- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05633693
Manovre di oscillazione posturale e contropressione per la sincope pediatrica
Impatto dell'oscillazione posturale sul controllo cardiovascolare nei pazienti pediatrici con sincope
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: lo scopo principale di questa indagine è determinare se le discrete manovre di contropressione (CPM; oscillazione esagerata, contrazione ritmica dei muscoli glutei) possono migliorare in modo dimostrabile il ritorno del sangue al cuore e la pressione sanguigna nei pazienti pediatrici con sincope ricorrente non complicata (svenimento) e per valutare se questi discreti CPM sono più efficaci di quelli comunemente raccomandati in clinica (gambe incrociate, accovacciati).
Protocollo: ai volontari (n=35) verrà chiesto di partecipare a una sessione di test. Il test richiederà circa 1,5 ore. Di solito i test si svolgono al mattino. Il giorno del test ai volontari verrà chiesto di fare solo una colazione leggera evitando la caffeina e dovrebbero evitare un intenso esercizio fisico per almeno 12 ore prima del test. Alle partecipanti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca verrà chiesto di prendere nota della data del loro ultimo ciclo (preferiremmo programmare il test in un giorno in cui non hanno, o si aspettano, il ciclo perché ciò potrebbe influenzare la tolleranza ortostatica).
Prima del test, ai volontari verrà chiesta una breve storia medica narrativa che includa domande riguardanti la loro diagnosi sincopale e se hanno malattie cardiovascolari o neurologiche note, stanno assumendo farmaci e domande sui fattori di rischio cardiovascolare generali come il fumo e l'alcol consumo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario sui loro svenimenti. A tutti i partecipanti verrà chiesto di autoidentificare la propria fase di sviluppo puberale (fase "Tanner") sulla base di immagini disegnate di corpi biologicamente maschili e femminili in ciascuna fase. Se i partecipanti non si identificano con queste immagini, hanno difficoltà a rispondere alla domanda o non desiderano rispondere per qualsiasi motivo, non devono farlo (e non sono tenuti a fornire questo motivo). I partecipanti completeranno quindi il PEDS-QL (Pediatric Quality of Life Inventory) e il PAQ (Physical Activity Questionnaire). Le misurazioni dell'altezza, del peso e della massa muscolare verranno effettuate utilizzando un grafico dell'altezza e una bilancia basata sull'impedenza. Verranno inoltre eseguite misurazioni antropometriche della composizione corporea (spessore della plica: bicipite, tricipite, coscia, polpaccio mediale; circonferenza: metà della parte superiore del braccio, metà della coscia, metà del polpaccio). Una copia del foglio di richiesta utilizzato dagli investigatori per facilitare la raccolta dell'anamnesi è allegata alla presentazione. Questo modulo delinea i dati anamnestici raccolti in termini generali e viene utilizzato per guidare una storia narrativa. Ai partecipanti verrà chiesto di svuotare la vescica nel bagno vicino e di conservare un campione della loro urina per testare i livelli di sodio (un indicatore dell'assunzione di sale e dell'idratazione). Una volta che l'urina è stata testata, verrà scartata. Non verranno conservati campioni biologici. Verrà fornita una breve istruzione sui diversi test della funzione del sistema nervoso ("manovra di Valsalva") e sui modelli di movimento (vedi sotto).
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di sdraiarsi su un lettino da visita standard in stile ospedaliero. Gli investigatori allegheranno quindi il seguente monitoraggio cardiovascolare approvato dalla CSA (tutti i monitor sono non invasivi e indolori):
- Verrà registrato un elettrocardiogramma standard a 3 derivazioni (ECG) per valutare la frequenza cardiaca e il ritmo.
- La pressione sanguigna da battito a battito verrà determinata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna Finometer. Consiste in un piccolo polsino in velcro posizionato attorno al dito medio che pulsa delicatamente contro le arterie digitali e registra e visualizza la pressione sanguigna ad ogni battito cardiaco.
- I gas di fine marea verranno campionati utilizzando una cannula nasale. Questo per permetterci di valutare l'eventuale influenza di una possibile iperventilazione e le associate diminuzioni di anidride carbonica sul flusso sanguigno cerebrale.
- Il flusso sanguigno cerebrale sarà determinato nell'arteria cerebrale media mediante ecografia Doppler. Una sonda ecografica verrà posizionata sulla pelle sovrastante la tempia e tenuta in posizione con una fascia per la testa. I partecipanti possono muovere liberamente la testa quando indossano la sonda ecografica.
- Il flusso sanguigno brachiale sarà determinato utilizzando una sonda ecografica posizionata sopra l'arteria brachiale nella parte superiore del braccio. La sonda verrà posizionata sul braccio del partecipante utilizzando un supporto regolabile. Sarà in posizione solo durante il periodo supino iniziale e la manovra di Valsalva.
Una volta posizionati i monitor, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire due manovre di Valsalva, che è un test di controllo parasimpatico e simpatico del sistema circolatorio e della funzione baroriflessa cardiaca. Durante questo test, i partecipanti soffieranno contro un tubo chiuso per produrre un ceppo Valsalva (eseguito come se stessero gonfiando un palloncino che non si gonfia, generando una pressione di 40 mmHg) e lo sostengono per 20 secondi. Il tubo sarà collegato a un manometro (fornisce una lettura della pressione) in modo che il partecipante possa regolare la pressione espiratoria. Il partecipante eseguirà una manovra di Valsalva mentre giace supino e un secondo mentre è seduto in posizione verticale. Le risposte saranno monitorate continuamente utilizzando le apparecchiature sopra menzionate.
Successivamente, i partecipanti completeranno un periodo di riposo supino di 5 minuti, dopodiché verrà chiesto loro di alzarsi dalla posizione supina a quella eretta e stare in piedi sulla piattaforma di forza mentre registriamo le loro risposte cardiovascolari e cerebrovascolari per 5 minuti. I volontari staranno in piedi senza scarpe e verrà chiesto di non muovere i piedi per tutta la durata di ogni prova in piedi. Successivamente, i volontari eseguiranno altri quattro periodi di un periodo supino di 5 minuti, seguito da un periodo in piedi di 5 minuti sulla piattaforma di forza. Durante ciascuna di queste prove, eseguiranno uno dei seguenti movimenti:
- Oscillazione antero-posteriore esagerata: dondolare il corpo con un movimento longitudinale, il più comodamente possibile senza sollevare i talloni o le dita dei piedi dalla piattaforma di forza
- Serraggio dei glutei: tensione ritmica delle cosce e dei glutei
- Accovacciato: abbassamento del corpo sul pavimento in posizione accovacciata
- Incrocio di gambe con tensione muscolare: in piedi con le gambe incrociate per i primi 4 minuti della prova, stringendo le gambe in posizione incrociata per l'ultimo minuto.
Queste prove permanenti saranno completate in ordine casuale. Dopo il loro completamento, i test saranno conclusi. L'apparecchiatura di monitoraggio verrà rimossa e qualsiasi residuo del gel per ultrasuoni verrà rimosso dal partecipante.
Il test si interromperà se il volontario manifesta sintomi di presincope, diminuzione della pressione sanguigna (pressione sistolica <80 mmHg per più di 5 battiti cardiaci consecutivi), rallentamento della frequenza cardiaca (nuova insorgenza di bradicardia inferiore a 50 bpm) o su richiesta del partecipante. In tal caso al partecipante verrà chiesto di sdraiarsi fino alla risoluzione di eventuali sintomi o segni di presincope. Se i partecipanti soddisfano i criteri per interrompere il test durante una delle fasi in piedi, ma non hanno ancora terminato tutte le fasi in piedi, possono decidere se vogliono provare la successiva fase in piedi o interrompere il test tutti insieme.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erin L Williams, BSc
- Numero di telefono: 6048976372
- Email: erin_williams_2@sfu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria E Claydon, PhD
- Numero di telefono: 778-782-8513
- Email: victoria_claydon@sfu.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5A1S6
- Reclutamento
- Simon Fraser University
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Contatto:
- Victoria Claydon, PhD
- Numero di telefono: 07788588118
- Email: victoria_claydon@sfu.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cerchiamo pazienti pediatrici anglofoni di età compresa tra 6 e 18 anni con diagnosi di svenimento ricorrente (almeno due episodi di svenimento con perdita di coscienza o quasi perdita di coscienza nell'ultimo anno) di origine vasovagale o associati all'ortostatica posturale sindrome da tachicardia (POTS) (come determinato da un cardiologo pediatrico) per prendere parte a questo studio.
Criteri di esclusione:
Coloro con una diagnosi di svenimento ricorrente accompagnato da uno dei seguenti sintomi non potranno partecipare:
Storia nota di:
- Aritmia cardiaca sospetta o confermata (ad esempio, Wolff-Parkinson-White, QT lungo)
- Trauma cranico traumatico
- Nuova presentazione di un disturbo convulsivo O recidiva di epilessia
- Overdose o intossicazione
- Cardiopatie strutturali
- Malattie cardiovascolari tra cui ipertensione, diabete o malattie renali
- Ipoglicemia
- Disabilità fisica e/o psicologica che influisca sulla loro capacità di completare i test
Le partecipanti di sesso femminile in età fertile saranno escluse se sono incinte o pensano di esserlo. I partecipanti che stanno assumendo farmaci ad azione cardiovascolare, incluso il trattamento per malattie cardiovascolari o farmaci per la sincope ortostatica (ad es. fludrocortisone, cloruro di sodio a lento rilascio, β-bloccanti, midodrina) saranno esclusi dallo studio.
Al fine di ridurre la probabilità di trasmissione di COVID-19, i partecipanti potranno partecipare allo studio solo se hanno ricevuto un'immunizzazione completa contro COVID-19 secondo le attuali linee guida di Health Canada. Di conseguenza, ai partecipanti verrà chiesto di fornire la prova del loro stato di vaccinazione per prendere parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manovre di contropressione
Verranno eseguite prove di manovra di contropressione (CPM) davanti a un muro neutro in silenzio per garantire che gli stimoli visivi o uditivi non influenzino il movimento. CPM:
I partecipanti fungono da propri controlli e completano entrambi i bracci di test. |
Movimenti che possono aiutare a ritardare o prevenire la sincope reclutando il pompaggio del muscolo scheletrico (attraverso la compressione delle vene principali contraendo i muscoli per espellere il sangue attraverso il circuito cardiovascolare) e aumentando la spinta simpatica (attraverso il mantenimento di una contrazione muscolare isometrica).
In questo studio, valuteremo due manovre isometriche clinicamente raccomandate (accovacciamento e incrocio delle gambe con tensione muscolare) e due nuove manovre dinamiche che comprendono movimenti discreti che i ricercatori hanno identificato nel lavoro precedente (oscillazione posturale antero-posteriore esagerata, gluteo ritmico serramento).
Altri nomi:
I partecipanti rimarranno in silenzio per 5 minuti su una piattaforma di forza per consentire agli investigatori di valutare la loro tipica risposta all'ortostasi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Posizione di base
I partecipanti eseguiranno un test sit-stand, seguito da 5 minuti di prova in piedi di base (silenziosa) su una piattaforma di forza mentre vengono registrate le risposte cardiorespiratorie. Test sit-stand: dopo 5 minuti di riposo supino, il partecipante verrà spostato passivamente nella posizione seduta. Verrà quindi chiesto loro di spostarsi attivamente nella posizione eretta. Baseline stand: immediatamente dopo il sit-stand test, inizierà la prova di baseline. I partecipanti rimarranno in silenzio sulla piattaforma di forza per 5 minuti. Questa prova verrà eseguita davanti a un muro neutro in silenzio per garantire che gli stimoli visivi o uditivi non influenzino il loro movimento. I partecipanti fungono da propri controlli e completano entrambi i bracci di test. |
Movimenti che possono aiutare a ritardare o prevenire la sincope reclutando il pompaggio del muscolo scheletrico (attraverso la compressione delle vene principali contraendo i muscoli per espellere il sangue attraverso il circuito cardiovascolare) e aumentando la spinta simpatica (attraverso il mantenimento di una contrazione muscolare isometrica).
In questo studio, valuteremo due manovre isometriche clinicamente raccomandate (accovacciamento e incrocio delle gambe con tensione muscolare) e due nuove manovre dinamiche che comprendono movimenti discreti che i ricercatori hanno identificato nel lavoro precedente (oscillazione posturale antero-posteriore esagerata, gluteo ritmico serramento).
Altri nomi:
I partecipanti rimarranno in silenzio per 5 minuti su una piattaforma di forza per consentire agli investigatori di valutare la loro tipica risposta all'ortostasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra movimento posturale e gittata sistolica
Lasso di tempo: Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra
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Correleremo questi due parametri utilizzando entrambi gli approcci nel dominio del tempo e della frequenza.
Confronteremo questo tra le cinque condizioni di movimento usando un'ANOVA a misure ripetute unidirezionale.
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Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra antropometria e grandezza della risposta
Lasso di tempo: Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra
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Valuteremo la relazione tra risposte al CPM e fattori di massa muscolare e altezza.
Lo valuteremo utilizzando analisi di correlazione, regressione e AIC.
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Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra
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Relazione tra stadio tanner e ampiezza della risposta
Lasso di tempo: Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra
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Confronteremo le risposte attraverso le fasi di tanner utilizzando un'ANOVA a misure ripetute a 2 vie.
Considereremo anche le differenze di sesso nelle risposte cardiovascolari alla manovra, sempre utilizzando un'ANOVA a 2 vie per misure ripetute
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Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra
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Relazione tra controllo autonomo e ampiezza della risposta
Lasso di tempo: Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra, risposta al rilascio della manovra.
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Useremo le risposte alla manovra di Valsalva e al test sit-stand per determinare il controllo autonomo del partecipante.
Le relazioni tra il controllo autonomico saranno valutate mediante analisi di correlazione/regressione/AIC.
I confronti tra le diagnosi sincopali saranno effettuati utilizzando un'ANOVA a 2 vie per misure ripetute
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Ultimo minuto dell'esecuzione della manovra, risposta al rilascio della manovra.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria E Claydon, PhD, Simon Fraser University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Dijk N, Quartieri F, Blanc JJ, Garcia-Civera R, Brignole M, Moya A, Wieling W; PC-Trial Investigators. Effectiveness of physical counterpressure maneuvers in preventing vasovagal syncope: the Physical Counterpressure Manoeuvres Trial (PC-Trial). J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1652-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.06.059. Epub 2006 Sep 26.
- Clarke DA, Medow MS, Taneja I, Ocon AJ, Stewart JM. Initial orthostatic hypotension in the young is attenuated by static handgrip. J Pediatr. 2010 Jun;156(6):1019-1022.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.035. Epub 2010 Mar 28.
- Williams EL, Khan FM, Claydon VE. Counter pressure maneuvers for syncope prevention: A semi-systematic review and meta-analysis. Front Cardiovasc Med. 2022 Oct 13;9:1016420. doi: 10.3389/fcvm.2022.1016420. eCollection 2022.
- Inamura K, Mano T, Iwase S, Amagishi Y, Inamura S. One-minute wave in body fluid volume change enhanced by postural sway during upright standing. J Appl Physiol (1985). 1996 Jul;81(1):459-69. doi: 10.1152/jappl.1996.81.1.459.
- Claydon VE, Hainsworth R. Increased postural sway in control subjects with poor orthostatic tolerance. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 4;46(7):1309-13. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.011.
- Stewart JM, Medow MS, Montgomery LD, McLeod K. Decreased skeletal muscle pump activity in patients with postural tachycardia syndrome and low peripheral blood flow. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2004 Mar;286(3):H1216-22. doi: 10.1152/ajpheart.00738.2003. Epub 2003 Oct 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Postural sway in patients with syncope and poor orthostatic tolerance. Heart. 2006 Nov;92(11):1688-9. doi: 10.1136/hrt.2005.083907. No abstract available.
- Coupal KE, Heeney ND, Hockin BCD, Ronsley R, Armstrong K, Sanatani S, Claydon VE. Pubertal Hormonal Changes and the Autonomic Nervous System: Potential Role in Pediatric Orthostatic Intolerance. Front Neurosci. 2019 Nov 12;13:1197. doi: 10.3389/fnins.2019.01197. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Sincope
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Intolleranza ortostatica
- Sindrome da tachicardia ortostatica posturale
- Sincope, vasovagale
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-02694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Manovre di contropressione
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University of BariErasme University Hospital; Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoBelgio, Italia