- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633693
Oscilação Postural e Manobras de Contrapressão para Síncope Pediátrica
Impacto da oscilação postural no controle cardiovascular em pacientes pediátricos com síncope
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal desta investigação é determinar se manobras discretas de contrapressão (CPM; oscilação exagerada, aperto rítmico do músculo glúteo) podem melhorar comprovadamente o retorno do sangue ao coração e a pressão arterial em pacientes pediátricos com síncope recorrente não complicada (desmaio). , e avaliar se esses CPM discretos são mais eficazes do que os comumente recomendados na clínica (cruzar as pernas, agachar).
Protocolo: Voluntários (n=35) serão convidados a participar de uma sessão de teste. O teste levará aproximadamente 1,5 horas. Os testes geralmente serão realizados no período da manhã. No dia do teste, será solicitado aos voluntários que tomem apenas um café da manhã leve, evitando cafeína, e devem evitar exercícios extenuantes por pelo menos 12 horas antes do teste. As participantes do sexo feminino que atingiram a menarca serão solicitadas a anotar a data da última menstruação (preferimos agendar o teste em um dia em que elas não tenham ou não esperem menstruar, pois isso pode influenciar a tolerância ortostática).
Antes do teste, os voluntários receberão uma breve história médica narrativa, incluindo perguntas sobre o diagnóstico de síncope e se eles têm alguma doença cardiovascular ou neurológica conhecida, se estão tomando algum medicamento e perguntas sobre fatores gerais de risco cardiovascular, como tabagismo e álcool consumo. Os participantes também serão solicitados a preencher um breve questionário sobre seus desmaios. Todos os participantes serão solicitados a identificar seu estágio no desenvolvimento puberal (estágio de "Tanner") com base em imagens desenhadas de corpos biologicamente masculinos e femininos em cada estágio. Se os participantes não se identificarem com essas imagens, tiverem dificuldade em responder à pergunta ou não quiserem responder por qualquer motivo, não precisam fazê-lo (e não são obrigados a fornecer esse motivo). Os participantes irão então preencher o PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) e o PAQ (Physical Activity Questionnaire). As medidas de altura, peso e massa muscular serão feitas usando um gráfico de altura e balança baseada em impedância. Também serão realizadas medidas antropométricas de composição corporal (dobras cutâneas: bíceps, tríceps, coxa, panturrilha medial; circunferência: meio-braço, meio-coxa, meio-panturrilha). Uma cópia da folha de solicitação usada pelos investigadores para facilitar a obtenção do histórico médico está incluída no envio. Este formulário descreve os dados do histórico médico coletados em termos gerais e é usado para orientar uma história narrativa. Os participantes serão solicitados a esvaziar a bexiga no banheiro próximo e reter uma amostra de urina para testar os níveis de sódio (um marcador de ingestão de sal e hidratação). Assim que a urina for testada, ela será descartada. Nenhuma amostra biológica será retida. Uma breve instrução sobre os diferentes testes de função do sistema nervoso ("manobra de Valsalva") e padrões de movimento (veja abaixo) ocorrerá.
Os participantes serão então solicitados a se deitarem em uma cama de exame de estilo hospitalar padrão. Os investigadores anexarão o seguinte monitoramento cardiovascular aprovado pela CSA (todos os monitores são não invasivos e indolores):
- Um eletrocardiograma padrão de 3 derivações (ECG) será registrado para avaliar a frequência e o ritmo cardíacos.
- A pressão arterial batimento a batimento será determinada usando o dispositivo de monitoramento de pressão arterial Finometer. Isso consiste em um pequeno manguito de velcro colocado ao redor do dedo médio que pulsa suavemente contra as artérias digitais e registra e exibe a pressão sanguínea a cada batimento cardíaco.
- Os gases expirados finais serão amostrados usando uma cânula nasal. Isso nos permite avaliar qualquer influência de possível hiperventilação e as diminuições associadas de dióxido de carbono no fluxo sanguíneo cerebral.
- O fluxo sanguíneo cerebral será determinado na artéria cerebral média por ultrassom Doppler. Uma sonda de ultrassom será posicionada na pele sobre a têmpora e mantida no lugar com uma faixa na cabeça. Os participantes podem mover a cabeça livremente ao usar a sonda de ultrassom.
- O fluxo sanguíneo braquial será determinado usando uma sonda de ultrassom posicionada sobre a artéria braquial na parte superior do braço. A sonda será posicionada no braço do participante por meio de um suporte ajustável. Ele só será colocado durante o período supino inicial e a manobra de Valsalva.
Uma vez que os monitores estejam no lugar, os participantes serão solicitados a realizar duas manobras de Valsalva, que é um teste de controle parassimpático e simpático do sistema circulatório e da função barorreflexa cardíaca. Durante este teste, os participantes irão soprar contra um tubo fechado para produzir uma distensão de Valsalva (realizada como se estivessem enchendo um balão que não infla, gerando uma pressão de 40mmHg) e a sustentarão por 20 segundos. O tubo será conectado a um manômetro (fornece uma leitura de pressão) para que o participante possa regular sua pressão expiratória. O participante realizará uma manobra de Valsalva enquanto estiver deitado em decúbito dorsal e uma segunda enquanto estiver sentado ereto. As respostas serão monitoradas continuamente usando o equipamento mencionado acima.
Em seguida, os participantes completarão um período de descanso supino de 5 minutos, após o qual serão solicitados a subir da posição supina para a posição em pé e ficar de pé na plataforma de força enquanto registramos suas respostas cardiovasculares e cerebrovasculares por 5 minutos. Os voluntários ficarão de pé sem sapatos e serão solicitados a não mover os pés durante cada tentativa em pé. Em seguida, os voluntários realizarão mais quatro séries de 5 minutos em supino, seguidos de 5 minutos em pé na plataforma de força. Durante cada uma dessas tentativas, eles realizarão um dos seguintes movimentos:
- Oscilação ântero-posterior exagerada: balançar o corpo em um movimento para frente e para trás, o mais confortavelmente possível sem levantar os calcanhares ou os dedos dos pés da plataforma de força
- Aperto glúteo: tensão rítmica das coxas e nádegas
- Agachamento: abaixar o corpo até o chão em uma posição agachada
- Cruzamento de pernas com tensão muscular: em pé com as pernas cruzadas nos primeiros 4 minutos da tentativa, pernas cruzadas na posição cruzada no minuto final.
Esses testes permanentes serão concluídos em uma ordem aleatória. Após a sua conclusão, os testes serão concluídos. O equipamento de monitoramento será removido e qualquer resíduo do gel de ultrassom será enxugado pelo participante.
O teste será interrompido se o voluntário apresentar sintomas de pré-síncope, diminuição da pressão arterial (<80 mmHg pressão sistólica por mais de 5 batimentos cardíacos consecutivos), diminuição da frequência cardíaca (novo início de bradicardia abaixo de 50 bpm) ou a pedido do participante. Nesse caso, o participante será solicitado a ficar deitado até que quaisquer sintomas ou sinais de pré-síncope sejam resolvidos. Se os participantes atenderem aos critérios para interromper o teste durante uma das fases em pé, mas ainda não tiverem concluído todas as fases em pé, eles podem decidir se desejam tentar a próxima fase em pé ou parar de testar todos juntos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin L Williams, BSc
- Número de telefone: 6048976372
- E-mail: erin_williams_2@sfu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Victoria E Claydon, PhD
- Número de telefone: 778-782-8513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A1S6
- Recrutamento
- Simon Fraser University
-
Contato:
- Victoria Claydon, PhD
- Número de telefone: 07788588118
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Procuramos pacientes pediátricos falantes de inglês com idades entre 6 e 18 anos com diagnóstico de desmaio recorrente (pelo menos dois episódios de desmaio com perda de consciência ou quase perda de consciência no último ano) de origem vasovagal ou associado à postura ortostática síndrome de taquicardia (POTS) (conforme determinado por um cardiologista pediátrico) para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
Aqueles com diagnóstico de desmaios recorrentes acompanhados de qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para participar:
História conhecida de:
- Arritmia cardíaca suspeita ou confirmada (por exemplo, Wolff-Parkinson-White, QT longo)
- Traumatismo craniano
- Nova apresentação de um distúrbio convulsivo OU recorrência da epilepsia
- Overdose ou intoxicação
- Doença cardíaca estrutural
- Doença cardiovascular, incluindo hipertensão, diabetes ou doença renal
- Hipoglicemia
- Incapacidade física e/ou psicológica que afete sua capacidade de completar os testes
Participantes do sexo feminino em idade fértil serão excluídas se estiverem grávidas ou pensarem que podem estar. Participantes que estejam tomando algum medicamento de ação cardiovascular, incluindo tratamento para doenças cardiovasculares ou medicamentos para síncope ortostática (p. fludrocortisona, cloreto de sódio de liberação lenta, β-bloqueadores, midodrina) serão excluídos do estudo.
A fim de reduzir a probabilidade de transmissão do COVID-19, os participantes só serão elegíveis para participar do estudo se tiverem recebido imunização completa contra o COVID-19 de acordo com as diretrizes atuais da Health Canada. Assim, os participantes serão solicitados a fornecer evidências de seu estado de vacinação para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manobras de Contrapressão
As tentativas de manobra de contrapressão (CPM) serão realizadas em frente a uma parede neutra em silêncio para garantir que estímulos visuais ou auditivos não afetem o movimento. CPM:
Os participantes servem como seus próprios controles e completam ambos os braços de teste. |
Movimentos que podem ajudar a retardar ou prevenir a síncope recrutando o bombeamento do músculo esquelético (através da compressão das veias principais pela contração do músculo para ejetar o sangue através do circuito cardiovascular) e aumento do impulso simpático (através da manutenção de uma contração muscular isométrica).
Neste ensaio, estaremos avaliando duas manobras isométricas clinicamente recomendadas (agachar e cruzar as pernas com tensão muscular) e duas novas manobras dinâmicas que compreendem movimentos discretos que os investigadores identificaram em trabalhos anteriores (oscilação postural ântero-posterior exagerada, glúteos rítmicos). aperto).
Outros nomes:
Os participantes ficarão quietos por 5 minutos em uma plataforma de força para permitir que os investigadores avaliem sua resposta típica à ortostase.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Suporte de linha de base
Os participantes realizarão um teste de sentar e levantar, seguido por 5 minutos de teste de linha de base (quieto) em pé em uma plataforma de força enquanto as respostas cardiorrespiratórias são registradas. Teste de sentar e levantar: após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal, o participante será movido passivamente para a posição sentada. Eles então serão solicitados a mover-se ativamente para a posição de pé. Levantamento da linha de base: imediatamente após o teste de sentar e levantar, o teste de linha de base começará. Os participantes ficarão quietos na plataforma de força por 5 minutos. Esta tentativa será realizada em frente a uma parede neutra em silêncio para garantir que estímulos visuais ou auditivos não afetem seu movimento. Os participantes servem como seus próprios controles e completam ambos os braços de teste. |
Movimentos que podem ajudar a retardar ou prevenir a síncope recrutando o bombeamento do músculo esquelético (através da compressão das veias principais pela contração do músculo para ejetar o sangue através do circuito cardiovascular) e aumento do impulso simpático (através da manutenção de uma contração muscular isométrica).
Neste ensaio, estaremos avaliando duas manobras isométricas clinicamente recomendadas (agachar e cruzar as pernas com tensão muscular) e duas novas manobras dinâmicas que compreendem movimentos discretos que os investigadores identificaram em trabalhos anteriores (oscilação postural ântero-posterior exagerada, glúteos rítmicos). aperto).
Outros nomes:
Os participantes ficarão quietos por 5 minutos em uma plataforma de força para permitir que os investigadores avaliem sua resposta típica à ortostase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre movimento postural e volume sistólico
Prazo: Minuto final de execução da manobra
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Correlacionaremos esses dois parâmetros usando abordagens no domínio do tempo e da frequência.
Vamos comparar isso entre as cinco condições de movimento usando uma ANOVA de medidas repetidas unidirecionais.
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Minuto final de execução da manobra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre antropometria e magnitude da resposta
Prazo: Minuto final de execução da manobra
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Avaliaremos a relação entre as respostas ao CPM e os fatores de massa muscular e estatura.
Vamos avaliar isso usando análises de correlação, regressão e AIC.
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Minuto final de execução da manobra
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Relação entre o estágio de tanner e a magnitude da resposta
Prazo: Minuto final de execução da manobra
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Compararemos as respostas entre os estágios de tanner usando uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias.
Também consideraremos as diferenças entre os sexos nas respostas cardiovasculares à manobra, novamente usando uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias
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Minuto final de execução da manobra
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Relação entre o controle autonômico e a magnitude da resposta
Prazo: Minuto final do desempenho da manobra, resposta à liberação da manobra.
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Usaremos as respostas à manobra de Valsalva e ao teste de sentar e levantar para determinar o controle autonômico do participante.
As relações entre o controle autonômico serão avaliadas por meio de análises de correlação/regressão/AIC.
As comparações entre os diagnósticos de síncope serão feitas usando uma ANOVA de medidas repetidas de 2 vias
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Minuto final do desempenho da manobra, resposta à liberação da manobra.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Síncope
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Síncope, Vasovagal
Outros números de identificação do estudo
- H22-02694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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