Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kołysanie posturalne i manewry przeciwdziałające omdleniu u dzieci

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Wpływ kołysania posturalnego na kontrolę układu sercowo-naczyniowego u pacjentów pediatrycznych z omdleniami

Badacze są zainteresowani tym, czy dyskretne manewry przeciwciśnienia lub ruchy mięśni dolnej części ciała poprawią ciśnienie krwi i kontrolę układu sercowo-naczyniowego u dzieci, które zemdlały. Będziemy rejestrować reakcje sercowo-naczyniowe na manewry przesadnego kołysania, krzyżowania nóg, kucania i napięcia mięśni pośladkowych u dzieci, które omdleją (N = 20), a także ich wzrost, wagę, muskulaturę i etap dojrzewania (Tanner). Autonomiczna kontrola sercowo-naczyniowa będzie mierzona za pomocą próby Valsalvy (wydech przy zamkniętych drogach oddechowych przez 20 sekund) i testu leżenia na plecach. Głównymi wynikami są nieinwazyjne pomiary odpowiedzi sercowo-naczyniowych na manewry (ciśnienie krwi, mózgowy przepływ krwi i objętość wyrzutowa (objętość krwi pompowanej na uderzenie serca). Porównania zostaną dokonane na różnych poziomach płci, diagnozie, stadium Tannera, umięśnieniu, wzroście i stopniu autonomicznej kontroli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dyskretne manewry przeciwciśnienia (CPM; przesadne kołysanie, rytmiczne zaciskanie mięśni pośladkowych) mogą wyraźnie poprawić powrót krwi do serca i ciśnienie krwi u dzieci i młodzieży z nawracającymi niepowikłanymi omdleniami (omdleniami) oraz ocenić, czy te dyskretne CPM są skuteczniejsze niż te powszechnie zalecane w klinice (skrzyżowanie nóg, przykucnięcie).

Protokół: Ochotnicy (n=35) zostaną poproszeni o udział w jednej sesji testowej. Test potrwa około 1,5 godziny. Testy będą zwykle przeprowadzane rano. W dniu testu ochotnicy zostaną poproszeni o zjedzenie tylko lekkiego śniadania, unikanie kofeiny i powinni unikać forsownych ćwiczeń przez co najmniej 12 godzin przed badaniem. Uczennice, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, zostaną poproszone o zanotowanie daty ostatniej miesiączki (wolelibyśmy umówić się na badanie w dniu, w którym nie mają lub nie spodziewają się miesiączki, ponieważ może to wpłynąć na tolerancję ortostatyczną).

Przed badaniem ochotnicy zostaną poproszeni o krótką historię medyczną, w tym pytania dotyczące ich diagnozy omdlenia oraz o to, czy mają jakąkolwiek znaną chorobę sercowo-naczyniową lub neurologiczną, przyjmują leki, a także pytania dotyczące ogólnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak palenie i alkohol konsumpcja. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich omdleń. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o samookreślenie swojego etapu dojrzewania płciowego (etap „Tanner”) na podstawie narysowanych obrazów biologicznie męskich i żeńskich ciał na każdym etapie. Jeśli uczestnicy nie utożsamiają się z tymi obrazami, mają trudności z odpowiedzią na pytanie lub z jakiegoś powodu nie chcą odpowiedzieć, nie muszą tego robić (i nie są zobowiązani do podania tego powodu). Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) i PAQ (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej). Pomiary wzrostu, wagi i masy mięśniowej zostaną wykonane za pomocą wykresu wzrostu i wagi opartej na impedancji. Wykonane zostaną również antropometryczne pomiary składu ciała (grubość fałdu skórnego: biceps, triceps, udo, przyśrodkowa część łydki; obwód: środek ramienia, środek uda, połowa łydki). Do zgłoszenia dołączona jest kopia arkusza zachęty używanego przez badaczy w celu ułatwienia zebrania historii medycznej. Ten formularz zawiera ogólny zarys zebranych danych dotyczących historii medycznej i służy do prowadzenia historii narracyjnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza moczowego w pobliskiej toalecie oraz o pobranie próbki moczu do badania poziomu sodu (wskaźnik spożycia soli i nawodnienia). Po zbadaniu moczu zostanie on wyrzucony. Żadne próbki biologiczne nie zostaną zachowane. Pojawi się krótka instrukcja dotycząca różnych testów funkcji układu nerwowego („manewr Valsalvy”) i wzorców ruchowych (patrz poniżej).

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na standardowym szpitalnym łóżku do badań. Następnie badacze dołączą następujące zatwierdzone przez CSA monitory układu krążenia (wszystkie monitory są nieinwazyjne i bezbolesne):

  1. Zostanie zarejestrowany standardowy 3-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w celu oceny częstości akcji serca i rytmu serca.
  2. Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie zostanie określone za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Finometer. Składa się z małego mankietu zapinanego na rzep umieszczonego wokół środkowego palca, który delikatnie pulsuje na tętnicach palców oraz rejestruje i wyświetla ciśnienie krwi z każdym uderzeniem serca.
  3. Końcowe gazy oddechowe będą pobierane za pomocą kaniuli nosowej. Ma to na celu umożliwienie nam oceny wpływu możliwej hiperwentylacji i związanego z nią spadku dwutlenku węgla na mózgowy przepływ krwi.
  4. Mózgowy przepływ krwi zostanie określony w tętnicy środkowej mózgu za pomocą USG Dopplera. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na skórze pokrywającej skroń i utrzymana na miejscu za pomocą opaski na głowę. Uczestnicy mogą swobodnie poruszać głową podczas noszenia sondy ultradźwiękowej.
  5. Przepływ krwi w ramieniu zostanie określony za pomocą sondy ultradźwiękowej umieszczonej nad tętnicą ramienną w ramieniu. Sonda zostanie umieszczona na ramieniu uczestnika za pomocą regulowanego uchwytu. Będzie na miejscu tylko podczas początkowego okresu leżenia na plecach i manewru Valsalvy.

Po założeniu monitorów uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch manewrów Valsalvy, które są testem przywspółczulnej i współczulnej kontroli układu krążenia oraz funkcji baroreceptorów serca. Podczas tego testu uczestnicy będą dmuchać w zamkniętą rurkę, aby wytworzyć szczep Valsalvy (wykonywane tak, jakby nadmuchiwali balon, który nie napełniał się, wytwarzając ciśnienie 40 mmHg) i utrzymywali to przez 20 sekund. Rurka zostanie podłączona do manometru (zapewnia odczyt ciśnienia), aby uczestnik mógł regulować swoje ciśnienie wydechowe. Uczestnik wykona jeden manewr Valsalvy leżąc na wznak i drugi w pozycji siedzącej. Odpowiedzi będą stale monitorowane przy użyciu wyżej wymienionego sprzętu.

Następnie uczestnicy przejdą 5-minutowy okres odpoczynku w pozycji leżącej, po czym zostaną poproszeni o podniesienie się z pozycji leżącej do pozycji stojącej i stanie na platformie siłowej, podczas gdy przez 5 minut będziemy rejestrować ich reakcje sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Ochotnicy będą stać bez butów i będą proszeni o nie ruszanie nogami przez cały czas trwania każdej próby. Następnie ochotnicy wykonują jeszcze cztery ataki z 5-minutowym okresem na plecach, po którym następuje 5-minutowy okres stania na platformie siłowej. Podczas każdej z tych prób wykonują jeden z następujących ruchów:

  1. Przesadne kołysanie przednio-tylne: kołysanie ciałem w ruchu przód-tył, tak daleko, jak to możliwe bez odrywania pięt lub palców od platformy siłowej
  2. Zaciskanie pośladków: rytmiczne napinanie ud i pośladków
  3. Kucanie: opuszczanie ciała na podłogę w pozycji przykucniętej
  4. Skrzyżowanie nóg z napinaniem mięśni: stanie ze skrzyżowanymi nogami przez pierwsze 4 minuty próby, zaciskanie nóg w pozycji skrzyżowanej przez ostatnią minutę.

Te stałe próby zostaną ukończone w losowej kolejności. Po ich zakończeniu testy zostaną zakończone. Sprzęt monitorujący zostanie usunięty, a wszelkie pozostałości żelu ultrasonograficznego zostaną wytarte przez uczestnika.

Badanie zostanie przerwane, jeśli u ochotnika wystąpią objawy stanu przedomdleniowego, obniżone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <80 mmHg przez więcej niż 5 kolejnych uderzeń serca), spowolnienie akcji serca (nowa bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę) lub na żądanie uczestnika. W takim przypadku uczestnik zostanie poproszony o położenie się płasko do czasu ustąpienia jakichkolwiek objawów stanu przedomdleniowego. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria, aby przerwać testowanie w jednej z faz na stojąco, ale nie ukończyli jeszcze wszystkich faz na stojąco, mogą zdecydować, czy chcą wypróbować następną fazę na stojąco, czy też zakończyć testowanie razem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
        • Rekrutacyjny
        • Simon Fraser University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poszukujemy anglojęzycznych pacjentów pediatrycznych w wieku 6-18 lat z rozpoznaniem nawracających omdleń (co najmniej dwa epizody omdlenia z utratą przytomności lub bliskiej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku) pochodzenia wazowagalnego lub związanych z ortostatyką posturalną zespół tachykardii (POTS) (określony przez kardiologa dziecięcego) do wzięcia udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których zdiagnozowano nawracające omdlenia, którym towarzyszy którykolwiek z poniższych objawów, nie będą mogły wziąć udziału:

Znana historia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone zaburzenie rytmu serca (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, długi odstęp QT)
  • Uraz głowy
  • Nowe przedstawienie zaburzenia napadowego LUB nawrotu padaczki
  • Przedawkowanie lub zatrucie
  • Strukturalna choroba serca
  • Choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie, cukrzyca lub choroby nerek
  • hipoglikemia
  • Fizyczna i/lub psychiczna niepełnosprawność, która wpływa na ich zdolność do ukończenia testów

Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być. Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia lub leki na omdlenia ortostatyczne (np. fludrokortyzon, chlorek sodu o powolnym uwalnianiu, β-adrenolityki, midodryna) zostaną wykluczone z badania.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo przeniesienia COVID-19, uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy otrzymają pełne uodpornienie przeciwko COVID-19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi Health Canada. W związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie dowodu potwierdzającego ich status szczepień, aby wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manewry przeciwciśnienia

Próby manewru przeciwciśnienia (CPM) będą wykonywane przed neutralną ścianą w ciszy, aby upewnić się, że bodźce wzrokowe lub słuchowe nie wpływają na ruch.

CPM:

  • Skrzyżowanie nóg i napinanie mięśni: Nogi są skrzyżowane, podczas gdy mięśnie wyprostowane i dolnej części ciała są napięte izometrycznie (kliniczne)
  • Kucanie: Uczestnik kuca, opierając ciężar spoczynkowy na śródstopiu, dociskając łydki do tylnej powierzchni ud (kliniczne)
  • Przesadne kołysanie przód-tył: Uczestnik kołysze się w przód iw tył ze stopami opartymi o podłoże w tempie/amplitudzie, które są wygodne (dyskretne)
  • Zaciskanie pośladków: Uczestnik rytmicznie napina i rozluźnia mięśnie pośladkowe w wygodnym tempie/czasie trwania (dyskretnie).

Uczestnicy służą jako własne kontrole i wypełniają obie grupy testowe.

Ruchy, które mogą pomóc w opóźnianiu lub zapobieganiu omdleniu, pobudzając pompowanie mięśni szkieletowych (poprzez ucisk głównych żył poprzez kurczenie się mięśni w celu wyrzucenia krwi przez obwód sercowo-naczyniowy) i zwiększanie napędu współczulnego (poprzez utrzymywanie izometrycznego skurczu mięśni). W tej próbie ocenimy dwa klinicznie zalecane manewry izometryczne (kucanie i skrzyżowanie nóg z napinaniem mięśni) oraz dwa nowe manewry dynamiczne, które obejmują dyskretny ruch, który badacze zidentyfikowali we wcześniejszej pracy (przesadne kołysanie posturalne w kierunku przednio-tylnym, rytmiczne pośladki zaciskanie).
Inne nazwy:
  • Fizyczne kontry manewry, kontry manewry,
Uczestnicy będą stać spokojnie przez 5 minut na platformie siłowej, aby umożliwić badaczom ocenę ich typowej reakcji na ortostazę.
Inne nazwy:
  • Cichy stojący
Pozorny komparator: Stojak bazowy

Uczestnicy wykonają test siadania i stania, po którym następuje 5-minutowa podstawowa (cicha) próba stania na platformie siłowej, podczas której rejestrowane są reakcje krążeniowo-oddechowe.

Test sit-stand: po 5 minutach leżenia na plecach, uczestnik zostanie biernie przeniesiony do pozycji siedzącej. Następnie zostaną poproszeni o aktywne przejście do pozycji stojącej.

Stanie podstawowe: bezpośrednio po teście siadania i stania rozpocznie się próba podstawowa. Uczestnicy będą stać spokojnie na platformie siłowej przez 5 minut. Ta próba zostanie przeprowadzona przed neutralną ścianą w ciszy, aby upewnić się, że bodźce wzrokowe lub słuchowe nie wpływają na ich ruch.

Uczestnicy służą jako własne kontrole i wypełniają obie grupy testowe.

Ruchy, które mogą pomóc w opóźnianiu lub zapobieganiu omdleniu, pobudzając pompowanie mięśni szkieletowych (poprzez ucisk głównych żył poprzez kurczenie się mięśni w celu wyrzucenia krwi przez obwód sercowo-naczyniowy) i zwiększanie napędu współczulnego (poprzez utrzymywanie izometrycznego skurczu mięśni). W tej próbie ocenimy dwa klinicznie zalecane manewry izometryczne (kucanie i skrzyżowanie nóg z napinaniem mięśni) oraz dwa nowe manewry dynamiczne, które obejmują dyskretny ruch, który badacze zidentyfikowali we wcześniejszej pracy (przesadne kołysanie posturalne w kierunku przednio-tylnym, rytmiczne pośladki zaciskanie).
Inne nazwy:
  • Fizyczne kontry manewry, kontry manewry,
Uczestnicy będą stać spokojnie przez 5 minut na platformie siłowej, aby umożliwić badaczom ocenę ich typowej reakcji na ortostazę.
Inne nazwy:
  • Cichy stojący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ruchem posturalnym a objętością wyrzutową
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru
Skorelujemy te dwa parametry, stosując podejścia zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości. Porównamy to między pięcioma warunkami ruchu, stosując jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Ostatnia minuta wykonania manewru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między antropometrią a wielkością odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru
Ocenimy związek między odpowiedziami na CPM a czynnikami masy mięśniowej i wzrostu. Ocenimy to za pomocą analiz korelacji, regresji i AIC.
Ostatnia minuta wykonania manewru
Związek między etapem Tannera a wielkością odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru
Porównamy odpowiedzi na różnych etapach opalania za pomocą dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Rozważymy również różnice płciowe w reakcjach sercowo-naczyniowych na manewr, ponownie stosując dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami
Ostatnia minuta wykonania manewru
Związek między kontrolą autonomiczną a wielkością odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru, reakcja na zwolnienie manewru.
Wykorzystamy odpowiedzi na manewr Valsalvy i test siad-wstań, aby określić kontrolę autonomiczną uczestnika. Zależności między kontrolą autonomiczną zostaną ocenione za pomocą analiz korelacji/regresji/AIC. Porównania między diagnozami omdleń zostaną wykonane przy użyciu dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami
Ostatnia minuta wykonania manewru, reakcja na zwolnienie manewru.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj