- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633693
Posturale zwaai- en tegendrukmanoeuvres voor pediatrische syncope
Impact van houdingszwaai op de cardiovasculaire controle bij pediatrische patiënten met syncope
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of discrete tegendrukmanoeuvres (CPM; overdreven zwaaien, ritmische bilspierspanning) aantoonbaar de terugkeer van bloed naar het hart en de bloeddruk kunnen verbeteren bij pediatrische patiënten met terugkerende ongecompliceerde syncope (flauwvallen) , en om te beoordelen of deze afzonderlijke CPM effectiever zijn dan de gewoonlijk aanbevolen in de kliniek (been kruisen, hurken).
Protocol: Vrijwilligers (n=35) zullen worden gevraagd om één testsessie bij te wonen. Het testen duurt ongeveer 1,5 uur. Testen zullen meestal in de ochtenden worden uitgevoerd. Op de dag van de test wordt de vrijwilligers gevraagd om slechts een licht ontbijt te nemen waarbij cafeïne wordt vermeden, en zware inspanning gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de test te vermijden. Vrouwelijke deelnemers die de menarche hebben bereikt, wordt gevraagd om de datum van hun laatste menstruatie te noteren (we plannen het testen liever op een dag waarop ze geen menstruatie hebben of verwachten, omdat dit de orthostatische tolerantie kan beïnvloeden).
Voorafgaand aan het testen zal aan de vrijwilligers een korte verhalende medische geschiedenis worden gevraagd, inclusief vragen over hun syncopale diagnose, en of ze een bekende cardiovasculaire of neurologische aandoening hebben, medicijnen gebruiken en vragen over algemene cardiovasculaire risicofactoren zoals roken en alcohol consumptie. Deelnemers wordt ook gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun flauwvallen. Alle deelnemers wordt gevraagd om zelf hun stadium in de puberale ontwikkeling ("Tanner"-stadium) te identificeren op basis van getekende afbeeldingen van biologisch mannelijke en vrouwelijke lichamen in elk stadium. Als deelnemers zich niet identificeren met deze afbeeldingen, moeite hebben met het beantwoorden van de vraag, of om welke reden dan ook niet willen antwoorden, hoeven ze dit niet te doen (en hoeven ze deze reden ook niet op te geven). Deelnemers vullen vervolgens de PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) en PAQ (Physical Activity Questionnaire) in. De lengte, het gewicht en de spiermassa worden gemeten met behulp van een lengtegrafiek en een op impedantie gebaseerde weegschaal. Antropometrische metingen van de lichaamssamenstelling (huidplooidikte: biceps, triceps, dij, mediale kuit; omtrek: midden bovenarm, midden dij, midden kuit) zullen ook worden uitgevoerd. Een kopie van het promptblad dat door de onderzoekers wordt gebruikt om het afnemen van de medische anamnese te vergemakkelijken, wordt bij de indiening gevoegd. Dit formulier schetst de verzamelde medische geschiedenisgegevens in algemene termen en wordt gebruikt als leidraad voor een verhalende geschiedenis. Deelnemers wordt gevraagd hun blaas te legen in de nabijgelegen wasruimte en een monster van hun urine te bewaren voor het testen op natriumgehalte (een marker van zoutinname en hydratatie). Nadat de urine is getest, wordt deze weggegooid. Er worden geen biologische monsters bewaard. Een korte instructie over de verschillende tests van de werking van het zenuwstelsel ("Valsalva-manoeuvre") en bewegingspatronen (zie hieronder) zal plaatsvinden.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om op een standaard onderzoeksbed in ziekenhuisstijl te gaan liggen. De onderzoekers voegen dan de volgende CSA-goedgekeurde cardiovasculaire monitoring toe (alle monitoren zijn niet-invasief en pijnloos):
- Een standaard elektrocardiogram (ECG) met 3 afleidingen wordt opgenomen om de hartslag en het ritme te beoordelen.
- Slag-op-slag bloeddruk zal worden bepaald met behulp van de Finometer bloeddrukmeter. Dit bestaat uit een kleine klittenbandmanchet die om de middelvinger wordt geplaatst en die zachtjes tegen de digitale slagaders pulseert en de bloeddruk registreert en weergeeft bij elke hartslag.
- Eindgetijdengassen worden bemonsterd met behulp van een neuscanule. Dit is om ons in staat te stellen de invloed van mogelijke hyperventilatie en de daarmee gepaard gaande afname van koolstofdioxide op de cerebrale doorbloeding te evalueren.
- De cerebrale doorbloeding wordt bepaald in de middelste hersenslagader met behulp van Doppler-echografie. Een ultrasone sonde wordt op de huid boven de slaap geplaatst en op zijn plaats gehouden met een hoofdband. Deelnemers kunnen hun hoofd vrij bewegen wanneer ze de ultrasone sonde dragen.
- De doorbloeding van de arm wordt bepaald met behulp van een ultrasone sonde die over de armslagader in de bovenarm is geplaatst. De sonde wordt op de arm van de deelnemer geplaatst met behulp van een verstelbare houder. Het zal alleen op zijn plaats zitten tijdens de eerste liggende periode en de Valsalva-manoeuvre.
Zodra de monitoren op hun plaats zitten, wordt de deelnemers gevraagd om twee Valsalva-manoeuvres uit te voeren, wat een test is van parasympathische en sympathische controle van de bloedsomloop en cardiale baroreflexfunctie. Tijdens deze test blazen deelnemers uit tegen een gesloten buis om een Valsalva-stam te produceren (uitgevoerd alsof ze een ballon opblazen die niet opblaast, waardoor een druk van 40 mmHg ontstaat) en dit gedurende 20 seconden volhouden. De buis wordt aangesloten op een manometer (geeft een drukmeting) zodat de deelnemer zijn expiratoire druk kan regelen. De deelnemer voert één Valsalva-manoeuvre uit terwijl hij op zijn rug ligt en een tweede terwijl hij rechtop zit. Reacties zullen continu worden gemonitord met behulp van de bovengenoemde apparatuur.
Vervolgens zullen de deelnemers een rustperiode van 5 minuten in rugligging voltooien, waarna hen wordt gevraagd om vanuit rugligging naar staande positie te gaan staan en op het krachtplatform te gaan staan, terwijl we hun cardiovasculaire en cerebrovasculaire reacties gedurende 5 minuten registreren. Vrijwilligers staan zonder schoenen en er wordt hen gevraagd hun voeten niet te bewegen tijdens elke staande proef. Hierna zullen vrijwilligers nog vier keer een periode van 5 minuten in rugligging uitvoeren, gevolgd door een periode van 5 minuten staan op het krachtplatform. Tijdens elk van deze proeven zullen ze een van de volgende bewegingen uitvoeren:
- Overdreven anterior-posterior sway: het lichaam heen en weer wiegen, zo ver als comfortabel mogelijk is zonder de hielen of tenen van het krachtplatform te halen
- Gluteale samentrekking: ritmisch aanspannen van de dijen en billen
- Hurken: het lichaam in gehurkte positie op de grond laten zakken
- Beenkruisen met spierspanning: de eerste 4 minuten van de proef met gekruiste benen staan, de laatste minuut de benen gekruist.
Deze staande proeven zullen in een willekeurige volgorde worden voltooid. Nadat ze zijn voltooid, worden de tests afgerond. De bewakingsapparatuur wordt verwijderd en eventuele resten van de ultrasone gel worden door de deelnemer weggeveegd.
Het testen stopt als de vrijwilliger symptomen ervaart van presyncope, verlaagde bloeddruk (<80 mmHg systolische druk gedurende meer dan 5 opeenvolgende hartslagen), vertraging van de hartslag (nieuw optredende bradycardie onder 50 bpm), of op verzoek van de deelnemer. In dat geval wordt de deelnemer gevraagd plat te gaan liggen totdat eventuele symptomen of tekenen van presyncope zijn verdwenen. Als deelnemers voldoen aan de criteria om te stoppen met testen tijdens een van de fases van staan, maar nog niet alle fases van staan hebben voltooid, kunnen ze beslissen of ze de volgende fase van staan willen proberen of helemaal stoppen met testen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erin L Williams, BSc
- Telefoonnummer: 6048976372
- E-mail: erin_williams_2@sfu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Victoria E Claydon, PhD
- Telefoonnummer: 778-782-8513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A1S6
- Werving
- Simon Fraser University
-
Contact:
- Victoria Claydon, PhD
- Telefoonnummer: 07788588118
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zijn op zoek naar Engels sprekende pediatrische patiënten van 6-18 jaar met een diagnose van herhaaldelijk flauwvallen (minstens twee episodes van flauwvallen met bewustzijnsverlies of bijna bewustzijnsverlies in het afgelopen jaar) van vasovagale oorsprong of geassocieerd met de posturale orthostatische tachycardiesyndroom (POTS) (zoals bepaald door een kindercardioloog) om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Degenen met een diagnose van herhaaldelijk flauwvallen, vergezeld van een van de volgende zaken, komen niet in aanmerking voor deelname:
Bekende geschiedenis van:
- Vermoedelijke of bevestigde hartritmestoornissen (bijv. Wolff-Parkinson-White, Long QT)
- Traumatisch hoofdletsel
- Nieuwe presentatie van een epileptische aandoening OF herhaling van epilepsie
- Overdosis of intoxicatie
- Structurele hartziekte
- Hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, diabetes of nierziekte
- Hypoglykemie
- Lichamelijke en/of psychische handicap die van invloed zijn op hun vermogen om de tests af te ronden
Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn. Deelnemers die cardiovasculair werkende medicijnen gebruiken, inclusief behandeling voor hart- en vaatziekten, of medicijnen voor orthostatische syncope (bijv. fludrocortison, natriumchloride met vertraagde afgifte, β-blokkers, midodrine) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Om de kans op overdracht van COVID-19 te verkleinen, komen deelnemers alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 volgens de huidige richtlijnen van Health Canada. Dienovereenkomstig zullen deelnemers worden gevraagd om bewijs van hun vaccinatiestatus te overleggen om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tegendruk manoeuvres
Proeven met tegendrukmanoeuvres (CPM) zullen in stilte worden uitgevoerd voor een neutrale muur om ervoor te zorgen dat visuele of auditieve prikkels de beweging niet beïnvloeden. CPM:
Deelnemers dienen als hun eigen controles en voltooien beide testarmen. |
Bewegingen die kunnen helpen bij het vertragen of voorkomen van syncope door skeletspierpompen te rekruteren (via compressie van grote aderen door spieren samen te trekken om bloed door het cardiovasculaire circuit te werpen) en verhoogde sympathische drive (via het ondersteunen van een isometrische spiercontractie).
In deze studie evalueren we twee klinisch aanbevolen isometrische manoeuvres (hurken en been kruisen met spierspanning) en twee nieuwe dynamische manoeuvres die afzonderlijke bewegingen omvatten die de onderzoekers in eerder werk hebben geïdentificeerd (overdreven anterieur-posterieure posturale zwaai, ritmische gluteale beweging). klemmen).
Andere namen:
Deelnemers staan 5 minuten stil op een krachtplatform zodat de onderzoekers hun typische reactie op orthostase kunnen beoordelen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Basislijnstandaard
Deelnemers voeren een zit-sta-test uit, gevolgd door 5 minuten basislijn (stil) staan op een krachtplatform terwijl cardiorespiratoire reacties worden geregistreerd. Zit-sta test: na 5 minuten rugligging wordt de deelnemer passief in de zittende positie gebracht. Ze zullen dan worden gevraagd om actief naar de staande positie te gaan. Baseline staan: direct na de zit-sta test start de baseline trial. De deelnemers staan 5 minuten stil op het krachtenplatform. Deze proef wordt in stilte uitgevoerd voor een neutrale muur om ervoor te zorgen dat visuele of auditieve prikkels hun beweging niet beïnvloeden. Deelnemers dienen als hun eigen controles en voltooien beide testarmen. |
Bewegingen die kunnen helpen bij het vertragen of voorkomen van syncope door skeletspierpompen te rekruteren (via compressie van grote aderen door spieren samen te trekken om bloed door het cardiovasculaire circuit te werpen) en verhoogde sympathische drive (via het ondersteunen van een isometrische spiercontractie).
In deze studie evalueren we twee klinisch aanbevolen isometrische manoeuvres (hurken en been kruisen met spierspanning) en twee nieuwe dynamische manoeuvres die afzonderlijke bewegingen omvatten die de onderzoekers in eerder werk hebben geïdentificeerd (overdreven anterieur-posterieure posturale zwaai, ritmische gluteale beweging). klemmen).
Andere namen:
Deelnemers staan 5 minuten stil op een krachtplatform zodat de onderzoekers hun typische reactie op orthostase kunnen beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen houdingsbeweging en slagvolume
Tijdsspanne: Laatste minuut van manoeuvreprestaties
|
We zullen deze twee parameters correleren met behulp van zowel tijd- als frequentiedomeinbenaderingen.
We zullen dit vergelijken tussen de vijf bewegingsomstandigheden met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen in één richting.
|
Laatste minuut van manoeuvreprestaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen antropometrie en responsgrootte
Tijdsspanne: Laatste minuut van manoeuvreprestaties
|
We zullen de relatie evalueren tussen reacties op de CPM en factoren van spiermassa en lengte.
We zullen dit evalueren met behulp van correlatie-, regressie- en AIC-analyses.
|
Laatste minuut van manoeuvreprestaties
|
|
Verband tussen leerlooierstadium en responsomvang
Tijdsspanne: Laatste minuut van manoeuvreprestaties
|
We zullen de reacties in verschillende leerlooierstadia vergelijken met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen.
We zullen ook rekening houden met sekseverschillen in cardiovasculaire reacties op de manoeuvre, opnieuw met behulp van een 2-weg ANOVA met herhaalde metingen
|
Laatste minuut van manoeuvreprestaties
|
|
Relatie tussen autonome controle en responsomvang
Tijdsspanne: Laatste minuut van de manoeuvreprestaties, reactie op het loslaten van de manoeuvre.
|
We zullen de antwoorden op de Valsalva-manoeuvre en de zit-sta-test gebruiken om de autonome controle van de deelnemer te bepalen.
Relaties tussen autonome controle zullen worden geëvalueerd met behulp van correlatie/regressie/AIC-analyses.
Vergelijkingen tussen syncopale diagnoses zullen worden gemaakt met behulp van een 2-weg herhaalde metingen ANOVA
|
Laatste minuut van de manoeuvreprestaties, reactie op het loslaten van de manoeuvre.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Syncope
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Orthostatische intolerantie
- Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom
- Syncope, Vasovagal
Andere studie-ID-nummers
- H22-02694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .