- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05633693
Testtartási kilengési és ellennyomásos manőverek gyermekgyógyászati ájulás esetén
A testtartás ingadozásának hatása a szív- és érrendszeri szabályozásra ájulásos gyermekbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a diszkrét ellennyomásos manőverek (CPM; túlzott kilengés, ritmikus gluteális izomösszeszorítás) kimutathatóan javítják-e a vér visszajutását a szívbe és a vérnyomást visszatérő, szövődménymentes syncope (ájulás) esetén. , és annak felmérésére, hogy ezek a diszkrét CPM-ek hatékonyabbak-e, mint a klinikán általánosan ajánlottak (láb keresztezés, guggolás).
Protokoll: Az önkénteseket (n=35) felkérik, hogy vegyenek részt egy teszten. A tesztelés körülbelül 1,5 órát vesz igénybe. A teszteket általában reggel végzik. A vizsgálat napján az önkénteseket arra kérik, hogy csak egy könnyű reggelit egyenek, kerüljék a koffeint, és kerülniük kell a megerőltető testmozgást legalább 12 órával a vizsgálat előtt. A menstruációt elért női résztvevőket megkérjük, hogy jegyezzék fel utolsó menstruációjuk dátumát (szívesebben olyan napra ütemezzük a vizsgálatot, amikor még nem menstruálnak, vagy várhatóan menstruációjuk nem várható, mert ez befolyásolhatja az ortosztatikus toleranciát).
A tesztelés előtt az önkénteseket felkérik egy rövid narratív kórtörténetre, beleértve a syncopal diagnózisukra vonatkozó kérdéseket, valamint azt, hogy van-e ismert szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegségük, szednek-e valamilyen gyógyszert, valamint kérdéseket tesznek fel az általános szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel, például a dohányzással és az alkohollal kapcsolatban. fogyasztás. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet ájulásaikról. Minden résztvevőnek meg kell határoznia a pubertáskori fejlődési szakaszát ("Tanner" szakasz) a biológiailag férfi és női testről készült képek alapján minden szakaszban. Ha a résztvevők nem azonosulnak ezekkel a képekkel, nehezen tudnak válaszolni a kérdésre, vagy valamilyen okból nem kívánnak válaszolni, akkor ezt nem kell megtenniük (és ezt az okot sem kötelesek megadni). A résztvevők ezt követően kitöltik a PEDS-QL-t (Pediatric Quality of Life Inventory) és a PAQ-t (Physical Activity Questionnaire). A magasság, a súly és az izomtömeg mérése magassági diagram és impedancia alapú mérleg segítségével történik. A testösszetétel antropometriai méréseit is elvégzik (bőrredő vastagsága: bicepsz, tricepsz, comb, középső lábszár; kerület: felkar közepe, combközép, vádliközép). A beadványhoz mellékeljük a nyomozók által az anamnézis felvételének megkönnyítésére használt felszólító lap másolatát. Ez az űrlap általánosságban vázolja az összegyűjtött kórtörténeti adatokat, és a narratív anamnézis irányítására szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy ürítsék ki hólyagjukat a közeli mosdóban, és tartsanak vizeletmintát a nátriumszint (a sóbevitel és a hidratáció markere) vizsgálatához. Ha a vizeletet megvizsgálták, eldobják. Nem őriznek meg biológiai mintákat. Az idegrendszer működésének ("Valsalva manőver") és a mozgásminták különböző tesztjeiről (lásd alább) röviden ismertetjük.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy feküdjenek le egy szokásos kórházi típusú vizsgálóágyra. A vizsgálók ezután a következő, CSA által jóváhagyott kardiovaszkuláris monitorozást csatolják (minden monitor nem invazív és fájdalommentes):
- Szabványos 3 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) rögzítenek a szívfrekvencia és -ritmus értékelésére.
- Az ütéstől-verésig mért vérnyomást a Finometer vérnyomásmérő készülék segítségével lehet meghatározni. Ez egy kis tépőzáras mandzsettából áll, amelyet a középső ujj körül helyeztek el, amely finoman pulzál a digitális artériákhoz, és minden szívverésnél rögzíti és megjeleníti a vérnyomást.
- Az árapály véggázaiból orrkanül segítségével kell mintát venni. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük az esetleges hiperventiláció és az ezzel járó szén-dioxid-csökkenések hatását az agyi véráramlásra.
- Az agyi véráramlást a középső agyi artériában Doppler ultrahanggal határozzák meg. Az ultrahangszondát a halánték feletti bőrre helyezik, és fejpánttal tartják a helyén. A résztvevők szabadon mozgathatják fejüket az ultrahang szonda viselésekor.
- A brachialis véráramlást ultrahangos szondával határozzák meg, amely a felkarban lévő brachialis artéria felett helyezkedik el. A szondát egy állítható tartó segítségével a résztvevő karjára kell helyezni. Csak a kezdeti fekvő időszakban és a Valsalva manőver során lesz a helyén.
Miután a monitorok a helyükre kerültek, a résztvevőknek két Valsalva manővert kell végrehajtaniuk, amely a keringési rendszer paraszimpatikus és szimpatikus kontrolljának és a szív baroreflex funkciójának tesztje. A teszt során a résztvevők egy zárt csőhöz fújnak, hogy Valsalva-féle feszültséget hozzanak létre (ezt úgy hajtják végre, mintha egy léggömböt fújnának fel, amely nem fújódik fel, és 40 Hgmm nyomást kelt), és ezt 20 másodpercig fenntartják. A cső egy manométerhez lesz csatlakoztatva (leolvasható a nyomás), így a résztvevő szabályozhatja kilégzési nyomását. A résztvevő egy Valsalva manővert hajt végre hanyatt fekve, egy másikat pedig egyenesen ülve. A válaszokat a fent említett berendezések segítségével folyamatosan nyomon követjük.
Ezután a résztvevők egy 5 perces hanyatt fekvő pihenőt töltenek le, majd fel kell őket emelni fekvő helyzetből álló helyzetbe, és fel kell állniuk az erőplatformra, miközben 5 percig rögzítjük a szív- és agyi érrendszeri reakcióikat. Az önkéntesek cipő nélkül állnak fel, és arra kérik őket, hogy ne mozdítsák lábukat az egyes állópróbák ideje alatt. Ezt követően az önkéntesek további négy támadást hajtanak végre egy 5 perces fekvő szakaszból, majd egy 5 perces állást követnek az erőplatformon. Mindegyik kísérlet során a következő mozdulatok egyikét hajtják végre:
- Túlzott elülső-hátul imbolygás: a test ringatása előre-hátra mozgással, amennyire kényelmesen lehetséges anélkül, hogy a sarok vagy lábujjak felemelkednének az erőplatformról
- Glutealis összeszorítás: a comb és a fenék ritmikus megfeszülése
- Guggolás: a test leengedése a padlóra görnyedt helyzetben
- Lábkeresztezés izomfeszítéssel: a próba első 4 percében keresztbe tett lábbal állás, az utolsó percben keresztbe tett lábak összeszorítása.
Ezeket az állandó próbákat véletlenszerű sorrendben fejezik be. Ezek befejezését követően a tesztelés befejeződik. A résztvevő eltávolítja a monitorozó berendezést, és az ultrahanggél minden maradványát letörli.
A tesztelést leállítják, ha az önkéntesnél preszinkópiás tünetek, csökkent vérnyomás (<80 Hgmm szisztolés nyomás több mint 5 egymást követő szívverésnél), a szívritmus lelassul (újonnan kialakuló bradycardia 50 bpm alatt), vagy a résztvevő kérésére. Ilyen esetben a résztvevőt arra kérik, hogy feküdjön le, amíg a preszinkópe tünetei vagy jelei meg nem szűnnek. Ha a résztvevők teljesítik a tesztelés abbahagyására vonatkozó kritériumokat valamelyik állófázisban, de még nem fejezték be az összes álló fázist, eldönthetik, hogy meg akarják-e próbálni a következő álló fázist, vagy leállítják a tesztelést együtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin L Williams, BSc
- Telefonszám: 6048976372
- E-mail: erin_williams_2@sfu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonszám: 778-782-8513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
- Toborzás
- Simon Fraser University
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Claydon, PhD
- Telefonszám: 07788588118
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
6-18 év közötti angolul beszélő gyermekbetegeket keresünk, akiknél vazovagális eredetű, vagy ortosztatikus ortosztatikus visszatérő ájulás (legalább két eszméletvesztéssel vagy eszméletvesztéshez közeli ájulási epizód az elmúlt évben) diagnosztizáltak. tachycardia szindróma (POTS) (gyermekkardiológus megállapította), hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
Azok, akiknél ismétlődő ájulást diagnosztizáltak az alábbiak valamelyikével, nem vehetnek részt:
Ismert története:
- Gyanított vagy megerősített szívritmuszavar (például Wolff-Parkinson-White, hosszú QT)
- Traumás fejsérülés
- Egy rohamzavar VAGY epilepszia kiújulásának új bemutatása
- Túladagolás vagy mérgezés
- Strukturális szívbetegség
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget vagy a vesebetegséget
- Hipoglikémia
- Fizikai és/vagy pszichológiai fogyatékosság, amely befolyásolja a tesztek teljesítésének képességét
A fogamzóképes korú női résztvevők kizárásra kerülnek, ha terhesek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek. Azok a résztvevők, akik bármilyen szív- és érrendszeri hatású gyógyszert szednek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek kezelését, vagy az ortosztatikus ájulás kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. fludrokortizon, lassan felszabaduló nátrium-klorid, β-blokkolók, midodrin) kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
A COVID-19 átvitelének valószínűségének csökkentése érdekében a résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha teljes körű immunizálást kaptak a COVID-19 ellen a Health Canada hatályos irányelveinek megfelelően. Ennek megfelelően a vizsgálatban való részvételhez a résztvevőket felkérik, hogy igazolják beoltottsági állapotukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellennyomásos manőverek
Az ellennyomási manőver (CPM) kísérleteket semleges fal előtt, csendben hajtják végre annak biztosítása érdekében, hogy a vizuális vagy hallási ingerek ne befolyásolják a mozgást. CPM:
A résztvevők saját kontrolljaikként szolgálnak, és mindkét tesztelési kart elvégzik. |
Mozgások, amelyek segíthetik az ájulás késleltetését vagy megelőzését a vázizomzat pumpálásával (a fő vénák összenyomásával az izomzat összehúzásával, hogy vért lövelljenek ki a szív- és érrendszeren keresztül) és fokozzák a szimpatikus késztetést (az izometrikus izomösszehúzódás fenntartása révén).
Ebben a vizsgálatban két klinikailag ajánlott izometrikus manővert (guggolás és lábátkeresztezés izomfeszítéssel) és két új dinamikus manővert fogunk értékelni, amelyek diszkrét mozgást foglalnak magukban, amelyeket a kutatók a korábbi munkájuk során azonosítottak (túlzott elülső-hátsó testtartási kilengés, ritmikus gluteális). összeszorítása).
Más nevek:
A résztvevők 5 percig csendben állnak egy erőplatformon, hogy a vizsgálók felmérhessék tipikus válaszukat az ortosztázisra.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Alapvonal állvány
A résztvevők ülő-állás tesztet hajtanak végre, majd 5 perces alapvonali (csendes) állópróbát hajtanak végre egy erőplatformon, miközben rögzítik a kardiorespirációs válaszokat. Ülés-állás teszt: 5 perc fekvőtámasz után a résztvevő passzívan ülő helyzetbe kerül. Ezután arra kérik őket, hogy aktívan lépjenek álló helyzetbe. Alapállás: az ülő-állás teszt után azonnal megkezdődik az alappróba. A résztvevők 5 percig csendben állnak az erőplatformon. Ezt a kísérletet egy semleges fal előtt, csendben hajtják végre, hogy biztosítsák, hogy a vizuális vagy hallási ingerek ne befolyásolják mozgásukat. A résztvevők saját kontrolljaikként szolgálnak, és mindkét tesztelési kart elvégzik. |
Mozgások, amelyek segíthetik az ájulás késleltetését vagy megelőzését a vázizomzat pumpálásával (a fő vénák összenyomásával az izomzat összehúzásával, hogy vért lövelljenek ki a szív- és érrendszeren keresztül) és fokozzák a szimpatikus késztetést (az izometrikus izomösszehúzódás fenntartása révén).
Ebben a vizsgálatban két klinikailag ajánlott izometrikus manővert (guggolás és lábátkeresztezés izomfeszítéssel) és két új dinamikus manővert fogunk értékelni, amelyek diszkrét mozgást foglalnak magukban, amelyeket a kutatók a korábbi munkájuk során azonosítottak (túlzott elülső-hátsó testtartási kilengés, ritmikus gluteális). összeszorítása).
Más nevek:
A résztvevők 5 percig csendben állnak egy erőplatformon, hogy a vizsgálók felmérhessék tipikus válaszukat az ortosztázisra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtartási mozgás és a lökettérfogat kapcsolata
Időkeret: A manőver teljesítményének utolsó perce
|
Ezt a két paramétert idő- és frekvenciatartományi megközelítéssel is korreláljuk.
Ezt összehasonlítjuk az öt mozgási körülmény között egy egyirányú ismételt mérési ANOVA segítségével.
|
A manőver teljesítményének utolsó perce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az antropometria és a válasznagyság kapcsolata
Időkeret: A manőver teljesítményének utolsó perce
|
Értékelni fogjuk a kapcsolatot a CPM-re adott válaszok és az izomtömeg és -magasság tényezői között.
Ezt korrelációs, regressziós és AIC elemzésekkel értékeljük.
|
A manőver teljesítményének utolsó perce
|
A barnító fokozat és a válasz nagysága közötti kapcsolat
Időkeret: A manőver teljesítményének utolsó perce
|
Összehasonlítjuk a válaszokat a barnító szakaszok között egy kétirányú ismételt mérési ANOVA segítségével.
Figyelembe vesszük a nemek közötti különbségeket is a manőverre adott kardiovaszkuláris válaszokban, ismét egy kétirányú ismételt mérési ANOVA segítségével.
|
A manőver teljesítményének utolsó perce
|
Az autonóm vezérlés és a válasz nagysága közötti kapcsolat
Időkeret: A manőverteljesítmény utolsó perce, válasz a manőver elengedésére.
|
A Valsalva manőverre és az ülő-állás tesztre adott válaszokat fogjuk felhasználni a résztvevő autonóm vezérlésének meghatározására.
Az autonóm vezérlés közötti kapcsolatokat korrelációs/regressziós/AIC elemzések segítségével értékeljük.
Az ájulási diagnózisok összehasonlítása kétutas ismételt mérési ANOVA segítségével történik.
|
A manőverteljesítmény utolsó perce, válasz a manőver elengedésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Elsődleges diszautonómiák
- Tachycardia
- Ájulás
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- Ortosztatikus intolerancia
- Szinkóp, Vasovagal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H22-02694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellennyomásos manőverek
-
Inonu UniversityBefejezve