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毎日の繊維摂取量の eNose 測定の検証

2024年5月24日 更新者:Robin Voigt、Rush University Medical Center

eNose 検証研究: 揮発性有機化合物と毎日の繊維摂取量の相関

食事の摂取量と消化を監視することは、医学的監視と個人の健康状態の評価の両方にとって重要です。 食物繊維は、マイクロバイオームとして知られる消化管に存在するバクテリアやその他の微生物にとって必須の栄養素であるにもかかわらず、十分に注目されていない重要な栄養素です. 発酵性の可溶性および不溶性食物繊維の摂取は、結腸マイクロバイオームによる短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生をもたらすことが示されています。 これらの SCFA は揮発性有機化合物 (VOC) であり、排便の雰囲気で検出できます。 当社は、バスルームに設置すると周囲空気中の揮発性有機化合物 (VOC) を記録する e-Nose デバイスを開発しました。 「N of 1」研究で、eNose の出力と 1 日あたりの繊維摂取量のグラム数との間に強い相関関係があることを実証しました。

現在の研究は、より多くの集団で e-Nose デバイスを検証するために提案されています。 これは、FDA によって規制されていない非医療機器です。 合計 40 人の被験者が、この 2 週間の研究に参加するよう招待されています。 参加者は、アンケートに記入し、便と血液のサンプルを提供するよう求められます。 被験者は eNose デバイスをバスルームに置き、毎日の食事摂取量を 2 週間にわたって記録します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 30~65 歳の男性および女性で、慢性疾患のない方 (軽度で管理された高血圧、管理された高脂血症は許容されます)。
  2. 1日あたり1本のプレバイオティクスバーを1週間食べ、便サンプルを3回収集し、血液サンプルを2回提供し、3回の調査訪問のそれぞれでアンケートに3回記入する意欲(訪問2は仮想です)。

除外基準:

  1. 食事制限中の患者(例:グルテンフリーダイエット、パレオダイエット、ベジタリアンまたはビーガンダイエット)
  2. アーモンド、亜麻仁、またはココナッツに対するアレルギー
  3. 慢性胃腸障害(炎症性腸疾患、繊維またはMiraLAXを服用している定期的な治療中の過敏性腸症候群は登録に許容されます;セリアック病、結腸癌、腸切除、)
  4. NSAIDの慢性使用(週3日以上)
  5. 過去12週間の抗生物質の使用
  6. BMI > 35 または < 18
  7. インフォームド コンセント フォームに署名できない
  8. 非英語スピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eノーズデバイスの使用
参加者は、e-Nose デバイスをバスルームに設置し、排便後の周囲空気からの VOC を記録します。 これに加えて、すべての参加者は、3 週間の間に 4 回の訪問で 2 回の採血、3 回の便採取、およびアンケートを完了します。
参加者は、e-Nose デバイスをバスルームに設置し、排便後の周囲空気からの VOC を記録します。 これに加えて、すべての参加者は、3 週間の期間中 4 回の訪問で 2 回の採血、3 回の便採取およびアンケートを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繊維摂取量の増加を検出するためのこのデバイスの精度
時間枠:3週間
揮発性有機化合物の変化率(OHMSで測定)と1日あたりの繊維摂取量(グラム単位)を比較することによって評価されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCFA産生の増加を検出するeNoseの能力 - エノースシグナルと便中の3つのSCFAのそれぞれおよび総SCFAレベルとの間の正の相関
時間枠:3週間
ENose 信号記録 (OHMS で測定) と、便中の 3 つの SCFA レベルおよび総 SCFA レベルのそれぞれを比較することによって評価されます。
3週間
微生物叢の構成におけるファイバーバーの影響
時間枠:3週間
16 秒単位のアンプリコンと機能 - SCFA レベルによって評価
3週間
プレバイオティックバーの忍容性
時間枠:3週間
GI PROMIS アンケートによる評価
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月13日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22041203-IRB01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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