- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05633693
Postural svajning och mottrycksmanövrar för pediatrisk synkope
Inverkan av posturalt svaj på kardiovaskulär kontroll hos pediatriska patienter med synkope
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa huruvida diskreta mottrycksmanövrar (CPM; överdrivet svaj, rytmisk sätesmuskulatur) bevisligen kan förbättra återgången av blod till hjärtat och blodtrycket hos pediatriska patienter med återkommande okomplicerad synkope (svimning) , och för att bedöma om dessa diskreta CPM är mer effektiva än de som vanligtvis rekommenderas på kliniken (korsning av ben, hukning).
Protokoll: Volontärer (n=35) kommer att uppmanas att delta i en testsession. Testet tar cirka 1,5 timmar. Tester kommer vanligtvis att genomföras på morgonen. På testdagen kommer volontärer att uppmanas att endast äta en lätt frukost och undvika koffein och bör undvika ansträngande träning i minst 12 timmar före testet. Kvinnliga deltagare som har nått menarche kommer att bli ombedda att anteckna datumet för sin senaste mens (vi föredrar att schemalägga tester på en dag då de inte har, eller förväntar sig, sin mens eftersom detta kan påverka ortostatisk tolerans).
Före testet kommer frivilliga att få en kort berättelse om sjukdomshistoria inklusive frågor angående deras synkopaldiagnos och om de har någon känd kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom, tar några mediciner och frågor om allmänna kardiovaskulära riskfaktorer som rökning och alkohol konsumtion. Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär om sina svimningsanfall. Alla deltagare kommer att uppmanas att självidentifiera sitt stadium i pubertetsutvecklingen ("Tanner"-stadiet) baserat på ritade bilder av biologiskt manliga och kvinnliga kroppar i varje stadium. Om deltagarna inte identifierar sig med dessa bilder, har svårt att svara på frågan eller inte vill svara av någon anledning, behöver de inte göra det (och behöver inte ange detta skäl). Deltagarna kommer sedan att fylla i PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) och PAQ (Physical Activity Questionnaire). Mått på längd, vikt och muskelmassa kommer att tas med hjälp av ett höjddiagram och en impedansbaserad våg. Antropometriska mätningar av kroppssammansättning (hudveckets tjocklek: biceps, triceps, lår, mediala vaden; omkrets: mitten av överarmen, mitten av låret, mitten av vaden) kommer också att utföras. En kopia av promptbladet som används av utredarna för att underlätta att ta den medicinska historien medföljer inlämningen. Detta formulär beskriver den medicinska historia som samlats in i allmänna termer och används för att vägleda en narrativ historia. Deltagarna kommer att uppmanas att tömma sin urinblåsa i det närliggande tvättrummet och att behålla ett urinprov för att testa för natriumnivåer (en markör för saltintag och hydrering). När urinen har testats kommer den att kasseras. Inga biologiska prover kommer att bevaras. En kort instruktion om de olika testerna av nervsystemets funktion ("Valsalva-manöver") och rörelsemönster (se nedan) kommer att ske.
Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att lägga sig på en vanlig sjukhussäng. Utredarna kommer sedan att bifoga följande CSA-godkända kardiovaskulära övervakning (alla monitorer är icke-invasiva och smärtfria):
- Ett standard elektrokardiogram med tre avledningar (EKG) kommer att spelas in för att bedöma hjärtfrekvens och rytm.
- Slag-till-slag-blodtrycket kommer att bestämmas med hjälp av Finometers blodtrycksövervakningsenhet. Denna består av en liten kardborrmanschett placerad runt långfingret som pulserar försiktigt mot de digitala artärerna och registrerar och visar blodtryck med varje hjärtslag.
- Sluttidvattengaser kommer att tas med hjälp av en näskanyl. Detta för att göra det möjligt för oss att utvärdera eventuell påverkan av eventuell hyperventilering och de tillhörande minskningarna av koldioxid på hjärnans blodflöde.
- Cerebralt blodflöde kommer att bestämmas i den mellersta cerebrala artären med hjälp av Doppler-ultraljud. En ultraljudssond kommer att placeras på huden över tinningen och hållas på plats med ett pannband. Deltagarna kan röra huvudet fritt när de bär ultraljudssonden.
- Brachialis blodflöde kommer att bestämmas med hjälp av en ultraljudssond placerad över armartären i överarmen. Sonden kommer att placeras på deltagarens arm med hjälp av en justerbar hållare. Den kommer bara att vara på plats under den första ryggperioden och Valsalva-manövern.
När monitorerna väl är på plats kommer deltagarna att uppmanas att utföra två Valsalva-manövrar, vilket är ett test av parasympatisk och sympatisk kontroll av cirkulationssystemet och hjärtbaroreflexfunktionen. Under detta test kommer deltagarna att blåsa ut mot ett stängt rör för att producera en Valsalva-stam (utförs som om de blåste upp en ballong som inte skulle blåsa upp, vilket genererar ett tryck på 40 mmHg) och upprätthålla detta i 20 sekunder. Röret kommer att anslutas till en manometer (ger en tryckavläsning) så att deltagaren kan reglera sitt utandningstryck. Deltagaren kommer att utföra en Valsalva-manöver liggandes och en andra när han sitter upprätt. Svaren kommer att övervakas kontinuerligt med den utrustning som nämns ovan.
Därefter kommer deltagarna att genomföra en 5-minuters liggande viloperiod, varefter de kommer att bli ombedda att resa sig från liggande till stående position och stå på kraftplattformen medan vi registrerar deras kardiovaskulära och cerebrovaskulära svar i 5 minuter. Volontärer kommer att stå utan skor och kommer att uppmanas att inte röra sina fötter under varje stående rättegång. Efter detta kommer frivilliga att utföra ytterligare fyra anfall av en 5-minuters ryggperiod, följt av en 5-minuters stående period på kraftplattformen. Under var och en av dessa försök kommer de att utföra en av följande rörelser:
- Överdrivet anterior-posterior svaj: gungning av kroppen i en rörelse framåt och bakåt, så långt det är bekvämt möjligt utan att höja hälarna eller tårna från kraftplattformen
- Gluteal clenching: rytmisk spänning av lår och rumpa
- Hukande: sänkning av kroppen till golvet i en hukande position
- Korsning av benen med muskelspänning: stå med benen i kors under de första 4 minuterna av försöket, knyta benen i korsad position den sista minuten.
Dessa stående försök kommer att slutföras i en randomiserad ordning. Efter att de är klara kommer testerna att avslutas. Övervakningsutrustningen kommer att tas bort och eventuella rester från ultraljudsgelen kommer att torkas bort av deltagaren.
Testningen avbryts om den frivilliga upplever symtom på presynkope, sänkt blodtryck (<80 mmHg systoliskt tryck under mer än 5 på varandra följande hjärtslag), långsammare hjärtfrekvens (nyuppstått bradykardi under 50 slag/min) eller på deltagarens begäran. I ett sådant fall kommer deltagaren att bli ombedd att ligga platt tills eventuella symtom eller tecken på presynkope försvinner. Om deltagarna uppfyller kriterierna för att sluta testa under en av de stående faserna, men ännu inte har avslutat alla stående faser, kan de bestämma om de vill prova nästa stående fas, eller sluta testa alla tillsammans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin L Williams, BSc
- Telefonnummer: 6048976372
- E-post: erin_williams_2@sfu.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 778-782-8513
- E-post: victoria_claydon@sfu.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A1S6
- Rekrytering
- Simon Fraser University
-
Kontakt:
- Victoria Claydon, PhD
- Telefonnummer: 07788588118
- E-post: victoria_claydon@sfu.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi söker engelsktalande pediatriska patienter i åldrarna 6-18 år med diagnosen återkommande svimning (minst två episoder av svimning med förlust av medvetande eller nästan medvetslöshet under det senaste året) av vasovagalt ursprung eller förknippad med postural ortostatik takykardisyndrom (POTS) (som fastställts av en pediatrisk kardiolog) för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
De med diagnosen återkommande svimning åtföljd av något av följande kommer inte att vara berättigade att delta:
Känd historia av:
- Misstänkt eller bekräftad hjärtarytmi (t.ex. Wolff-Parkinson-White, Long QT)
- Traumatisk huvudskada
- Ny presentation av en anfallsstörning ELLER epilepsiåterfall
- Överdosering eller berusning
- Strukturell hjärtsjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom inklusive högt blodtryck, diabetes eller njursjukdom
- Hypoglykemi
- Fysiska och/eller psykiska funktionshinder som påverkar deras förmåga att genomföra testerna
Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att uteslutas om de är gravida eller tror att de kan vara det. Deltagare som tar någon kardiovaskulärt verkande medicin, inklusive behandling för kardiovaskulär sjukdom, eller mediciner för ortostatisk synkope (t.ex. fludrokortison, natriumklorid med långsam frisättning, β-blockerare, midodrin) kommer att uteslutas från studien.
För att minska sannolikheten för överföring av covid-19 kommer deltagarna endast att vara berättigade att delta i studien om de har fått fullständig immunisering mot covid-19 enligt gällande Health Canada-riktlinjer. Följaktligen kommer deltagarna att uppmanas att tillhandahålla bevis på sin vaccinationsstatus för att kunna delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mottrycksmanövrar
Försök med mottrycksmanöver (CPM) kommer att utföras framför en neutral vägg i tysthet för att säkerställa att visuella eller auditiva stimuli inte påverkar rörelsen. CPM:
Deltagarna fungerar som sina egna kontroller och genomför båda testarmarna. |
Rörelser som kan hjälpa till att fördröja eller förhindra synkope genom att rekrytera skelettmuskelpumpning (via kompression av stora vener genom att dra ihop muskler för att mata ut blod genom kardiovaskulär krets) och ökad sympatisk drift (via upprätthållande av en isometrisk muskelkontraktion).
I den här studien kommer vi att utvärdera två kliniskt rekommenderade isometriska manövrar (hukning och korsning av ben med muskelspänning) och två nya dynamiska manövrar som omfattar diskreta rörelser som utredarna har identifierat i tidigare arbete (överdriven anterior-posterior postural svajning, rytmisk gluteal knyter).
Andra namn:
Deltagarna kommer att stå tysta i 5 minuter på en kraftplattform för att tillåta utredarna att bedöma deras typiska svar på ortostas.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Baslinjestativ
Deltagarna kommer att utföra ett sitt-stå-test, följt av 5 minuters baslinje (tyst) stående prov på en kraftplattform medan kardiorespiratoriska svar registreras. Sitt-stå-test: efter 5 minuters ryggvila kommer deltagaren passivt att flyttas till sittande läge. De kommer då att uppmanas att aktivt flytta in i stående position. Baslinjestativ: omedelbart efter sitt-stå-testet börjar baslinjeförsöket. Deltagarna kommer att stå tysta på kraftplattformen i 5 minuter. Detta försök kommer att utföras framför en neutral vägg i tysthet för att säkerställa att visuella eller auditiva stimuli inte påverkar deras rörelse. Deltagarna fungerar som sina egna kontroller och genomför båda testarmarna. |
Rörelser som kan hjälpa till att fördröja eller förhindra synkope genom att rekrytera skelettmuskelpumpning (via kompression av stora vener genom att dra ihop muskler för att mata ut blod genom kardiovaskulär krets) och ökad sympatisk drift (via upprätthållande av en isometrisk muskelkontraktion).
I den här studien kommer vi att utvärdera två kliniskt rekommenderade isometriska manövrar (hukning och korsning av ben med muskelspänning) och två nya dynamiska manövrar som omfattar diskreta rörelser som utredarna har identifierat i tidigare arbete (överdriven anterior-posterior postural svajning, rytmisk gluteal knyter).
Andra namn:
Deltagarna kommer att stå tysta i 5 minuter på en kraftplattform för att tillåta utredarna att bedöma deras typiska svar på ortostas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan postural rörelse och slagvolym
Tidsram: Sista minuten av manöverprestanda
|
Vi kommer att korrelera dessa två parametrar med användning av både tids- och frekvensdomänmetoder.
Vi kommer att jämföra detta mellan de fem rörelseförhållandena med en enkelriktad ANOVA med upprepade åtgärder.
|
Sista minuten av manöverprestanda
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan antropometri och svarsstorlek
Tidsram: Sista minuten av manöverprestanda
|
Vi kommer att utvärdera sambandet mellan svar på CPM och faktorer för muskelmassa och höjd.
Vi kommer att utvärdera detta med hjälp av korrelations-, regressions- och AIC-analyser.
|
Sista minuten av manöverprestanda
|
|
Förhållandet mellan garvarstadiet och svarsstorleken
Tidsram: Sista minuten av manöverprestanda
|
Vi kommer att jämföra svar över garvarestadier med en 2-vägs ANOVA med upprepade mätningar.
Vi kommer också att överväga könsskillnader i kardiovaskulära svar på manövern, återigen genom att använda en 2-vägs upprepad mätning ANOVA
|
Sista minuten av manöverprestanda
|
|
Samband mellan autonom kontroll och svarsstorlek
Tidsram: Sista minuten av manöverprestanda, svar på manöversläpp.
|
Vi kommer att använda svar på Valsalva-manövern och sitt-stå-testet för att fastställa deltagares autonoma kontroll.
Samband mellan autonom kontroll kommer att utvärderas med hjälp av korrelations/regression/AIC analyser.
Jämförelser mellan synkopala diagnoser kommer att göras med hjälp av en 2-vägs upprepade mätningar ANOVA
|
Sista minuten av manöverprestanda, svar på manöversläpp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Medvetandestörningar
- Medvetslöshet
- Synkope
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ortostatisk intolerans
- Posturalt ortostatiskt takykardisyndrom
- Syncope, Vasovagal
Andra studie-ID-nummer
- H22-02694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .