas répondre pour une raison quelconque, ils n'ont pas à le faire (et ne sont pas tenus de fournir cette raison). Les participants rempliront ensuite le PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) et le PAQ (Physical Activity Questionnaire). Les mesures de la taille, du poids et de la masse musculaire seront prises à l'aide d'un toise et d'une balance basée sur l'impédance. Des mesures anthropométriques de la composition corporelle (épaisseur du pli cutané : biceps, triceps, cuisse, médial du mollet ; circonférence : mi-haut du bras, mi-cuisse, mi-mollet) seront également effectuées. Une copie de la feuille de rappel utilisée par les enquêteurs pour faciliter la prise des antécédents médicaux est incluse avec la soumission. Ce formulaire décrit les données d'antécédents médicaux recueillies en termes généraux et est utilisé pour guider un historique narratif. Les participants seront invités à vider leur vessie dans les toilettes à proximité et à conserver un échantillon de leur urine pour tester les niveaux de sodium (un marqueur de l'apport en sel et de l'hydratation). Une fois l'urine testée, elle sera jetée. Aucun échantillon biologique ne sera conservé. Une brève instruction sur les différents tests de la fonction du système nerveux ("manœuvre de Valsalva") et les schémas de mouvement (voir ci-dessous) se produira.
Les participants seront ensuite invités à s'allonger sur un lit d'examen de style hôpital standard. Les enquêteurs joindront ensuite la surveillance cardiovasculaire approuvée par la CSA suivante (tous les moniteurs sont non invasifs et indolores) :
- Un électrocardiogramme (ECG) standard à 3 dérivations sera enregistré pour évaluer la fréquence cardiaque et le rythme.
- La pression artérielle battement par battement sera déterminée à l'aide de l'appareil de surveillance de la pression artérielle Finometer. Il s'agit d'un petit brassard Velcro placé autour du majeur qui bat doucement contre les artères digitales et enregistre et affiche la pression artérielle à chaque battement de cœur.
- Les gaz de fin de marée seront échantillonnés à l'aide d'une canule nasale. Cela nous permet d'évaluer toute influence d'une éventuelle hyperventilation et des diminutions associées du dioxyde de carbone sur le débit sanguin cérébral.
- Le débit sanguin cérébral sera déterminé dans l'artère cérébrale moyenne par échographie Doppler. Une sonde à ultrasons sera positionnée sur la peau recouvrant la tempe et maintenue en place avec un serre-tête. Les participants peuvent bouger librement leur tête lorsqu'ils portent la sonde à ultrasons.
- Le débit sanguin brachial sera déterminé à l'aide d'une sonde à ultrasons placée au-dessus de l'artère brachiale dans la partie supérieure du bras. La sonde sera positionnée sur le bras du participant à l'aide d'un support réglable. Il ne sera en place que pendant la période initiale de décubitus dorsal et la manœuvre de Valsalva.
Une fois les moniteurs en place, les participants seront invités à effectuer deux manœuvres de Valsalva, qui est un test de contrôle parasympathique et sympathique du système circulatoire et de la fonction baroréflexe cardiaque. Au cours de ce test, les participants souffleront contre un tube fermé pour produire une souche de Valsalva (effectuée comme s'ils gonflaient un ballon qui ne se gonflerait pas, générant une pression de 40 mmHg) et la maintiendraient pendant 20 secondes. Le tube sera connecté à un manomètre (fournit une lecture de pression) afin que le participant puisse réguler sa pression expiratoire. Le participant effectuera une manœuvre de Valsalva en position couchée et une seconde en position assise. Les réponses seront surveillées en permanence à l'aide de l'équipement mentionné ci-dessus.
Ensuite, les participants effectueront une période de repos en décubitus dorsal de 5 minutes, après quoi il leur sera demandé de passer de la position couchée à la position debout et de se tenir debout sur la plate-forme de force pendant que nous enregistrons leurs réponses cardiovasculaires et cérébrovasculaires pendant 5 minutes. Les volontaires se tiendront debout sans chaussures et il leur sera demandé de ne pas bouger leurs pieds pendant la durée de chaque essai debout. Après cela, les volontaires effectueront quatre autres épisodes d'une période de 5 minutes en position couchée, suivie d'une période debout de 5 minutes sur la plate-forme de force. Lors de chacune de ces épreuves, ils effectueront l'un des mouvements suivants :
- Balancement antéro-postérieur exagéré : basculer le corps dans un mouvement d'avant en arrière, aussi confortablement que possible sans lever les talons ou les orteils de la plate-forme de force
- Contraction des fessiers : tension rythmique des cuisses et des fesses
- Accroupi : abaisser le corps au sol en position accroupie
- Croisement des jambes avec tension musculaire : debout avec les jambes croisées pendant les 4 premières minutes de l'épreuve, serrant les jambes en position croisée pendant la dernière minute.
Ces essais permanents seront complétés dans un ordre aléatoire. Après leur achèvement, les tests seront terminés. Le matériel de surveillance sera retiré et tout résidu de gel à ultrasons sera essuyé par le participant.
Le test s'arrêtera si le volontaire présente des symptômes de présyncope, une diminution de la pression artérielle (pression systolique <80 mmHg pendant plus de 5 battements cardiaques consécutifs), un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie d'apparition récente inférieure à 50 bpm) ou à la demande du participant. Dans un tel cas, le participant sera invité à rester allongé jusqu'à ce que tout symptôme ou signe de présyncope disparaisse. Si les participants remplissent les critères pour arrêter le test pendant l'une des phases debout, mais n'ont pas encore terminé toutes les phases debout, ils peuvent décider s'ils veulent essayer la prochaine phase debout ou arrêter le test tous ensemble.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin L Williams, BSc
- Numéro de téléphone: 6048976372
- E-mail: erin_williams_2@sfu.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria E Claydon, PhD
- Numéro de téléphone: 778-782-8513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5A1S6
- Recrutement
- Simon Fraser University
-
Contact:
- Victoria Claydon, PhD
- Numéro de téléphone: 07788588118
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nous recherchons des patients pédiatriques anglophones âgés de 6 à 18 ans avec un diagnostic d'évanouissement récurrent (au moins deux épisodes d'évanouissement avec perte de conscience ou quasi-perte de conscience au cours de la dernière année) d'origine vasovagale ou associée à la posture orthostatique syndrome de tachycardie (POTS) (tel que déterminé par un cardiologue pédiatrique) pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
Les personnes ayant un diagnostic d'évanouissement récurrent accompagné de l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour participer :
Antécédents connus de :
- Arythmie cardiaque suspectée ou confirmée (par exemple, Wolff-Parkinson-White, QT long)
- Traumatisme crânien
- Nouvelle présentation d'un trouble épileptique OU récidive d'épilepsie
- Surdosage ou intoxication
- Cardiopathie structurelle
- Maladie cardiovasculaire, y compris hypertension, diabète ou maladie rénale
- Hypoglycémie
- Handicap physique et/ou psychologique ayant un impact sur leur capacité à passer les tests
Les participantes en âge de procréer seront exclues si elles sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être. Les participants qui prennent des médicaments à action cardiovasculaire, y compris un traitement pour les maladies cardiovasculaires, ou des médicaments pour la syncope orthostatique (par ex. fludrocortisone, chlorure de sodium à libération lente, β-bloquants, midodrine) seront exclus de l'étude.
Afin de réduire la probabilité de transmission de la COVID-19, les participants ne seront admissibles à participer à l'étude que s'ils ont reçu une immunisation complète contre la COVID-19 conformément aux directives actuelles de Santé Canada. En conséquence, les participants seront invités à fournir la preuve de leur statut vaccinal afin de prendre part à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manœuvres de contre-pression
Les essais de manœuvre de contre-pression (CPM) seront effectués devant un mur neutre en silence pour s'assurer que les stimuli visuels ou auditifs n'affectent pas le mouvement. CPM :
Les participants servent de leurs propres témoins et complètent les deux bras de test. |
Mouvements qui peuvent aider à retarder ou à prévenir la syncope en recrutant le pompage des muscles squelettiques (via la compression des veines principales en contractant les muscles pour éjecter le sang à travers le circuit cardiovasculaire) et en augmentant la force sympathique (via le maintien d'une contraction musculaire isométrique).
Dans cet essai, nous évaluerons deux manœuvres isométriques cliniquement recommandées (s'accroupir et croiser les jambes avec tension musculaire) et deux nouvelles manœuvres dynamiques qui comprennent des mouvements discrets que les chercheurs ont identifiés dans des travaux antérieurs (balancement postural antérieur-postérieur exagéré, mouvements fessiers rythmiques serrage).
Autres noms:
Les participants se tiendront tranquillement pendant 5 minutes sur une plate-forme de force pour permettre aux enquêteurs d'évaluer leur réponse typique à l'orthostase.
Autres noms:
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Comparateur factice: Support de base
Les participants effectueront un test assis-debout, suivi de 5 minutes d'essai debout (silencieux) de base sur une plate-forme de force pendant que les réponses cardiorespiratoires sont enregistrées. Test assis-debout : après 5 minutes de repos en décubitus dorsal, le participant sera déplacé passivement en position assise. Il leur sera ensuite demandé de se mettre activement en position debout. Stand de référence : immédiatement après le test assis-debout, l'essai de référence commencera. Les participants se tiendront tranquillement sur la plate-forme de force pendant 5 minutes. Cet essai sera effectué devant un mur neutre en silence pour s'assurer que les stimuli visuels ou auditifs n'affectent pas leur mouvement. Les participants servent de leurs propres témoins et complètent les deux bras de test. |
Mouvements qui peuvent aider à retarder ou à prévenir la syncope en recrutant le pompage des muscles squelettiques (via la compression des veines principales en contractant les muscles pour éjecter le sang à travers le circuit cardiovasculaire) et en augmentant la force sympathique (via le maintien d'une contraction musculaire isométrique).
Dans cet essai, nous évaluerons deux manœuvres isométriques cliniquement recommandées (s'accroupir et croiser les jambes avec tension musculaire) et deux nouvelles manœuvres dynamiques qui comprennent des mouvements discrets que les chercheurs ont identifiés dans des travaux antérieurs (balancement postural antérieur-postérieur exagéré, mouvements fessiers rythmiques serrage).
Autres noms:
Les participants se tiendront tranquillement pendant 5 minutes sur une plate-forme de force pour permettre aux enquêteurs d'évaluer leur réponse typique à l'orthostase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre le mouvement postural et le volume d'éjection systolique
Délai: Performance de la dernière minute de manœuvre
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Nous allons corréler ces deux paramètres en utilisant à la fois des approches temporelles et fréquentielles.
Nous comparerons cela entre les cinq conditions de mouvement à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle.
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Performance de la dernière minute de manœuvre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'anthropométrie et l'ampleur de la réponse
Délai: Performance de la dernière minute de manœuvre
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Nous évaluerons la relation entre les réponses au CPM et les facteurs de masse musculaire et de taille.
Nous évaluerons cela à l'aide d'analyses de corrélation, de régression et d'AIC.
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Performance de la dernière minute de manœuvre
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Relation entre le stade de tanner et l'amplitude de la réponse
Délai: Performance de la dernière minute de manœuvre
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Nous comparerons les réponses à travers les étapes de tanner en utilisant une ANOVA à mesures répétées à 2 voies.
Nous examinerons également les différences entre les sexes dans les réponses cardiovasculaires à la manœuvre, à nouveau en utilisant une ANOVA à mesures répétées à 2 voies
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Performance de la dernière minute de manœuvre
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Relation entre le contrôle autonome et l'ampleur de la réponse
Délai: Dernière minute d'exécution de la manœuvre, réponse au déclenchement de la manœuvre.
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Nous utiliserons les réponses à la manœuvre de Valsalva et au test assis-debout pour déterminer le contrôle autonome des participants.
Les relations entre le contrôle autonome seront évaluées à l'aide d'analyses de corrélation/régression/AIC.
Les comparaisons entre les diagnostics de syncope seront effectuées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées à 2 voies
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Dernière minute d'exécution de la manœuvre, réponse au déclenchement de la manœuvre.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Syncope
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Intolérance orthostatique
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Syncope vasovagale
Autres numéros d'identification d'étude
- H22-02694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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