- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05633693
Kołysanie posturalne i manewry przeciwdziałające omdleniu u dzieci
Wpływ kołysania posturalnego na kontrolę układu sercowo-naczyniowego u pacjentów pediatrycznych z omdleniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dyskretne manewry przeciwciśnienia (CPM; przesadne kołysanie, rytmiczne zaciskanie mięśni pośladkowych) mogą wyraźnie poprawić powrót krwi do serca i ciśnienie krwi u dzieci i młodzieży z nawracającymi niepowikłanymi omdleniami (omdleniami) oraz ocenić, czy te dyskretne CPM są skuteczniejsze niż te powszechnie zalecane w klinice (skrzyżowanie nóg, przykucnięcie).
Protokół: Ochotnicy (n=35) zostaną poproszeni o udział w jednej sesji testowej. Test potrwa około 1,5 godziny. Testy będą zwykle przeprowadzane rano. W dniu testu ochotnicy zostaną poproszeni o zjedzenie tylko lekkiego śniadania, unikanie kofeiny i powinni unikać forsownych ćwiczeń przez co najmniej 12 godzin przed badaniem. Uczennice, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, zostaną poproszone o zanotowanie daty ostatniej miesiączki (wolelibyśmy umówić się na badanie w dniu, w którym nie mają lub nie spodziewają się miesiączki, ponieważ może to wpłynąć na tolerancję ortostatyczną).
Przed badaniem ochotnicy zostaną poproszeni o krótką historię medyczną, w tym pytania dotyczące ich diagnozy omdlenia oraz o to, czy mają jakąkolwiek znaną chorobę sercowo-naczyniową lub neurologiczną, przyjmują leki, a także pytania dotyczące ogólnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak palenie i alkohol konsumpcja. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich omdleń. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o samookreślenie swojego etapu dojrzewania płciowego (etap „Tanner”) na podstawie narysowanych obrazów biologicznie męskich i żeńskich ciał na każdym etapie. Jeśli uczestnicy nie utożsamiają się z tymi obrazami, mają trudności z odpowiedzią na pytanie lub z jakiegoś powodu nie chcą odpowiedzieć, nie muszą tego robić (i nie są zobowiązani do podania tego powodu). Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) i PAQ (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej). Pomiary wzrostu, wagi i masy mięśniowej zostaną wykonane za pomocą wykresu wzrostu i wagi opartej na impedancji. Wykonane zostaną również antropometryczne pomiary składu ciała (grubość fałdu skórnego: biceps, triceps, udo, przyśrodkowa część łydki; obwód: środek ramienia, środek uda, połowa łydki). Do zgłoszenia dołączona jest kopia arkusza zachęty używanego przez badaczy w celu ułatwienia zebrania historii medycznej. Ten formularz zawiera ogólny zarys zebranych danych dotyczących historii medycznej i służy do prowadzenia historii narracyjnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza moczowego w pobliskiej toalecie oraz o pobranie próbki moczu do badania poziomu sodu (wskaźnik spożycia soli i nawodnienia). Po zbadaniu moczu zostanie on wyrzucony. Żadne próbki biologiczne nie zostaną zachowane. Pojawi się krótka instrukcja dotycząca różnych testów funkcji układu nerwowego („manewr Valsalvy”) i wzorców ruchowych (patrz poniżej).
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na standardowym szpitalnym łóżku do badań. Następnie badacze dołączą następujące zatwierdzone przez CSA monitory układu krążenia (wszystkie monitory są nieinwazyjne i bezbolesne):
- Zostanie zarejestrowany standardowy 3-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w celu oceny częstości akcji serca i rytmu serca.
- Ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie zostanie określone za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Finometer. Składa się z małego mankietu zapinanego na rzep umieszczonego wokół środkowego palca, który delikatnie pulsuje na tętnicach palców oraz rejestruje i wyświetla ciśnienie krwi z każdym uderzeniem serca.
- Końcowe gazy oddechowe będą pobierane za pomocą kaniuli nosowej. Ma to na celu umożliwienie nam oceny wpływu możliwej hiperwentylacji i związanego z nią spadku dwutlenku węgla na mózgowy przepływ krwi.
- Mózgowy przepływ krwi zostanie określony w tętnicy środkowej mózgu za pomocą USG Dopplera. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na skórze pokrywającej skroń i utrzymana na miejscu za pomocą opaski na głowę. Uczestnicy mogą swobodnie poruszać głową podczas noszenia sondy ultradźwiękowej.
- Przepływ krwi w ramieniu zostanie określony za pomocą sondy ultradźwiękowej umieszczonej nad tętnicą ramienną w ramieniu. Sonda zostanie umieszczona na ramieniu uczestnika za pomocą regulowanego uchwytu. Będzie na miejscu tylko podczas początkowego okresu leżenia na plecach i manewru Valsalvy.
Po założeniu monitorów uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie dwóch manewrów Valsalvy, które są testem przywspółczulnej i współczulnej kontroli układu krążenia oraz funkcji baroreceptorów serca. Podczas tego testu uczestnicy będą dmuchać w zamkniętą rurkę, aby wytworzyć szczep Valsalvy (wykonywane tak, jakby nadmuchiwali balon, który nie napełniał się, wytwarzając ciśnienie 40 mmHg) i utrzymywali to przez 20 sekund. Rurka zostanie podłączona do manometru (zapewnia odczyt ciśnienia), aby uczestnik mógł regulować swoje ciśnienie wydechowe. Uczestnik wykona jeden manewr Valsalvy leżąc na wznak i drugi w pozycji siedzącej. Odpowiedzi będą stale monitorowane przy użyciu wyżej wymienionego sprzętu.
Następnie uczestnicy przejdą 5-minutowy okres odpoczynku w pozycji leżącej, po czym zostaną poproszeni o podniesienie się z pozycji leżącej do pozycji stojącej i stanie na platformie siłowej, podczas gdy przez 5 minut będziemy rejestrować ich reakcje sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Ochotnicy będą stać bez butów i będą proszeni o nie ruszanie nogami przez cały czas trwania każdej próby. Następnie ochotnicy wykonują jeszcze cztery ataki z 5-minutowym okresem na plecach, po którym następuje 5-minutowy okres stania na platformie siłowej. Podczas każdej z tych prób wykonują jeden z następujących ruchów:
- Przesadne kołysanie przednio-tylne: kołysanie ciałem w ruchu przód-tył, tak daleko, jak to możliwe bez odrywania pięt lub palców od platformy siłowej
- Zaciskanie pośladków: rytmiczne napinanie ud i pośladków
- Kucanie: opuszczanie ciała na podłogę w pozycji przykucniętej
- Skrzyżowanie nóg z napinaniem mięśni: stanie ze skrzyżowanymi nogami przez pierwsze 4 minuty próby, zaciskanie nóg w pozycji skrzyżowanej przez ostatnią minutę.
Te stałe próby zostaną ukończone w losowej kolejności. Po ich zakończeniu testy zostaną zakończone. Sprzęt monitorujący zostanie usunięty, a wszelkie pozostałości żelu ultrasonograficznego zostaną wytarte przez uczestnika.
Badanie zostanie przerwane, jeśli u ochotnika wystąpią objawy stanu przedomdleniowego, obniżone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <80 mmHg przez więcej niż 5 kolejnych uderzeń serca), spowolnienie akcji serca (nowa bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę) lub na żądanie uczestnika. W takim przypadku uczestnik zostanie poproszony o położenie się płasko do czasu ustąpienia jakichkolwiek objawów stanu przedomdleniowego. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria, aby przerwać testowanie w jednej z faz na stojąco, ale nie ukończyli jeszcze wszystkich faz na stojąco, mogą zdecydować, czy chcą wypróbować następną fazę na stojąco, czy też zakończyć testowanie razem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin L Williams, BSc
- Numer telefonu: 6048976372
- E-mail: erin_williams_2@sfu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria E Claydon, PhD
- Numer telefonu: 778-782-8513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
- Rekrutacyjny
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Victoria Claydon, PhD
- Numer telefonu: 07788588118
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poszukujemy anglojęzycznych pacjentów pediatrycznych w wieku 6-18 lat z rozpoznaniem nawracających omdleń (co najmniej dwa epizody omdlenia z utratą przytomności lub bliskiej utraty przytomności w ciągu ostatniego roku) pochodzenia wazowagalnego lub związanych z ortostatyką posturalną zespół tachykardii (POTS) (określony przez kardiologa dziecięcego) do wzięcia udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których zdiagnozowano nawracające omdlenia, którym towarzyszy którykolwiek z poniższych objawów, nie będą mogły wziąć udziału:
Znana historia:
- Podejrzenie lub potwierdzone zaburzenie rytmu serca (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, długi odstęp QT)
- Uraz głowy
- Nowe przedstawienie zaburzenia napadowego LUB nawrotu padaczki
- Przedawkowanie lub zatrucie
- Strukturalna choroba serca
- Choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie, cukrzyca lub choroby nerek
- hipoglikemia
- Fizyczna i/lub psychiczna niepełnosprawność, która wpływa na ich zdolność do ukończenia testów
Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być. Uczestnicy, którzy przyjmują jakiekolwiek leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia lub leki na omdlenia ortostatyczne (np. fludrokortyzon, chlorek sodu o powolnym uwalnianiu, β-adrenolityki, midodryna) zostaną wykluczone z badania.
Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo przeniesienia COVID-19, uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy otrzymają pełne uodpornienie przeciwko COVID-19 zgodnie z aktualnymi wytycznymi Health Canada. W związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie dowodu potwierdzającego ich status szczepień, aby wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manewry przeciwciśnienia
Próby manewru przeciwciśnienia (CPM) będą wykonywane przed neutralną ścianą w ciszy, aby upewnić się, że bodźce wzrokowe lub słuchowe nie wpływają na ruch. CPM:
Uczestnicy służą jako własne kontrole i wypełniają obie grupy testowe. |
Ruchy, które mogą pomóc w opóźnianiu lub zapobieganiu omdleniu, pobudzając pompowanie mięśni szkieletowych (poprzez ucisk głównych żył poprzez kurczenie się mięśni w celu wyrzucenia krwi przez obwód sercowo-naczyniowy) i zwiększanie napędu współczulnego (poprzez utrzymywanie izometrycznego skurczu mięśni).
W tej próbie ocenimy dwa klinicznie zalecane manewry izometryczne (kucanie i skrzyżowanie nóg z napinaniem mięśni) oraz dwa nowe manewry dynamiczne, które obejmują dyskretny ruch, który badacze zidentyfikowali we wcześniejszej pracy (przesadne kołysanie posturalne w kierunku przednio-tylnym, rytmiczne pośladki zaciskanie).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą stać spokojnie przez 5 minut na platformie siłowej, aby umożliwić badaczom ocenę ich typowej reakcji na ortostazę.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Stojak bazowy
Uczestnicy wykonają test siadania i stania, po którym następuje 5-minutowa podstawowa (cicha) próba stania na platformie siłowej, podczas której rejestrowane są reakcje krążeniowo-oddechowe. Test sit-stand: po 5 minutach leżenia na plecach, uczestnik zostanie biernie przeniesiony do pozycji siedzącej. Następnie zostaną poproszeni o aktywne przejście do pozycji stojącej. Stanie podstawowe: bezpośrednio po teście siadania i stania rozpocznie się próba podstawowa. Uczestnicy będą stać spokojnie na platformie siłowej przez 5 minut. Ta próba zostanie przeprowadzona przed neutralną ścianą w ciszy, aby upewnić się, że bodźce wzrokowe lub słuchowe nie wpływają na ich ruch. Uczestnicy służą jako własne kontrole i wypełniają obie grupy testowe. |
Ruchy, które mogą pomóc w opóźnianiu lub zapobieganiu omdleniu, pobudzając pompowanie mięśni szkieletowych (poprzez ucisk głównych żył poprzez kurczenie się mięśni w celu wyrzucenia krwi przez obwód sercowo-naczyniowy) i zwiększanie napędu współczulnego (poprzez utrzymywanie izometrycznego skurczu mięśni).
W tej próbie ocenimy dwa klinicznie zalecane manewry izometryczne (kucanie i skrzyżowanie nóg z napinaniem mięśni) oraz dwa nowe manewry dynamiczne, które obejmują dyskretny ruch, który badacze zidentyfikowali we wcześniejszej pracy (przesadne kołysanie posturalne w kierunku przednio-tylnym, rytmiczne pośladki zaciskanie).
Inne nazwy:
Uczestnicy będą stać spokojnie przez 5 minut na platformie siłowej, aby umożliwić badaczom ocenę ich typowej reakcji na ortostazę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między ruchem posturalnym a objętością wyrzutową
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru
|
Skorelujemy te dwa parametry, stosując podejścia zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości.
Porównamy to między pięcioma warunkami ruchu, stosując jednokierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
|
Ostatnia minuta wykonania manewru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między antropometrią a wielkością odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru
|
Ocenimy związek między odpowiedziami na CPM a czynnikami masy mięśniowej i wzrostu.
Ocenimy to za pomocą analiz korelacji, regresji i AIC.
|
Ostatnia minuta wykonania manewru
|
|
Związek między etapem Tannera a wielkością odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru
|
Porównamy odpowiedzi na różnych etapach opalania za pomocą dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Rozważymy również różnice płciowe w reakcjach sercowo-naczyniowych na manewr, ponownie stosując dwukierunkową ANOVA z powtarzanymi pomiarami
|
Ostatnia minuta wykonania manewru
|
|
Związek między kontrolą autonomiczną a wielkością odpowiedzi
Ramy czasowe: Ostatnia minuta wykonania manewru, reakcja na zwolnienie manewru.
|
Wykorzystamy odpowiedzi na manewr Valsalvy i test siad-wstań, aby określić kontrolę autonomiczną uczestnika.
Zależności między kontrolą autonomiczną zostaną ocenione za pomocą analiz korelacji/regresji/AIC.
Porównania między diagnozami omdleń zostaną wykonane przy użyciu dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami
|
Ostatnia minuta wykonania manewru, reakcja na zwolnienie manewru.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Omdlenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Omdlenie, Vasovagal
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-02694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .