毎日の繊維摂取量の eNose 測定の検証
eNose 検証研究: 揮発性有機化合物と毎日の繊維摂取量の相関
食事の摂取量と消化を監視することは、医学的監視と個人の健康状態の評価の両方にとって重要です。 食物繊維は、マイクロバイオームとして知られる消化管に存在するバクテリアやその他の微生物にとって必須の栄養素であるにもかかわらず、十分に注目されていない重要な栄養素です. 発酵性の可溶性および不溶性食物繊維の摂取は、結腸マイクロバイオームによる短鎖脂肪酸 (SCFA) の産生をもたらすことが示されています。 これらの SCFA は揮発性有機化合物 (VOC) であり、排便の雰囲気で検出できます。 当社は、バスルームに設置すると周囲空気中の揮発性有機化合物 (VOC) を記録する e-Nose デバイスを開発しました。 「N of 1」研究で、eNose の出力と 1 日あたりの繊維摂取量のグラム数との間に強い相関関係があることを実証しました。
現在の研究は、より多くの集団で e-Nose デバイスを検証するために提案されています。 これは、FDA によって規制されていない非医療機器です。 合計 40 人の被験者が、この 2 週間の研究に参加するよう招待されています。 参加者は、アンケートに記入し、便と血液のサンプルを提供するよう求められます。 被験者は eNose デバイスをバスルームに置き、毎日の食事摂取量を 2 週間にわたって記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~65 歳の男性および女性で、慢性疾患のない方 (軽度で管理された高血圧、管理された高脂血症は許容されます)。
- 1日あたり1本のプレバイオティクスバーを1週間食べ、便サンプルを3回収集し、血液サンプルを2回提供し、3回の調査訪問のそれぞれでアンケートに3回記入する意欲(訪問2は仮想です)。
除外基準:
- 食事制限中の患者(例:グルテンフリーダイエット、パレオダイエット、ベジタリアンまたはビーガンダイエット)
- アーモンド、亜麻仁、またはココナッツに対するアレルギー
- 慢性胃腸障害(炎症性腸疾患、繊維またはMiraLAXを服用している定期的な治療中の過敏性腸症候群は登録に許容されます;セリアック病、結腸癌、腸切除、)
- NSAIDの慢性使用(週3日以上)
- 過去12週間の抗生物質の使用
- BMI > 35 または < 18
- インフォームド コンセント フォームに署名できない
- 非英語スピーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:eノーズデバイスの使用
参加者は、e-Nose デバイスをバスルームに設置し、排便後の周囲空気からの VOC を記録します。
これに加えて、すべての参加者は、3 週間の間に 4 回の訪問で 2 回の採血、3 回の便採取、およびアンケートを完了します。
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参加者は、e-Nose デバイスをバスルームに設置し、排便後の周囲空気からの VOC を記録します。
これに加えて、すべての参加者は、3 週間の期間中 4 回の訪問で 2 回の採血、3 回の便採取およびアンケートを完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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繊維摂取量の増加を検出するためのこのデバイスの精度
時間枠:3週間
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揮発性有機化合物の変化率(OHMSで測定)と1日あたりの繊維摂取量(グラム単位)を比較することによって評価されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCFA産生の増加を検出するeNoseの能力 - エノースシグナルと便中の3つのSCFAのそれぞれおよび総SCFAレベルとの間の正の相関
時間枠:3週間
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ENose 信号記録 (OHMS で測定) と、便中の 3 つの SCFA レベルおよび総 SCFA レベルのそれぞれを比較することによって評価されます。
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3週間
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微生物叢の構成におけるファイバーバーの影響
時間枠:3週間
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16 秒単位のアンプリコンと機能 - SCFA レベルによって評価
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3週間
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プレバイオティックバーの忍容性
時間枠:3週間
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GI PROMIS アンケートによる評価
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3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22041203-IRB01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。