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Haltungsschwankung und Gegendruckmanöver bei pädiatrischer Synkope

17. April 2023 aktualisiert von: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Auswirkungen der posturalen Schwankung auf die kardiovaskuläre Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Synkope

Die Forscher interessiert, ob diskrete Gegendruckmanöver oder Muskelbewegungen im Unterkörper den Blutdruck und die Herz-Kreislauf-Kontrolle bei ohnmächtigen Kindern verbessern. Wir werden kardiovaskuläre Reaktionen auf Manöver von übertriebenem Schwanken, Überkreuzen der Beine, Hocken und Gesäßmuskelanspannung bei Kindern, die ohnmächtig werden (N = 20), sowie ihre Größe, ihr Gewicht, ihre Muskulatur und ihr Pubertätsstadium (Tanner) aufzeichnen. Die autonome kardiovaskuläre Kontrolle wird mit einem Valsalva-Manöver (Exspiration gegen einen geschlossenen Atemweg für 20 Sekunden) und einem Rückenlage-Test gemessen. Die primären Ergebnisse sind nichtinvasive Messungen der kardiovaskulären Reaktionen auf die Manöver (Blutdruck, zerebraler Blutfluss und Schlagvolumen (pro Herzschlag gepumptes Blutvolumen). Vergleiche werden über Geschlecht, Diagnose, Tanner-Stadium, Muskulatur, Größe und Grad der autonomen Kontrolle angestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Primäres Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob diskrete Gegendruckmanöver (CPM; übertriebenes Schwanken, rhythmisches Gesäßmuskelpressen) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender unkomplizierter Synkope (Ohnmachtsanfälle) den Blutrückfluss zum Herzen und den Blutdruck nachweislich verbessern können. und zu beurteilen, ob diese diskreten CPM wirksamer sind als die üblicherweise in der Klinik empfohlenen (Beinkreuzung, Hocken).

Protokoll: Freiwillige (n=35) werden gebeten, an einer Testsitzung teilzunehmen. Der Test dauert ungefähr 1,5 Stunden. Die Tests werden in der Regel morgens durchgeführt. Am Tag des Tests werden die Freiwilligen gebeten, nur ein leichtes Frühstück ohne Koffein zu sich zu nehmen, und sollten für mindestens 12 Stunden vor dem Test anstrengende körperliche Betätigung vermeiden. Teilnehmerinnen, die ihre Menarche erreicht haben, werden gebeten, das Datum ihrer letzten Periode zu notieren (wir würden es vorziehen, den Test an einem Tag zu planen, an dem sie ihre Periode nicht haben oder erwarten, da dies die orthostatische Toleranz beeinflussen kann).

Vor dem Testen werden die Freiwilligen um eine kurze Anamnese gebeten, einschließlich Fragen zu ihrer synkopalen Diagnose und dazu, ob sie eine bekannte kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung haben, Medikamente einnehmen und Fragen zu allgemeinen kardiovaskulären Risikofaktoren wie Rauchen und Alkohol stellen Verbrauch. Die Teilnehmer werden auch gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihren Ohnmachtsanfällen auszufüllen. Alle Teilnehmer werden gebeten, ihr Stadium in der Pubertätsentwicklung ("Tanner"-Stadium) auf der Grundlage gezeichneter Bilder von biologisch männlichen und weiblichen Körpern in jedem Stadium selbst zu identifizieren. Wenn sich die Teilnehmer nicht mit diesen Bildern identifizieren können, Schwierigkeiten haben, die Frage zu beantworten, oder aus irgendeinem Grund nicht antworten möchten, müssen sie dies nicht tun (und müssen diesen Grund nicht angeben). Die Teilnehmer füllen dann den PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) und den PAQ (Physical Activity Questionnaire) aus. Körpergröße, Gewicht und Muskelmasse werden mit einem Höhendiagramm und einer impedanzbasierten Waage gemessen. Anthropometrische Messungen der Körperzusammensetzung (Hautfaltendicke: Bizeps, Trizeps, Oberschenkel, mediale Wade; Umfang: Mitte Oberarm, Mitte Oberschenkel, Mitte Wade) werden ebenfalls durchgeführt. Eine Kopie des Eingabebogens, der von den Ermittlern verwendet wird, um die Erhebung der Krankengeschichte zu erleichtern, ist der Einreichung beigefügt. Dieses Formular umreißt die gesammelten Anamnesedaten in allgemeinen Begriffen und wird verwendet, um eine narrative Anamnese zu führen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Blase im nahe gelegenen Waschraum zu entleeren und eine Urinprobe zum Testen des Natriumspiegels (ein Marker für Salzaufnahme und Flüssigkeitszufuhr) aufzubewahren. Sobald der Urin getestet wurde, wird er verworfen. Es werden keine biologischen Proben zurückbehalten. Es erfolgt eine kurze Einweisung in die verschiedenen Funktionstests des Nervensystems ("Valsalva-Manöver") und Bewegungsmuster (siehe unten).

Die Teilnehmer werden dann gebeten, sich auf ein Standard-Untersuchungsbett im Krankenhausstil zu legen. Die Ermittler werden dann die folgende CSA-zugelassene kardiovaskuläre Überwachung anbringen (alle Monitore sind nicht-invasiv und schmerzlos):

  1. Ein standardmäßiges 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wird aufgezeichnet, um Herzfrequenz und -rhythmus zu beurteilen.
  2. Der Schlag-zu-Schlag-Blutdruck wird mit dem Finometer-Blutdruckmessgerät bestimmt. Diese besteht aus einer kleinen Manschette mit Klettverschluss, die um den Mittelfinger gelegt wird und sanft gegen die Fingerarterien pulsiert und den Blutdruck bei jedem Herzschlag aufzeichnet und anzeigt.
  3. Endgezeitengase werden mit einer Nasenkanüle entnommen. Dies soll es uns ermöglichen, den Einfluss einer möglichen Hyperventilation und der damit verbundenen Verringerung des Kohlendioxids auf die zerebrale Durchblutung zu bewerten.
  4. Mittels Doppler-Ultraschall wird der zerebrale Blutfluss in der A. cerebri media bestimmt. Eine Ultraschallsonde wird auf der Haut über der Schläfe positioniert und mit einem Stirnband fixiert. Die Teilnehmer können ihren Kopf frei bewegen, wenn sie die Ultraschallsonde tragen.
  5. Der brachiale Blutfluss wird mit einer Ultraschallsonde bestimmt, die über der Arteria brachialis im Oberarm positioniert wird. Die Sonde wird mit einem verstellbaren Halter am Arm des Teilnehmers positioniert. Es wird nur während der anfänglichen Rückenlage und des Valsalva-Manövers angelegt.

Sobald die Monitore an Ort und Stelle sind, werden die Teilnehmer gebeten, zwei Valsalva-Manöver durchzuführen, bei denen es sich um einen Test der parasympathischen und sympathischen Kontrolle des Kreislaufsystems und der kardialen Baroreflexfunktion handelt. Während dieses Tests werden die Teilnehmer gegen ein geschlossenes Rohr blasen, um eine Valsalva-Belastung zu erzeugen (durchgeführt, als würden sie einen Ballon aufblasen, der sich nicht aufbläst und einen Druck von 40 mmHg erzeugt) und dies 20 Sekunden lang aufrechterhalten. Der Schlauch wird an ein Manometer angeschlossen (liefert eine Druckanzeige), damit der Teilnehmer seinen Ausatmungsdruck regulieren kann. Der Teilnehmer führt ein Valsalva-Manöver in Rückenlage und ein zweites im aufrechten Sitzen durch. Die Antworten werden mit den oben genannten Geräten kontinuierlich überwacht.

Als nächstes absolvieren die Teilnehmer eine 5-minütige Ruhephase in Rückenlage, danach werden sie gebeten, sich aus der Rückenlage in die stehende Position zu erheben und auf der Kraftplattform zu stehen, während wir ihre kardiovaskulären und zerebrovaskulären Reaktionen für 5 Minuten aufzeichnen. Die Freiwilligen stehen ohne Schuhe und werden gebeten, ihre Füße für die Dauer jedes Stehversuchs nicht zu bewegen. Anschließend führen die Freiwilligen vier weitere Kämpfe mit einer 5-minütigen Rückenlage durch, gefolgt von einer 5-minütigen Stehphase auf der Kraftplattform. Während jeder dieser Prüfungen führen sie eine der folgenden Bewegungen aus:

  1. Übertriebenes Anterior-Posterior-Schwingen: Schaukeln des Körpers in einer Vorwärts-Rückwärts-Bewegung, so weit wie bequem möglich, ohne die Fersen oder Zehen von der Kraftplattform zu heben
  2. Gesäßpressen: rhythmisches Anspannen der Oberschenkel und des Gesäßes
  3. Hocken: Absenken des Körpers auf den Boden in einer geduckten Position
  4. Beinkreuzung mit Muskelanspannung: Stehen Sie in den ersten 4 Minuten des Versuchs mit gekreuzten Beinen, pressen Sie die Beine in der letzten Minute in der gekreuzten Position zusammen.

Diese Dauerversuche werden in randomisierter Reihenfolge durchgeführt. Nach ihrer Fertigstellung wird die Prüfung abgeschlossen. Die Überwachungsgeräte werden entfernt und alle Rückstände des Ultraschallgels werden vom Teilnehmer abgewischt.

Der Test wird beendet, wenn der Freiwillige Symptome einer Präsynkope, eines verminderten Blutdrucks (<80 mmHg systolischer Druck für mehr als 5 aufeinanderfolgende Herzschläge), einer Verlangsamung der Herzfrequenz (neu einsetzende Bradykardie unter 50 bpm) oder auf Wunsch des Teilnehmers feststellt. In einem solchen Fall wird der Teilnehmer gebeten, sich flach hinzulegen, bis alle Symptome oder Anzeichen einer Präsynkope abgeklungen sind. Wenn die Teilnehmer die Kriterien erfüllen, um den Test während einer der Stehphasen zu beenden, aber noch nicht alle Stehphasen beendet haben, können sie entscheiden, ob sie die nächste Stehphase versuchen oder den Test insgesamt beenden möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
        • Rekrutierung
        • Simon Fraser University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir suchen englischsprachige pädiatrische Patienten im Alter von 6-18 Jahren mit der Diagnose wiederkehrender Ohnmacht (mindestens zwei Ohnmachtsanfälle mit Bewusstlosigkeit oder Beinahe-Bewusstlosigkeit im letzten Jahr) vasovagalen Ursprungs oder im Zusammenhang mit der orthostatischen Haltung Tachykardiesyndrom (POTS) (wie von einem Kinderkardiologen festgestellt) zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

Personen mit der Diagnose einer wiederkehrenden Ohnmacht, die von einem der folgenden Symptome begleitet wird, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

Bekannte Geschichte von:

  • Verdacht auf oder bestätigte Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Parkinson-White, Long QT)
  • Traumatische Kopfverletzung
  • Neuvorstellung einer Anfallserkrankung ODER Wiederauftreten der Epilepsie
  • Überdosierung oder Vergiftung
  • Strukturelle Herzkrankheit
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Diabetes oder Nierenerkrankungen
  • Hypoglykämie
  • Körperliche und/oder psychische Behinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Tests abzuschließen

Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Teilnehmer, die kardiovaskulär wirkende Medikamente einnehmen, einschließlich der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, oder Medikamente gegen orthostatische Synkopen (z. Fludrocortison, Natriumchlorid mit langsamer Freisetzung, β-Blocker, Midodrin) werden von der Studie ausgeschlossen.

Um die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von COVID-19 zu verringern, sind Teilnehmer nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie gemäß den aktuellen Richtlinien von Health Canada eine vollständige Immunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Dementsprechend werden die Teilnehmer gebeten, ihren Impfstatus nachzuweisen, um an der Studie teilnehmen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gegendruckmanöver

Versuche mit Gegendruckmanövern (CPM) werden schweigend vor einer neutralen Wand durchgeführt, um sicherzustellen, dass visuelle oder auditive Reize die Bewegung nicht beeinträchtigen.

TKP:

  • Beinkreuzung und Muskelanspannung: Die Beine sind bei aufrechter Haltung gekreuzt und die Unterkörpermuskulatur ist isometrisch kontrahiert (klinisch)
  • Hocken: Der Teilnehmer geht in die Hocke, ruht sein Gewicht auf den Fußballen und drückt die Waden gegen die Rückseite der Oberschenkel (klinisch)
  • Übertriebenes anterior-posteriores Schwanken: Der Teilnehmer schwankt mit auf dem Boden aufgesetzten Füßen in einem Tempo/einer Amplitude, die angenehm (diskret) ist, vor und zurück.
  • Gesäßpressen: Der Teilnehmer spannt und entspannt die Gesäßmuskulatur rhythmisch in einem angenehmen Tempo/Dauer (diskret)

Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen und absolvieren beide Testarme.

Bewegungen, die helfen können, Synkopen zu verzögern oder zu verhindern, indem sie das Pumpen der Skelettmuskulatur (über die Kompression der großen Venen durch Kontraktion der Muskeln, um Blut durch den kardiovaskulären Kreislauf auszustoßen) und den erhöhten sympathischen Antrieb (durch Aufrechterhaltung einer isometrischen Muskelkontraktion) rekrutieren. In dieser Studie werden wir zwei klinisch empfohlene isometrische Manöver (Hocken und Überkreuzen der Beine mit Muskelanspannung) und zwei neuartige dynamische Manöver auswerten, die diskrete Bewegungen umfassen, die die Forscher in früheren Arbeiten identifiziert haben (übertriebenes anterior-posteriores Haltungsschwanken, rhythmischer Gesäßmuskel Zusammenpressen).
Andere Namen:
  • Körperliche Gegenmanöver, Gegenmanöver,
Die Teilnehmer stehen 5 Minuten lang ruhig auf einer Kraftplattform, damit die Ermittler ihre typische Reaktion auf Orthostase beurteilen können.
Andere Namen:
  • Ruhiges Stehen
Schein-Komparator: Grundstellung

Die Teilnehmer führen einen Sitz-Steh-Test durch, gefolgt von einem 5-minütigen (ruhigen) Stehversuch auf einer Kraftplattform, während die kardiorespiratorischen Reaktionen aufgezeichnet werden.

Sitz-Steh-Test: Nach 5 Minuten Rückenlage wird der Teilnehmer passiv in die Sitzposition gebracht. Sie werden dann aufgefordert, sich aktiv in die stehende Position zu bewegen.

Baseline Stand: Unmittelbar nach dem Sitz-Steh-Test beginnt der Baseline Trial. Die Teilnehmer stehen 5 Minuten lang ruhig auf der Kraftplattform. Dieser Versuch wird schweigend vor einer neutralen Wand durchgeführt, um sicherzustellen, dass visuelle oder auditive Reize ihre Bewegung nicht beeinträchtigen.

Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen und absolvieren beide Testarme.

Bewegungen, die helfen können, Synkopen zu verzögern oder zu verhindern, indem sie das Pumpen der Skelettmuskulatur (über die Kompression der großen Venen durch Kontraktion der Muskeln, um Blut durch den kardiovaskulären Kreislauf auszustoßen) und den erhöhten sympathischen Antrieb (durch Aufrechterhaltung einer isometrischen Muskelkontraktion) rekrutieren. In dieser Studie werden wir zwei klinisch empfohlene isometrische Manöver (Hocken und Überkreuzen der Beine mit Muskelanspannung) und zwei neuartige dynamische Manöver auswerten, die diskrete Bewegungen umfassen, die die Forscher in früheren Arbeiten identifiziert haben (übertriebenes anterior-posteriores Haltungsschwanken, rhythmischer Gesäßmuskel Zusammenpressen).
Andere Namen:
  • Körperliche Gegenmanöver, Gegenmanöver,
Die Teilnehmer stehen 5 Minuten lang ruhig auf einer Kraftplattform, damit die Ermittler ihre typische Reaktion auf Orthostase beurteilen können.
Andere Namen:
  • Ruhiges Stehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Haltungsbewegung und Schlagvolumen
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverleistung
Wir werden diese beiden Parameter unter Verwendung von Zeit- und Frequenzbereichsansätzen korrelieren. Wir werden dies zwischen den fünf Bewegungsbedingungen unter Verwendung einer Einweg-ANOVA mit wiederholten Messungen vergleichen.
Letzte Minute der Manöverleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Anthropometrie und Antwortgröße
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverleistung
Wir werden die Beziehung zwischen den Reaktionen auf den CPM und den Faktoren Muskelmasse und Körpergröße auswerten. Wir werden dies anhand von Korrelations-, Regressions- und AIC-Analysen auswerten.
Letzte Minute der Manöverleistung
Beziehung zwischen Bräunungsstufe und Antwortgröße
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverleistung
Wir werden die Antworten über die Gerberstufen hinweg vergleichen, indem wir eine 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen verwenden. Wir werden auch geschlechtsspezifische Unterschiede in den kardiovaskulären Reaktionen auf das Manöver berücksichtigen, wiederum unter Verwendung einer 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen
Letzte Minute der Manöverleistung
Beziehung zwischen autonomer Kontrolle und Reaktionsgröße
Zeitfenster: Letzte Minute der Manöverausführung, Reaktion auf Manöverfreigabe.
Wir werden die Reaktionen auf das Valsalva-Manöver und den Sitz-Steh-Test verwenden, um die autonome Kontrolle der Teilnehmer zu bestimmen. Beziehungen zwischen autonomer Kontrolle werden unter Verwendung von Korrelations-/Regressions-/AIC-Analysen bewertet. Vergleiche zwischen synkopalen Diagnosen werden unter Verwendung einer 2-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt
Letzte Minute der Manöverausführung, Reaktion auf Manöverfreigabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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