- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05633693
Haltungsschwankung und Gegendruckmanöver bei pädiatrischer Synkope
Auswirkungen der posturalen Schwankung auf die kardiovaskuläre Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Synkope
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Primäres Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob diskrete Gegendruckmanöver (CPM; übertriebenes Schwanken, rhythmisches Gesäßmuskelpressen) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender unkomplizierter Synkope (Ohnmachtsanfälle) den Blutrückfluss zum Herzen und den Blutdruck nachweislich verbessern können. und zu beurteilen, ob diese diskreten CPM wirksamer sind als die üblicherweise in der Klinik empfohlenen (Beinkreuzung, Hocken).
Protokoll: Freiwillige (n=35) werden gebeten, an einer Testsitzung teilzunehmen. Der Test dauert ungefähr 1,5 Stunden. Die Tests werden in der Regel morgens durchgeführt. Am Tag des Tests werden die Freiwilligen gebeten, nur ein leichtes Frühstück ohne Koffein zu sich zu nehmen, und sollten für mindestens 12 Stunden vor dem Test anstrengende körperliche Betätigung vermeiden. Teilnehmerinnen, die ihre Menarche erreicht haben, werden gebeten, das Datum ihrer letzten Periode zu notieren (wir würden es vorziehen, den Test an einem Tag zu planen, an dem sie ihre Periode nicht haben oder erwarten, da dies die orthostatische Toleranz beeinflussen kann).
Vor dem Testen werden die Freiwilligen um eine kurze Anamnese gebeten, einschließlich Fragen zu ihrer synkopalen Diagnose und dazu, ob sie eine bekannte kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung haben, Medikamente einnehmen und Fragen zu allgemeinen kardiovaskulären Risikofaktoren wie Rauchen und Alkohol stellen Verbrauch. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihren Ohnmachtsanfällen auszufüllen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihr Stadium in der Pubertätsentwicklung ("Tanner"-Stadium) auf der Grundlage gezeichneter Bilder von biologisch männlichen und weiblichen Körpern in jedem Stadium selbst zu identifizieren. Wenn sich die Teilnehmer nicht mit diesen Bildern identifizieren können, Schwierigkeiten haben, die Frage zu beantworten, oder aus irgendeinem Grund nicht antworten möchten, müssen sie dies nicht tun (und müssen diesen Grund nicht angeben). Die Teilnehmer füllen dann den PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) und den PAQ (Physical Activity Questionnaire) aus. Körpergröße, Gewicht und Muskelmasse werden mit einem Höhendiagramm und einer impedanzbasierten Waage gemessen. Anthropometrische Messungen der Körperzusammensetzung (Hautfaltendicke: Bizeps, Trizeps, Oberschenkel, mediale Wade; Umfang: Mitte Oberarm, Mitte Oberschenkel, Mitte Wade) werden ebenfalls durchgeführt. Eine Kopie des Eingabebogens, der von den Ermittlern verwendet wird, um die Erhebung der Krankengeschichte zu erleichtern, ist der Einreichung beigefügt. Dieses Formular umreißt die gesammelten Anamnesedaten in allgemeinen Begriffen und wird verwendet, um eine narrative Anamnese zu führen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Blase im nahe gelegenen Waschraum zu entleeren und eine Urinprobe zum Testen des Natriumspiegels (ein Marker für Salzaufnahme und Flüssigkeitszufuhr) aufzubewahren. Sobald der Urin getestet wurde, wird er verworfen. Es werden keine biologischen Proben zurückbehalten. Es erfolgt eine kurze Einweisung in die verschiedenen Funktionstests des Nervensystems ("Valsalva-Manöver") und Bewegungsmuster (siehe unten).
Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich auf ein Standard-Untersuchungsbett im Krankenhausstil zu legen. Die Ermittler werden dann die folgende CSA-zugelassene kardiovaskuläre Überwachung anbringen (alle Monitore sind nicht-invasiv und schmerzlos):
- Ein standardmäßiges 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird aufgezeichnet, um Herzfrequenz und -rhythmus zu beurteilen.
- Der Schlag-zu-Schlag-Blutdruck wird mit dem Finometer-Blutdruckmessgerät bestimmt. Diese besteht aus einer kleinen Manschette mit Klettverschluss, die um den Mittelfinger gelegt wird und sanft gegen die Fingerarterien pulsiert und den Blutdruck bei jedem Herzschlag aufzeichnet und anzeigt.
- Endgezeitengase werden mit einer Nasenkanüle entnommen. Dies soll es uns ermöglichen, den Einfluss einer möglichen Hyperventilation und der damit verbundenen Verringerung des Kohlendioxids auf die zerebrale Durchblutung zu bewerten.
- Mittels Doppler-Ultraschall wird der zerebrale Blutfluss in der A. cerebri media bestimmt. Eine Ultraschallsonde wird auf der Haut über der Schläfe positioniert und mit einem Stirnband fixiert. Die Teilnehmer können ihren Kopf frei bewegen, wenn sie die Ultraschallsonde tragen.
- Der brachiale Blutfluss wird mit einer Ultraschallsonde bestimmt, die über der Arteria brachialis im Oberarm positioniert wird. Die Sonde wird mit einem verstellbaren Halter am Arm des Teilnehmers positioniert. Es wird nur während der anfänglichen Rückenlage und des Valsalva-Manövers angelegt.
Sobald die Monitore an Ort und Stelle sind, werden die Teilnehmer gebeten, zwei Valsalva-Manöver durchzuführen, bei denen es sich um einen Test der parasympathischen und sympathischen Kontrolle des Kreislaufsystems und der kardialen Baroreflexfunktion handelt. Während dieses Tests werden die Teilnehmer gegen ein geschlossenes Rohr blasen, um eine Valsalva-Belastung zu erzeugen (durchgeführt, als würden sie einen Ballon aufblasen, der sich nicht aufbläst und einen Druck von 40 mmHg erzeugt) und dies 20 Sekunden lang aufrechterhalten. Der Schlauch wird an ein Manometer angeschlossen (liefert eine Druckanzeige), damit der Teilnehmer seinen Ausatmungsdruck regulieren kann. Der Teilnehmer führt ein Valsalva-Manöver in Rückenlage und ein zweites im aufrechten Sitzen durch. Die Antworten werden mit den oben genannten Geräten kontinuierlich überwacht.
Als nächstes absolvieren die Teilnehmer eine 5-minütige Ruhephase in Rückenlage, danach werden sie gebeten, sich aus der Rückenlage in die stehende Position zu erheben und auf der Kraftplattform zu stehen, während wir ihre kardiovaskulären und zerebrovaskulären Reaktionen für 5 Minuten aufzeichnen. Die Freiwilligen stehen ohne Schuhe und werden gebeten, ihre Füße für die Dauer jedes Stehversuchs nicht zu bewegen. Anschließend führen die Freiwilligen vier weitere Kämpfe mit einer 5-minütigen Rückenlage durch, gefolgt von einer 5-minütigen Stehphase auf der Kraftplattform. Während jeder dieser Prüfungen führen sie eine der folgenden Bewegungen aus:
- Übertriebenes Anterior-Posterior-Schwingen: Schaukeln des Körpers in einer Vorwärts-Rückwärts-Bewegung, so weit wie bequem möglich, ohne die Fersen oder Zehen von der Kraftplattform zu heben
- Gesäßpressen: rhythmisches Anspannen der Oberschenkel und des Gesäßes
- Hocken: Absenken des Körpers auf den Boden in einer geduckten Position
- Beinkreuzung mit Muskelanspannung: Stehen Sie in den ersten 4 Minuten des Versuchs mit gekreuzten Beinen, pressen Sie die Beine in der letzten Minute in der gekreuzten Position zusammen.
Diese Dauerversuche werden in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Nach ihrer Fertigstellung wird die Prüfung abgeschlossen. Die Überwachungsgeräte werden entfernt und alle Rückstände des Ultraschallgels werden vom Teilnehmer abgewischt.
Der Test wird beendet, wenn der Freiwillige Symptome einer Präsynkope, eines verminderten Blutdrucks (<80 mmHg systolischer Druck für mehr als 5 aufeinanderfolgende Herzschläge), einer Verlangsamung der Herzfrequenz (neu einsetzende Bradykardie unter 50 bpm) oder auf Wunsch des Teilnehmers feststellt. In einem solchen Fall wird der Teilnehmer gebeten, sich flach hinzulegen, bis alle Symptome oder Anzeichen einer Präsynkope abgeklungen sind. Wenn die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, um den Test während einer der Stehphasen zu beenden, aber noch nicht alle Stehphasen beendet haben, können sie entscheiden, ob sie die nächste Stehphase versuchen oder den Test insgesamt beenden möchten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin L Williams, BSc
- Telefonnummer: 6048976372
- E-Mail: erin_williams_2@sfu.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 778-782-8513
- E-Mail: victoria_claydon@sfu.ca
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
- Rekrutierung
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Victoria Claydon, PhD
- Telefonnummer: 07788588118
- E-Mail: victoria_claydon@sfu.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir suchen englischsprachige pädiatrische Patienten im Alter von 6-18 Jahren mit der Diagnose wiederkehrender Ohnmacht (mindestens zwei Ohnmachtsanfälle mit Bewusstlosigkeit oder Beinahe-Bewusstlosigkeit im letzten Jahr) vasovagalen Ursprungs oder im Zusammenhang mit der orthostatischen Haltung Tachykardiesyndrom (POTS) (wie von einem Kinderkardiologen festgestellt) zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
Personen mit der Diagnose einer wiederkehrenden Ohnmacht, die von einem der folgenden Symptome begleitet wird, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:
Bekannte Geschichte von:
- Verdacht auf oder bestätigte Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White, Long QT)
- Traumatische Kopfverletzung
- Neuvorstellung einer Anfallserkrankung ODER Wiederauftreten der Epilepsie
- Überdosierung oder Vergiftung
- Strukturelle Herzkrankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Diabetes oder Nierenerkrankungen
- Hypoglykämie
- Körperliche und/oder psychische Behinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Tests abzuschließen
Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Teilnehmer, die kardiovaskulär wirkende Medikamente einnehmen, einschließlich der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder Medikamente gegen orthostatische Synkopen (z. Fludrocortison, Natriumchlorid mit langsamer Freisetzung, β-Blocker, Midodrin) werden von der Studie ausgeschlossen.
Um die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von COVID-19 zu verringern, sind Teilnehmer nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie gemäß den aktuellen Richtlinien von Health Canada eine vollständige Immunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Dementsprechend werden die Teilnehmer gebeten, ihren Impfstatus nachzuweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gegendruckmanöver
Versuche mit Gegendruckmanövern (CPM) werden schweigend vor einer neutralen Wand durchgeführt, um sicherzustellen, dass visuelle oder auditive Reize die Bewegung nicht beeinträchtigen. TKP:
Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen und absolvieren beide Testarme. |
Bewegungen, die helfen können, Synkopen zu verzögern oder zu verhindern, indem sie das Pumpen der Skelettmuskulatur (über die Kompression der großen Venen durch Kontraktion der Muskeln, um Blut durch den kardiovaskulären Kreislauf auszustoßen) und den erhöhten sympathischen Antrieb (durch Aufrechterhaltung einer isometrischen Muskelkontraktion) rekrutieren.
In dieser Studie werden wir zwei klinisch empfohlene isometrische Manöver (Hocken und Überkreuzen der Beine mit Muskelanspannung) und zwei neuartige dynamische Manöver auswerten, die diskrete Bewegungen umfassen, die die Forscher in früheren Arbeiten identifiziert haben (übertriebenes anterior-posteriores Haltungsschwanken, rhythmischer Gesäßmuskel Zusammenpressen).
Andere Namen:
Die Teilnehmer stehen 5 Minuten lang ruhig auf einer Kraftplattform, damit die Ermittler ihre typische Reaktion auf Orthostase beurteilen können.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Grundstellung
Die Teilnehmer führen einen Sitz-Steh-Test durch, gefolgt von einem 5-minütigen (ruhigen) Stehversuch auf einer Kraftplattform, während die kardiorespiratorischen Reaktionen aufgezeichnet werden. Sitz-Steh-Test: Nach 5 Minuten Rückenlage wird der Teilnehmer passiv in die Sitzposition gebracht. Sie werden dann aufgefordert, sich aktiv in die stehende Position zu bewegen. Baseline Stand: Unmittelbar nach dem Sitz-Steh-Test beginnt der Baseline Trial. Die Teilnehmer stehen 5 Minuten lang ruhig auf der Kraftplattform. Dieser Versuch wird schweigend vor einer neutralen Wand durchgeführt, um sicherzustellen, dass visuelle oder auditive Reize ihre Bewegung nicht beeinträchtigen. Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen und absolvieren beide Testarme. |
Bewegungen, die helfen können, Synkopen zu verzögern oder zu verhindern, indem sie das Pumpen der Skelettmuskulatur (über die Kompression der großen Venen durch Kontraktion der Muskeln, um Blut durch den kardiovaskulären Kreislauf auszustoßen) und den erhöhten sympathischen Antrieb (durch Aufrechterhaltung einer isometrischen Muskelkontraktion) rekrutieren.
In dieser Studie werden wir zwei klinisch empfohlene isometrische Manöver (Hocken und Überkreuzen der Beine mit Muskelanspannung) und zwei neuartige dynamische Manöver auswerten, die diskrete Bewegungen umfassen, die die Forscher in früheren Arbeiten identifiziert haben (übertriebenes anterior-posteriores Haltungsschwanken, rhythmischer Gesäßmuskel Zusammenpressen).
Andere Namen:
Die Teilnehmer stehen 5 Minuten lang ruhig auf einer Kraftplattform, damit die Ermittler ihre typische Reaktion auf Orthostase beurteilen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen Haltungsbewegung und Schlagvolumen
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverleistung
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Wir werden diese beiden Parameter unter Verwendung von Zeit- und Frequenzbereichsansätzen korrelieren.
Wir werden dies zwischen den fünf Bewegungsbedingungen unter Verwendung einer Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen vergleichen.
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Letzte Minute der Manöverleistung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen Anthropometrie und Antwortgröße
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverleistung
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Wir werden die Beziehung zwischen den Reaktionen auf den CPM und den Faktoren Muskelmasse und Körpergröße auswerten.
Wir werden dies anhand von Korrelations-, Regressions- und AIC-Analysen auswerten.
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Letzte Minute der Manöverleistung
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Beziehung zwischen Bräunungsstufe und Antwortgröße
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverleistung
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Wir werden die Antworten über die Gerberstufen hinweg vergleichen, indem wir eine 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen verwenden.
Wir werden auch geschlechtsspezifische Unterschiede in den kardiovaskulären Reaktionen auf das Manöver berücksichtigen, wiederum unter Verwendung einer 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen
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Letzte Minute der Manöverleistung
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Beziehung zwischen autonomer Kontrolle und Reaktionsgröße
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverausführung, Reaktion auf Manöverfreigabe.
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Wir werden die Reaktionen auf das Valsalva-Manöver und den Sitz-Steh-Test verwenden, um die autonome Kontrolle der Teilnehmer zu bestimmen.
Beziehungen zwischen autonomer Kontrolle werden unter Verwendung von Korrelations-/Regressions-/AIC-Analysen bewertet.
Vergleiche zwischen synkopalen Diagnosen werden unter Verwendung einer 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt
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Letzte Minute der Manöverausführung, Reaktion auf Manöverfreigabe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Primäre Dysautonomien
- Tachykardie
- Synkope
- Posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom
- Orthostatische Intoleranz
- Synkope, Vasovagal
Andere Studien-ID-Nummern
- H22-02694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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