Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posturale zwaai- en tegendrukmanoeuvres voor pediatrische syncope

22 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Victoria Claydon, Simon Fraser University

Impact van houdingszwaai op de cardiovasculaire controle bij pediatrische patiënten met syncope

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of discrete tegendrukmanoeuvres, of spierbewegingen in het onderlichaam, de bloeddruk en cardiovasculaire controle zullen verhogen bij kinderen die flauwvallen. We zullen cardiovasculaire reacties registreren op manoeuvres van overdreven zwaaien, been over elkaar zetten, hurken en bilspierspanning bij kinderen die flauwvallen (N=20), evenals hun lengte, gewicht, gespierdheid en puberteitsstadium (Tanner). De autonome cardiovasculaire controle wordt gemeten met behulp van een Valsalva-manoeuvre (uitademing tegen een gesloten luchtweg gedurende 20 seconden) en een test in rugligging. De primaire uitkomsten zijn niet-invasieve metingen van cardiovasculaire reacties op de manoeuvres (bloeddruk, cerebrale bloedstroom en slagvolume (volume bloed dat per hartslag wordt gepompt). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen niveaus van geslacht, diagnose, Tanner-stadium, gespierdheid, lengte en mate van autonome controle.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of discrete tegendrukmanoeuvres (CPM; overdreven zwaaien, ritmische bilspierspanning) aantoonbaar de terugkeer van bloed naar het hart en de bloeddruk kunnen verbeteren bij pediatrische patiënten met terugkerende ongecompliceerde syncope (flauwvallen) , en om te beoordelen of deze afzonderlijke CPM effectiever zijn dan de gewoonlijk aanbevolen in de kliniek (been kruisen, hurken).

Protocol: Vrijwilligers (n=35) zullen worden gevraagd om één testsessie bij te wonen. Het testen duurt ongeveer 1,5 uur. Testen zullen meestal in de ochtenden worden uitgevoerd. Op de dag van de test wordt de vrijwilligers gevraagd om slechts een licht ontbijt te nemen waarbij cafeïne wordt vermeden, en zware inspanning gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de test te vermijden. Vrouwelijke deelnemers die de menarche hebben bereikt, wordt gevraagd om de datum van hun laatste menstruatie te noteren (we plannen het testen liever op een dag waarop ze geen menstruatie hebben of verwachten, omdat dit de orthostatische tolerantie kan beïnvloeden).

Voorafgaand aan het testen zal aan de vrijwilligers een korte verhalende medische geschiedenis worden gevraagd, inclusief vragen over hun syncopale diagnose, en of ze een bekende cardiovasculaire of neurologische aandoening hebben, medicijnen gebruiken en vragen over algemene cardiovasculaire risicofactoren zoals roken en alcohol consumptie. Deelnemers wordt ook gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun flauwvallen. Alle deelnemers wordt gevraagd om zelf hun stadium in de puberale ontwikkeling ("Tanner"-stadium) te identificeren op basis van getekende afbeeldingen van biologisch mannelijke en vrouwelijke lichamen in elk stadium. Als deelnemers zich niet identificeren met deze afbeeldingen, moeite hebben met het beantwoorden van de vraag, of om welke reden dan ook niet willen antwoorden, hoeven ze dit niet te doen (en hoeven ze deze reden ook niet op te geven). Deelnemers vullen vervolgens de PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) en PAQ (Physical Activity Questionnaire) in. De lengte, het gewicht en de spiermassa worden gemeten met behulp van een lengtegrafiek en een op impedantie gebaseerde weegschaal. Antropometrische metingen van de lichaamssamenstelling (huidplooidikte: biceps, triceps, dij, mediale kuit; omtrek: midden bovenarm, midden dij, midden kuit) zullen ook worden uitgevoerd. Een kopie van het promptblad dat door de onderzoekers wordt gebruikt om het afnemen van de medische anamnese te vergemakkelijken, wordt bij de indiening gevoegd. Dit formulier schetst de verzamelde medische geschiedenisgegevens in algemene termen en wordt gebruikt als leidraad voor een verhalende geschiedenis. Deelnemers wordt gevraagd hun blaas te legen in de nabijgelegen wasruimte en een monster van hun urine te bewaren voor het testen op natriumgehalte (een marker van zoutinname en hydratatie). Nadat de urine is getest, wordt deze weggegooid. Er worden geen biologische monsters bewaard. Een korte instructie over de verschillende tests van de werking van het zenuwstelsel ("Valsalva-manoeuvre") en bewegingspatronen (zie hieronder) zal plaatsvinden.

Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om op een standaard onderzoeksbed in ziekenhuisstijl te gaan liggen. De onderzoekers voegen dan de volgende CSA-goedgekeurde cardiovasculaire monitoring toe (alle monitoren zijn niet-invasief en pijnloos):

  1. Een standaard elektrocardiogram (ECG) met 3 afleidingen wordt opgenomen om de hartslag en het ritme te beoordelen.
  2. Slag-op-slag bloeddruk zal worden bepaald met behulp van de Finometer bloeddrukmeter. Dit bestaat uit een kleine klittenbandmanchet die om de middelvinger wordt geplaatst en die zachtjes tegen de digitale slagaders pulseert en de bloeddruk registreert en weergeeft bij elke hartslag.
  3. Eindgetijdengassen worden bemonsterd met behulp van een neuscanule. Dit is om ons in staat te stellen de invloed van mogelijke hyperventilatie en de daarmee gepaard gaande afname van koolstofdioxide op de cerebrale doorbloeding te evalueren.
  4. De cerebrale doorbloeding wordt bepaald in de middelste hersenslagader met behulp van Doppler-echografie. Een ultrasone sonde wordt op de huid boven de slaap geplaatst en op zijn plaats gehouden met een hoofdband. Deelnemers kunnen hun hoofd vrij bewegen wanneer ze de ultrasone sonde dragen.
  5. De doorbloeding van de arm wordt bepaald met behulp van een ultrasone sonde die over de armslagader in de bovenarm is geplaatst. De sonde wordt op de arm van de deelnemer geplaatst met behulp van een verstelbare houder. Het zal alleen op zijn plaats zitten tijdens de eerste liggende periode en de Valsalva-manoeuvre.

Zodra de monitoren op hun plaats zitten, wordt de deelnemers gevraagd om twee Valsalva-manoeuvres uit te voeren, wat een test is van parasympathische en sympathische controle van de bloedsomloop en cardiale baroreflexfunctie. Tijdens deze test blazen deelnemers uit tegen een gesloten buis om een ​​Valsalva-stam te produceren (uitgevoerd alsof ze een ballon opblazen die niet opblaast, waardoor een druk van 40 mmHg ontstaat) en dit gedurende 20 seconden volhouden. De buis wordt aangesloten op een manometer (geeft een drukmeting) zodat de deelnemer zijn expiratoire druk kan regelen. De deelnemer voert één Valsalva-manoeuvre uit terwijl hij op zijn rug ligt en een tweede terwijl hij rechtop zit. Reacties zullen continu worden gemonitord met behulp van de bovengenoemde apparatuur.

Vervolgens zullen de deelnemers een rustperiode van 5 minuten in rugligging voltooien, waarna hen wordt gevraagd om vanuit rugligging naar staande positie te gaan staan ​​en op het krachtplatform te gaan staan, terwijl we hun cardiovasculaire en cerebrovasculaire reacties gedurende 5 minuten registreren. Vrijwilligers staan ​​zonder schoenen en er wordt hen gevraagd hun voeten niet te bewegen tijdens elke staande proef. Hierna zullen vrijwilligers nog vier keer een periode van 5 minuten in rugligging uitvoeren, gevolgd door een periode van 5 minuten staan ​​op het krachtplatform. Tijdens elk van deze proeven zullen ze een van de volgende bewegingen uitvoeren:

  1. Overdreven anterior-posterior sway: het lichaam heen en weer wiegen, zo ver als comfortabel mogelijk is zonder de hielen of tenen van het krachtplatform te halen
  2. Gluteale samentrekking: ritmisch aanspannen van de dijen en billen
  3. Hurken: het lichaam in gehurkte positie op de grond laten zakken
  4. Beenkruisen met spierspanning: de eerste 4 minuten van de proef met gekruiste benen staan, de laatste minuut de benen gekruist.

Deze staande proeven zullen in een willekeurige volgorde worden voltooid. Nadat ze zijn voltooid, worden de tests afgerond. De bewakingsapparatuur wordt verwijderd en eventuele resten van de ultrasone gel worden door de deelnemer weggeveegd.

Het testen stopt als de vrijwilliger symptomen ervaart van presyncope, verlaagde bloeddruk (<80 mmHg systolische druk gedurende meer dan 5 opeenvolgende hartslagen), vertraging van de hartslag (nieuw optredende bradycardie onder 50 bpm), of op verzoek van de deelnemer. In dat geval wordt de deelnemer gevraagd plat te gaan liggen totdat eventuele symptomen of tekenen van presyncope zijn verdwenen. Als deelnemers voldoen aan de criteria om te stoppen met testen tijdens een van de fases van staan, maar nog niet alle fases van staan ​​hebben voltooid, kunnen ze beslissen of ze de volgende fase van staan ​​willen proberen of helemaal stoppen met testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A1S6
        • Werving
        • Simon Fraser University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We zijn op zoek naar Engels sprekende pediatrische patiënten van 6-18 jaar met een diagnose van herhaaldelijk flauwvallen (minstens twee episodes van flauwvallen met bewustzijnsverlies of bijna bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar) van vasovagale oorsprong of geassocieerd met de posturale orthostatische tachycardiesyndroom (POTS) (zoals bepaald door een kindercardioloog) om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Degenen met een diagnose van herhaaldelijk flauwvallen, vergezeld van een van de volgende zaken, komen niet in aanmerking voor deelname:

Bekende geschiedenis van:

  • Vermoedelijke of bevestigde hartritmestoornissen (bijv. Wolff-Parkinson-White, Long QT)
  • Traumatisch hoofdletsel
  • Nieuwe presentatie van een epileptische aandoening OF herhaling van epilepsie
  • Overdosis of intoxicatie
  • Structurele hartziekte
  • Hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, diabetes of nierziekte
  • Hypoglykemie
  • Lichamelijke en/of psychische handicap die van invloed zijn op hun vermogen om de tests af te ronden

Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn. Deelnemers die cardiovasculair werkende medicijnen gebruiken, inclusief behandeling voor hart- en vaatziekten, of medicijnen voor orthostatische syncope (bijv. fludrocortison, natriumchloride met vertraagde afgifte, β-blokkers, midodrine) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Om de kans op overdracht van COVID-19 te verkleinen, komen deelnemers alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 volgens de huidige richtlijnen van Health Canada. Dienovereenkomstig zullen deelnemers worden gevraagd om bewijs van hun vaccinatiestatus te overleggen om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegendruk manoeuvres

Proeven met tegendrukmanoeuvres (CPM) zullen in stilte worden uitgevoerd voor een neutrale muur om ervoor te zorgen dat visuele of auditieve prikkels de beweging niet beïnvloeden.

CPM:

  • Beenkruising en spierspanning: de benen zijn gekruist terwijl rechtop en de musculatuur van het onderlichaam isometrisch is samengetrokken (klinisch)
  • Hurken: de deelnemer hurkt neer en rust op de bal van zijn voeten, waardoor de kuiten tegen de achterkant van de dijen worden gedrukt (klinisch)
  • Overdreven anterior-posterior sway: deelnemer zwaait heen en weer met de voeten op de grond geplant in een tempo/amplitude die comfortabel is (discreet)
  • Gluteale klemmen: deelnemer spant en ontspant ritmisch de gluteale spieren in een tempo/duur die comfortabel is (discreet)

Deelnemers dienen als hun eigen controles en voltooien beide testarmen.

Bewegingen die kunnen helpen bij het vertragen of voorkomen van syncope door skeletspierpompen te rekruteren (via compressie van grote aderen door spieren samen te trekken om bloed door het cardiovasculaire circuit te werpen) en verhoogde sympathische drive (via het ondersteunen van een isometrische spiercontractie). In deze studie evalueren we twee klinisch aanbevolen isometrische manoeuvres (hurken en been kruisen met spierspanning) en twee nieuwe dynamische manoeuvres die afzonderlijke bewegingen omvatten die de onderzoekers in eerder werk hebben geïdentificeerd (overdreven anterieur-posterieure posturale zwaai, ritmische gluteale beweging). klemmen).
Andere namen:
  • Fysieke tegenmanoeuvres, tegenmanoeuvres,
Deelnemers staan ​​5 minuten stil op een krachtplatform zodat de onderzoekers hun typische reactie op orthostase kunnen beoordelen.
Andere namen:
  • Rustig staan
Sham-vergelijker: Basislijnstandaard

Deelnemers voeren een zit-sta-test uit, gevolgd door 5 minuten basislijn (stil) staan ​​op een krachtplatform terwijl cardiorespiratoire reacties worden geregistreerd.

Zit-sta test: na 5 minuten rugligging wordt de deelnemer passief in de zittende positie gebracht. Ze zullen dan worden gevraagd om actief naar de staande positie te gaan.

Baseline staan: direct na de zit-sta test start de baseline trial. De deelnemers staan ​​5 minuten stil op het krachtenplatform. Deze proef wordt in stilte uitgevoerd voor een neutrale muur om ervoor te zorgen dat visuele of auditieve prikkels hun beweging niet beïnvloeden.

Deelnemers dienen als hun eigen controles en voltooien beide testarmen.

Bewegingen die kunnen helpen bij het vertragen of voorkomen van syncope door skeletspierpompen te rekruteren (via compressie van grote aderen door spieren samen te trekken om bloed door het cardiovasculaire circuit te werpen) en verhoogde sympathische drive (via het ondersteunen van een isometrische spiercontractie). In deze studie evalueren we twee klinisch aanbevolen isometrische manoeuvres (hurken en been kruisen met spierspanning) en twee nieuwe dynamische manoeuvres die afzonderlijke bewegingen omvatten die de onderzoekers in eerder werk hebben geïdentificeerd (overdreven anterieur-posterieure posturale zwaai, ritmische gluteale beweging). klemmen).
Andere namen:
  • Fysieke tegenmanoeuvres, tegenmanoeuvres,
Deelnemers staan ​​5 minuten stil op een krachtplatform zodat de onderzoekers hun typische reactie op orthostase kunnen beoordelen.
Andere namen:
  • Rustig staan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen houdingsbeweging en slagvolume
Tijdsspanne: Laatste minuut van manoeuvreprestaties
We zullen deze twee parameters correleren met behulp van zowel tijd- als frequentiedomeinbenaderingen. We zullen dit vergelijken tussen de vijf bewegingsomstandigheden met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen in één richting.
Laatste minuut van manoeuvreprestaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen antropometrie en responsgrootte
Tijdsspanne: Laatste minuut van manoeuvreprestaties
We zullen de relatie evalueren tussen reacties op de CPM en factoren van spiermassa en lengte. We zullen dit evalueren met behulp van correlatie-, regressie- en AIC-analyses.
Laatste minuut van manoeuvreprestaties
Verband tussen leerlooierstadium en responsomvang
Tijdsspanne: Laatste minuut van manoeuvreprestaties
We zullen de reacties in verschillende leerlooierstadia vergelijken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen. We zullen ook rekening houden met sekseverschillen in cardiovasculaire reacties op de manoeuvre, opnieuw met behulp van een 2-weg ANOVA met herhaalde metingen
Laatste minuut van manoeuvreprestaties
Relatie tussen autonome controle en responsomvang
Tijdsspanne: Laatste minuut van de manoeuvreprestaties, reactie op het loslaten van de manoeuvre.
We zullen de antwoorden op de Valsalva-manoeuvre en de zit-sta-test gebruiken om de autonome controle van de deelnemer te bepalen. Relaties tussen autonome controle zullen worden geëvalueerd met behulp van correlatie/regressie/AIC-analyses. Vergelijkingen tussen syncopale diagnoses zullen worden gemaakt met behulp van een 2-weg herhaalde metingen ANOVA
Laatste minuut van de manoeuvreprestaties, reactie op het loslaten van de manoeuvre.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren