Validación de la medición eNose de la ingesta diaria de fibra
Estudio de validación de eNose: correlación de compuestos orgánicos volátiles con la ingesta diaria de fibra
El control de la ingesta dietética y la digestión es importante tanto para el control médico como para la evaluación del bienestar de las personas. La fibra es un nutriente importante en el que no se concentra lo suficiente, a pesar de ser un nutriente esencial para las bacterias y otros microorganismos que residen en nuestro tracto GI, conocido como microbioma. Se ha demostrado que la ingestión de fibra dietética soluble e insoluble fermentable da como resultado la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) por parte del microbioma del colon. Estos SCFA son compuestos orgánicos volátiles (COV) y pueden detectarse en la atmósfera de una evacuación intestinal. Hemos desarrollado un dispositivo e-Nose que, una vez colocado en el baño, registra los compuestos orgánicos volátiles (COV) del aire ambiente. Hemos demostrado en un estudio "N de 1" una fuerte correlación entre la producción de eNose y los gramos de ingesta diaria de fibra.
El estudio actual se propone para validar el dispositivo e-Nose en una población más grande. Este es un dispositivo no médico que no está regulado por la FDA. Un total de 40 sujetos están invitados a participar en este estudio de 2 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y proporcionen muestras de heces y sangre. Los sujetos colocarán el dispositivo eNose en su baño y registrarán su ingesta diaria de alimentos durante un período de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 30 a 65 años, sin enfermedades médicas crónicas (hipertensión leve y controlada e hiperlipidemia controlada son aceptables).
- Disposición a comer 1 barra prebiótica por día durante una semana y recolectar muestras de heces tres veces, proporcionar muestras de sangre dos veces y completar cuestionarios 3 veces durante cada una de las tres visitas del estudio (la visita 2 es virtual).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una dieta restringida (por ejemplo, dieta sin gluten, dieta Paleo, dieta vegetariana o vegana)
- Alergia a las almendras, semillas de lino o coco
- Trastornos gastrointestinales crónicos (enfermedad intestinal inflamatoria, síndrome del intestino irritable en terapia regular tomando fibra o MiraLAX es aceptable para inscribirse; enfermedad celíaca, cáncer de colon, resección intestinal)
- Uso crónico de AINE (más de 3 días a la semana)
- Uso de antibióticos en las últimas 12 semanas
- IMC > 35 o < 18
- Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uso del dispositivo eNose
Los participantes colocarán el dispositivo e-Nose en su baño para registrar los COV del aire ambiental después de defecar.
Además de esto, todos los participantes completarán 2 extracciones de sangre, 3 recolecciones de heces y cuestionarios en el transcurso de 4 visitas durante un período de 3 semanas.
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Los participantes colocarán el dispositivo e-Nose en su baño para registrar los COV del aire ambiental después de defecar.
Además de esto, todos los participantes completarán 2 extracciones de sangre, 3 recolecciones de heces y cuestionarios en el transcurso de 4 visitas durante un período de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de este dispositivo para detectar una mayor ingesta de fibra
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluado comparando el cambio porcentual en los compuestos orgánicos volátiles (medidos en OHMS) con la ingesta diaria de fibra en gramos
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de eNose para detectar una mayor producción de SCFA: correlación positiva entre las señales de enose y cada uno de los tres SCFA y los niveles totales de SCFA en las heces
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluado comparando los registros de señales de eNose (medidos en OHMS) y cada uno de los tres niveles de SCFA y SCFA totales en las heces
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3 semanas
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Impacto de la barra de fibra en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluado por amplicón 16s y función: niveles de SCFA
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3 semanas
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Tolerabilidad de la barra prebiótica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluado por cuestionarios GI PROMIS
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22041203-IRB01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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