- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05633693
Posturální kývání a protitlakové manévry pro dětskou synkopu
Vliv posturálního kývání na kardiovaskulární kontrolu u dětských pacientů se synkopou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Primárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda diskrétní protitlakové manévry (CPM; přehnané houpání, rytmické zatínání hýžďových svalů) mohou prokazatelně zlepšit návrat krve do srdce a krevní tlak u dětských pacientů s recidivujícími nekomplikovanými synkopami (mdlobami) a posoudit, zda jsou tyto diskrétní CPM účinnější než ty běžně doporučované na klinice (překřížení nohou, přikrčení).
Protokol: Dobrovolníci (n=35) budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho testovacího sezení. Testování bude trvat přibližně 1,5 hodiny. Testy se obvykle provádějí v dopoledních hodinách. V den testu budou dobrovolníci požádáni, aby měli pouze lehkou snídani bez kofeinu a měli by se alespoň 12 hodin před testováním vyvarovat namáhavého cvičení. Účastnice, které dosáhly menarche, budou požádány, aby si poznamenaly datum své poslední menstruace (radi bychom testování naplánovali na den, kdy menstruaci nemají nebo ji očekávají, protože to může ovlivnit ortostatickou toleranci).
Před testováním bude dobrovolníkům položena stručná narativní anamnéza včetně otázek týkajících se jejich synkopální diagnózy a toho, zda mají nějaké známé kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění, berou nějaké léky, a otázky týkající se obecných kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je kouření a alkohol. spotřeba. Účastníci budou také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o jejich mdlobách. Všichni účastníci budou požádáni, aby na základě nakreslených obrázků biologicky mužských a ženských těl v každé fázi sami identifikovali své stádium v pubertálním vývoji ("Tannerovo" stádium). Pokud se účastníci s těmito obrázky neztotožňují, mají potíže s odpovědí na otázku nebo si z jakéhokoli důvodu nechtějí odpovědět, nemusí tak činit (a nejsou povinni tento důvod uvádět). Účastníci poté vyplní PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) a PAQ (Physical Activity Questionnaire). Měření výšky, hmotnosti a svalové hmoty bude provedeno pomocí výškového grafu a váhy založené na impedanci. Rovněž budou provedena antropometrická měření tělesného složení (tloušťka kožní řasy: biceps, triceps, stehno, střední lýtko; obvod: střední část paže, střední část stehna, střední část lýtka). Spolu s předložením je přiložena kopie informačního listu používaného zkoušejícími k usnadnění odebrání anamnézy. Tento formulář nastiňuje údaje o anamnéze shromážděné v obecných termínech a používá se jako vodítko pro narativní historii. Účastníci budou požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř v nedaleké toaletě a ponechali si vzorek moči pro testování hladiny sodíku (ukazatel příjmu soli a hydratace). Jakmile bude moč testována, bude zlikvidována. Žádné biologické vzorky nebudou uchovávány. Proběhne krátká instruktáž o různých testech funkce nervového systému ("Valsalvův manévr") a pohybových vzorců (viz níže).
Účastníci budou poté požádáni, aby si lehli na standardní vyšetřovací lůžko v nemocnici. Vyšetřovatelé poté připojí následující kardiovaskulární monitorování schválené CSA (všechny monitory jsou neinvazivní a bezbolestné):
- Pro posouzení srdeční frekvence a rytmu bude zaznamenán standardní 3svodový elektrokardiogram (EKG).
- Krevní tlak mezi jednotlivými pulsy bude stanoven pomocí zařízení pro monitorování krevního tlaku Finometer. Skládá se z malé manžety na suchý zip umístěný kolem prostředníku, která jemně pulzuje proti digitálním tepnám a zaznamenává a zobrazuje krevní tlak s každým tepem srdce.
- Plyny z konce přílivu budou odebírány pomocí nosní kanyly. To nám umožní vyhodnotit jakýkoli vliv případné hyperventilace as tím spojeného poklesu oxidu uhličitého na průtok krve mozkem.
- Průtok krve mozkem bude stanoven ve střední mozkové tepně pomocí dopplerovského ultrazvuku. Ultrazvuková sonda se umístí na kůži překrývající spánek a přidrží na místě páskou hlavy. Účastníci mohou při nošení ultrazvukové sondy volně pohybovat hlavou.
- Brachiální průtok krve bude stanoven pomocí ultrazvukové sondy umístěné překrývající brachiální tepnu v horní části paže. Sonda bude umístěna na paži účastníka pomocí nastavitelného držáku. Bude na místě pouze během počáteční fáze vleže a Valsalvova manévru.
Jakmile budou monitory na místě, budou účastníci požádáni, aby provedli dva Valsalvovy manévry, což je test parasympatického a sympatického ovládání oběhového systému a funkce srdečního baroreflexu. Během tohoto testu budou účastníci foukat proti uzavřené trubici, aby vytvořili Valsalvův kmen (provedený, jako by nafoukli balón, který se nenafoukne, generuje tlak 40 mmHg) a udrží jej po dobu 20 sekund. Hadička bude připojena k manometru (poskytuje odečet tlaku), takže účastník může regulovat svůj výdechový tlak. Účastník provede jeden Valsalvův manévr vleže na zádech a druhý ve vzpřímeném sedu. Odpovědi budou průběžně monitorovány pomocí výše uvedeného zařízení.
Dále účastníci absolvují 5minutový odpočinek vleže, po kterém budou požádáni, aby se zvedli z lehu do stoje a postavili se na silovou plošinu, zatímco budeme zaznamenávat jejich kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce po dobu 5 minut. Dobrovolníci budou stát bez bot a budou požádáni, aby nehýbali nohama po dobu trvání každého testu vestoje. Poté dobrovolníci provedou další čtyři záchvaty 5minutové doby vleže, po které bude následovat 5minutová perioda stání na silové plošině. Během každého z těchto pokusů provedou jeden z následujících pohybů:
- Přehnané předozadní houpání: kolébání těla předozadním pohybem tak daleko, jak je to pohodlně možné bez zvednutí pat nebo špiček ze silové platformy
- Gluteální sevření: rytmické napínání stehen a hýždí
- Přikrčení: spouštění těla na podlahu ve skrčené poloze
- Křížení nohou s napnutím svalů: stoj se zkříženýma nohama první 4 minuty zkoušky, zatnutí nohou ve zkřížené poloze na poslední minutu.
Tyto stálé studie budou dokončeny v náhodném pořadí. Po jejich dokončení bude testování ukončeno. Monitorovací zařízení bude odstraněno a veškeré zbytky z ultrazvukového gelu budou účastníkem setřeny.
Testování bude ukončeno, pokud dobrovolník pocítí příznaky presynkopy, snížení krevního tlaku (<80 mmHg systolického tlaku po více než 5 po sobě jdoucích srdečních tepů), zpomalení srdeční frekvence (nově vzniklá bradykardie pod 50 tepů/min) nebo na žádost účastníka. V takovém případě bude účastník požádán, aby ležel, dokud nezmizí jakékoli symptomy nebo známky presynkopy. Pokud účastníci splní kritéria pro zastavení testování během jedné z fází ve stoje, ale ještě nedokončili všechny fáze ve stoje, mohou se rozhodnout, zda chtějí zkusit další fázi ve stoje, nebo přestat testovat všechny společně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin L Williams, BSc
- Telefonní číslo: 6048976372
- E-mail: erin_williams_2@sfu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonní číslo: 778-782-8513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
- Nábor
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Victoria Claydon, PhD
- Telefonní číslo: 07788588118
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hledáme anglicky mluvící dětské pacienty ve věku 6-18 let s diagnózou recidivující mdloby (alespoň dvě epizody mdlob se ztrátou vědomí nebo téměř bezvědomí v posledním roce) vazovagálního původu nebo spojené s posturální ortostatikou syndromu tachykardie (POTS) (určený dětským kardiologem), aby se této studie zúčastnil.
Kritéria vyloučení:
Osoby s diagnózou opakujících se mdlob doprovázených některou z následujících situací se nebudou moci zúčastnit:
Známá historie:
- Podezření nebo potvrzená srdeční arytmie (např. Wolff-Parkinson-White, dlouhé QT)
- Traumatické poranění hlavy
- Nová prezentace záchvatové poruchy NEBO recidivy epilepsie
- Předávkování nebo intoxikace
- Strukturální onemocnění srdce
- Kardiovaskulární onemocnění včetně hypertenze, cukrovky nebo onemocnění ledvin
- Hypoglykémie
- Fyzické a/nebo psychické postižení, které ovlivňuje jejich schopnost dokončit testy
Účastnice ve fertilním věku budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo si myslí, že by mohly být. Účastníci, kteří užívají jakékoli kardiovaskulární léky, včetně léčby kardiovaskulárních onemocnění nebo léky na ortostatickou synkopu (např. fludrokortison, chlorid sodný s pomalým uvolňováním, β-blokátory, midodrin) budou ze studie vyloučeny.
Aby se snížila pravděpodobnost přenosu COVID-19, účastníci se budou moci zúčastnit studie pouze v případě, že byli plně imunizováni proti COVID-19 podle aktuálních pokynů Health Canada. V souladu s tím budou účastníci požádáni, aby poskytli důkaz o svém stavu očkování, aby se mohli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protitlakové manévry
Zkoušky protitlakového manévru (CPM) budou prováděny před neutrální stěnou v tichosti, aby bylo zajištěno, že zrakové nebo sluchové podněty neovlivňují pohyb. CPM:
Účastníci slouží jako vlastní kontroly a dokončují obě testovací ramena. |
Pohyby, které mohou pomoci při oddálení nebo prevenci synkopy napumpováním kosterního svalstva (prostřednictvím komprese hlavních žil kontrakcí svalu, aby se krev vypuzovala kardiovaskulárním okruhem) a zvýšením sympatiku (prostřednictvím udržení izometrické svalové kontrakce).
V této studii budeme hodnotit dva klinicky doporučené izometrické manévry (krčení a zkřížení nohou s napnutím svalů) a dva nové dynamické manévry, které zahrnují diskrétní pohyb, který výzkumníci identifikovali v předchozí práci (přehnané předozadní posturální kývání, rytmické gluteální sevření).
Ostatní jména:
Účastníci budou tiše stát 5 minut na silové plošině, aby vyšetřovatelé mohli posoudit jejich typickou reakci na ortostázu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Základní stojan
Účastníci provedou test sed-stoj, po kterém následuje 5minutová zkouška základního (klidného) stání na silové plošině, přičemž se zaznamenávají kardiorespirační odezvy. Test sed-stoj: po 5 minutách klidu vleže bude účastník pasivně přemístěn do sedu. Poté budou požádáni, aby se aktivně přesunuli do stoje. Základní stání: ihned po testu sed-stoj začne základní zkouška. Účastníci budou tiše stát na plošině po dobu 5 minut. Tato zkouška bude provedena před neutrální stěnou v tichosti, aby bylo zajištěno, že zrakové nebo sluchové podněty neovlivní jejich pohyb. Účastníci slouží jako vlastní kontroly a dokončují obě testovací ramena. |
Pohyby, které mohou pomoci při oddálení nebo prevenci synkopy napumpováním kosterního svalstva (prostřednictvím komprese hlavních žil kontrakcí svalu, aby se krev vypuzovala kardiovaskulárním okruhem) a zvýšením sympatiku (prostřednictvím udržení izometrické svalové kontrakce).
V této studii budeme hodnotit dva klinicky doporučené izometrické manévry (krčení a zkřížení nohou s napnutím svalů) a dva nové dynamické manévry, které zahrnují diskrétní pohyb, který výzkumníci identifikovali v předchozí práci (přehnané předozadní posturální kývání, rytmické gluteální sevření).
Ostatní jména:
Účastníci budou tiše stát 5 minut na silové plošině, aby vyšetřovatelé mohli posoudit jejich typickou reakci na ortostázu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi posturálním pohybem a zdvihovým objemem
Časové okno: Poslední minuta manévru
|
Tyto dva parametry budeme korelovat pomocí přístupu v časové i frekvenční oblasti.
Porovnáme to mezi pěti podmínkami pohybu pomocí jednosměrné ANOVA s opakovanými měřeními.
|
Poslední minuta manévru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi antropometrií a velikostí odezvy
Časové okno: Poslední minuta manévru
|
Budeme hodnotit vztah mezi reakcemi na CPM a faktory svalové hmoty a výšky.
To vyhodnotíme pomocí korelačních, regresních a AIC analýz.
|
Poslední minuta manévru
|
|
Vztah mezi stádiem koželuh a velikostí odezvy
Časové okno: Poslední minuta manévru
|
Budeme porovnávat odezvy napříč stádii koželuh pomocí dvoucestné ANOVA s opakovanými měřeními.
Zvážíme také rozdíly mezi pohlavími v kardiovaskulárních reakcích na manévr, opět pomocí 2-cestné opakované měření ANOVA
|
Poslední minuta manévru
|
|
Vztah mezi autonomním řízením a velikostí odezvy
Časové okno: Poslední minuta manévru, reakce na uvolnění manévru.
|
Použijeme odezvy na Valsalvův manévr a test sed-stoj k určení autonomního řízení účastníků.
Vztahy mezi autonomním řízením budou hodnoceny pomocí korelačních/regresních/AIC analýz.
Srovnání mezi synkopálními diagnózami bude provedeno pomocí 2-way Repeated Measures ANOVA
|
Poslední minuta manévru, reakce na uvolnění manévru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Synkopa
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ortostatická intolerance
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie
- Synkopa, Vasovagal
Další identifikační čísla studie
- H22-02694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protitlakové manévry
-
Inonu UniversityDokončenoCvičení | Bruxismus | MyofasciálníKrocan