- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05633693
Postural svai og mottrykksmanøvrer for pediatrisk synkope
Innvirkning av postural svai på kardiovaskulær kontroll hos pediatriske pasienter med synkope
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Hovedformålet med denne undersøkelsen er å avgjøre om diskrete mottrykksmanøvrer (CPM; overdreven svai, rytmisk sammensnøring av glutealmuskelen) påviselig kan forbedre tilbakeføringen av blod til hjertet og blodtrykket hos pediatriske pasienter med tilbakevendende ukomplisert synkope (besvimelse) , og for å vurdere om disse diskrete CPM er mer effektive enn de som vanligvis anbefales i klinikken (kryssing av ben, huking).
Protokoll: Frivillige (n=35) vil bli bedt om å delta på en testøkt. Testingen vil ta omtrent 1,5 time. Tester vil vanligvis bli utført om morgenen. På testdagen vil frivillige bli bedt om å spise kun en lett frokost uten koffein, og bør unngå anstrengende trening i minst 12 timer før testing. Kvinnelige deltakere som har nådd menarche vil bli bedt om å notere datoen for deres siste menstruasjon (vi foretrekker å planlegge testing på en dag da de ikke har, eller forventer, menstruasjon fordi dette kan påvirke ortostatisk toleranse).
Før testing vil frivillige bli spurt om en kort narrativ sykehistorie, inkludert spørsmål angående deres synkopaldiagnose, og om de har noen kjent kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom, tar noen medisiner og spørsmål om generelle kardiovaskulære risikofaktorer som røyking og alkohol forbruk. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om sine besvimelsesanfall. Alle deltakere vil bli bedt om å selvidentifisere sitt stadium i pubertetsutviklingen ("Tanner"-stadiet) basert på tegnede bilder av biologiske mannlige og kvinnelige kropper på hvert stadium. Hvis deltakerne ikke identifiserer seg med disse bildene, har problemer med å svare på spørsmålet, eller ikke ønsker å svare av en eller annen grunn, trenger de ikke å gjøre det (og er ikke pålagt å oppgi denne grunnen). Deltakerne vil deretter fullføre PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) og PAQ (Physical Activity Questionnaire). Mål på høyde, vekt og muskelmasse vil bli tatt ved hjelp av et høydediagram og impedansbasert vekt. Antropometriske målinger av kroppssammensetning (hudfoldtykkelse: bicep, tricep, lår, medial legg; omkrets: midt på overarmen, midt på låret, midt på leggen) vil også bli utført. En kopi av promptearket som ble brukt av etterforskerne for å gjøre det lettere å ta sykehistorien er inkludert i innleveringen. Dette skjemaet skisserer sykehistoriedataene samlet i generelle termer og brukes til å veilede en narrativ historie. Deltakerne vil bli bedt om å tømme blæren i det nærliggende vaskerommet, og beholde en prøve av urinen for testing for natriumnivåer (en markør for saltinntak og hydrering). Når urinen er testet, vil den bli kastet. Ingen biologiske prøver vil bli beholdt. En kort instruksjon om de forskjellige testene av nervesystemets funksjon ("Valsalva-manøver") og bevegelsesmønstre (se nedenfor) vil forekomme.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å legge seg på en standard undersøkelsesseng på sykehus. Etterforskerne vil deretter legge ved følgende CSA-godkjente kardiovaskulær monitorering (alle monitorer er ikke-invasive og smertefrie):
- Et standard 3-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli registrert for å vurdere hjertefrekvens og rytme.
- Slag-til-slag blodtrykk vil bli bestemt ved hjelp av Finometer-blodtrykksovervåkingsenheten. Denne består av en liten borrelåsmansjett plassert rundt langfingeren som pulserer forsiktig mot de digitale arteriene og registrerer og viser blodtrykket med hvert hjerteslag.
- Ende tidevannsgasser vil bli tatt prøver ved hjelp av en nesekanyle. Dette er for å gjøre oss i stand til å evaluere enhver påvirkning av mulig hyperventilering og tilhørende reduksjoner i karbondioksid på hjernens blodstrøm.
- Cerebral blodstrøm vil bli bestemt i den midtre cerebrale arterie ved hjelp av Doppler-ultralyd. En ultralydsonde vil plasseres på huden over tinningen og holdes på plass med et pannebånd. Deltakerne kan bevege hodet fritt når de har på seg ultralydsonden.
- Brachial blodstrøm vil bli bestemt ved hjelp av en ultralydsonde plassert over armpulsåren i overarmen. Sonden vil bli plassert på deltakerens arm ved hjelp av en justerbar holder. Den vil kun være på plass under den første liggende perioden, og Valsalva-manøveren.
Når monitorene er på plass, vil deltakerne bli bedt om å utføre to Valsalva-manøvrer, som er en test av parasympatisk og sympatisk kontroll av sirkulasjonssystemet og hjertebarorefleksfunksjon. Under denne testen vil deltakerne blåse ut mot et lukket rør for å produsere en Valsalva-stamme (utført som om de blåste opp en ballong som ikke ville blåses opp, og genererer et trykk på 40 mmHg) og opprettholde dette i 20 sekunder. Røret vil være koblet til et manometer (gir en trykkavlesning) slik at deltakeren kan regulere sitt ekspirasjonstrykk. Deltakeren vil utføre en Valsalva-manøver mens han ligger på ryggen, og en andre mens han sitter oppreist. Svarene vil bli overvåket fortløpende ved bruk av utstyret nevnt ovenfor.
Deretter vil deltakerne fullføre en 5-minutters liggende hvileperiode, hvoretter de vil bli bedt om å reise seg fra liggende til stående stilling og stå på kraftplattformen mens vi registrerer deres kardiovaskulære og cerebrovaskulære responser i 5 minutter. Frivillige vil stå uten sko, og vil bli bedt om å ikke bevege føttene under hver stående prøveperiode. Etter dette vil frivillige utføre ytterligere fire anfall av en 5-minutters ryggeperiode, etterfulgt av en 5-minutters ståperiode på styrkeplattformen. Under hver av disse forsøkene vil de utføre en av følgende bevegelser:
- Overdreven anterior-posterior svai: vugging av kroppen i en bevegelse forover og bakover, så langt det er komfortabelt mulig uten å heve hælene eller tærne fra kraftplattformen
- Gluteal clenching: rytmisk spenning av lår og rumpe
- Huking: senking av kroppen til gulvet i sammenkrøpet stilling
- Beinkryssing med muskelspenning: stå med bena i kors de første 4 minuttene av forsøket, og knytte bena i krysset stilling i siste minutt.
Disse stående forsøkene vil bli gjennomført i en randomisert rekkefølge. Etter at de er fullført, vil testingen bli avsluttet. Overvåkingsutstyret vil bli fjernet og eventuelle rester fra ultralydgelen vil bli tørket bort av deltakeren.
Testingen vil stoppe hvis den frivillige opplever symptomer på presynkope, redusert blodtrykk (<80 mmHg systolisk trykk i mer enn 5 påfølgende hjerteslag), senking av hjertefrekvensen (nyoppstått bradykardi under 50 bpm), eller på deltakerens forespørsel. I et slikt tilfelle vil deltakeren bli bedt om å legge seg flat inntil eventuelle symptomer eller tegn på presynkope forsvinner. Hvis deltakerne oppfyller kriteriene for å slutte å teste under en av de stående fasene, men ennå ikke har fullført alle stående fasene, kan de bestemme om de vil prøve neste stående fase, eller slutte å teste alle sammen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erin L Williams, BSc
- Telefonnummer: 6048976372
- E-post: erin_williams_2@sfu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 778-782-8513
- E-post: victoria_claydon@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A1S6
- Rekruttering
- Simon Fraser University
-
Ta kontakt med:
- Victoria Claydon, PhD
- Telefonnummer: 07788588118
- E-post: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi ser etter engelsktalende pediatriske pasienter i alderen 6-18 år med en diagnose av tilbakevendende besvimelse (minst to episoder med besvimelse med tap av bevissthet eller nesten bevisstløshet det siste året) av vasovagal opprinnelse eller assosiert med postural ortostatikk takykardisyndrom (POTS) (som bestemt av en pediatrisk kardiolog) for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
De med diagnosen gjentatte besvimelser ledsaget av noe av følgende vil ikke være kvalifisert til å delta:
Kjent historie om:
- Mistenkt eller bekreftet hjertearytmi (f.eks. Wolff-Parkinson-White, Long QT)
- Traumatisk hodeskade
- Ny presentasjon av en anfallslidelse ELLER tilbakefall av epilepsi
- Overdose eller rus
- Strukturell hjertesykdom
- Kardiovaskulær sykdom inkludert hypertensjon, diabetes eller nyresykdom
- Hypoglykemi
- Fysisk og/eller psykisk funksjonshemming som påvirker deres evne til å fullføre testene
Kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli ekskludert dersom de er gravide, eller tror de kan være det. Deltakere som tar noen kardiovaskulært virkende medisiner, inkludert behandling for kardiovaskulær sykdom, eller medisiner for ortostatisk synkope (f.eks. fludrokortison, saktefrigjørende natriumklorid, β-blokkere, midodrin) vil bli ekskludert fra studien.
For å redusere sannsynligheten for overføring av COVID-19, vil deltakerne kun være kvalifisert til å delta i studien hvis de har mottatt full vaksinasjon mot COVID-19 i henhold til gjeldende retningslinjer for Health Canada. Følgelig vil deltakerne bli bedt om å fremlegge bevis på vaksinasjonsstatus for å kunne delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottrykksmanøvrer
Mottrykksmanøverforsøk (CPM) vil bli utført foran en nøytral vegg i stillhet for å sikre at visuelle eller auditive stimuli ikke påvirker bevegelsen. CPM:
Deltakerne fungerer som sine egne kontroller og fullfører begge testarmene. |
Bevegelser som kan hjelpe til med å forsinke eller forhindre synkope ved å rekruttere skjelettmuskelpumping (via kompresjon av store vener ved å trekke sammen muskler for å støte ut blod gjennom kardiovaskulær krets) og økt sympatisk drift (via opprettholdelse av en isometrisk muskelkontraksjon).
I denne studien vil vi evaluere to klinisk anbefalte isometriske manøvrer (huking og benkryssing med muskelspenning) og to nye dynamiske manøvrer som omfatter diskrete bevegelser som etterforskerne har identifisert i tidligere arbeid (overdrevet anterior-posterior postural svaiing, rytmisk gluteal knyter sammen).
Andre navn:
Deltakerne vil stå stille i 5 minutter på en styrkeplattform for å la etterforskerne vurdere deres typiske respons på ortostase.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Baseline stativ
Deltakerne vil utføre en sitt-stå-test, etterfulgt av 5-minutters baseline (stille) stående prøve på en kraftplattform mens kardiorespiratoriske responser registreres. Sitte-stå-test: etter 5 minutters ryggleie vil deltakeren passivt flyttes til sittende stilling. De vil da bli bedt om å aktivt bevege seg inn i stående stilling. Baseline-stand: umiddelbart etter sitte-stå-testen vil baseline-prøven begynne. Deltakerne vil stå stille på styrkeplattformen i 5 minutter. Denne prøven vil bli utført foran en nøytral vegg i stillhet for å sikre at visuelle eller auditive stimuli ikke påvirker bevegelsen deres. Deltakerne fungerer som sine egne kontroller og fullfører begge testarmene. |
Bevegelser som kan hjelpe til med å forsinke eller forhindre synkope ved å rekruttere skjelettmuskelpumping (via kompresjon av store vener ved å trekke sammen muskler for å støte ut blod gjennom kardiovaskulær krets) og økt sympatisk drift (via opprettholdelse av en isometrisk muskelkontraksjon).
I denne studien vil vi evaluere to klinisk anbefalte isometriske manøvrer (huking og benkryssing med muskelspenning) og to nye dynamiske manøvrer som omfatter diskrete bevegelser som etterforskerne har identifisert i tidligere arbeid (overdrevet anterior-posterior postural svaiing, rytmisk gluteal knyter sammen).
Andre navn:
Deltakerne vil stå stille i 5 minutter på en styrkeplattform for å la etterforskerne vurdere deres typiske respons på ortostase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom postural bevegelse og slagvolum
Tidsramme: Siste minutt med manøverprestasjon
|
Vi vil korrelere disse to parameterne ved å bruke både tids- og frekvensdomenetilnærminger.
Vi vil sammenligne dette mellom de fem bevegelsesforholdene ved å bruke en enveis ANOVA med gjentatte mål.
|
Siste minutt med manøverprestasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom antropometri og responsstørrelse
Tidsramme: Siste minutt med manøverprestasjon
|
Vi vil evaluere forholdet mellom responser på CPM og faktorer for muskelmasse og høyde.
Vi vil evaluere dette ved å bruke korrelasjons-, regresjons- og AIC-analyser.
|
Siste minutt med manøverprestasjon
|
|
Sammenheng mellom garverstadium og responsstørrelse
Tidsramme: Siste minutt med manøverprestasjon
|
Vi vil sammenligne svar på tvers av tannerstadier ved å bruke en 2-veis ANOVA med gjentatte mål.
Vi vil også vurdere kjønnsforskjeller i kardiovaskulære responser på manøveren, igjen ved å bruke en 2-veis gjentatte mål ANOVA
|
Siste minutt med manøverprestasjon
|
|
Forholdet mellom autonom kontroll og responsstørrelse
Tidsramme: Siste minutt med manøverytelse, respons på manøverutløsning.
|
Vi vil bruke svar på Valsalva-manøveren og sitte-stå-testen for å bestemme deltakerens autonome kontroll.
Sammenheng mellom autonom kontroll vil bli evaluert ved hjelp av korrelasjon/regresjon/AIC analyser.
Sammenligninger mellom synkopale diagnoser vil bli gjort ved hjelp av en 2-veis Repeated Measures ANOVA
|
Siste minutt med manøverytelse, respons på manøverutløsning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Bevisstløshet
- Synkope
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Ortostatisk intoleranse
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Synkope, Vasovagal
Andre studie-ID-numre
- H22-02694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .