Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja pomiaru dziennego spożycia błonnika za pomocą eNose

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Robin Voigt, Rush University Medical Center

Badanie walidacyjne eNose: korelacja lotnych związków organicznych z dziennym spożyciem błonnika

Monitorowanie spożycia pokarmu i trawienia jest ważne zarówno dla monitorowania medycznego, jak i oceny stanu zdrowia poszczególnych osób. Błonnik jest ważnym składnikiem odżywczym, który nie jest wystarczająco skoncentrowany, mimo że jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla bakterii i innych mikroorganizmów, które znajdują się w naszych przewodach pokarmowych, znanych jako mikrobiom. Wykazano, że spożycie ulegającego fermentacji rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego błonnika pokarmowego powoduje produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) przez mikrobiom okrężnicy. Te SCFA są lotnymi związkami organicznymi (LZO) i można je wykryć w atmosferze wypróżnienia. Opracowaliśmy urządzenie e-nos, które po umieszczeniu w łazience rejestruje lotne związki organiczne (LZO) z otaczającego powietrza. W badaniu „N z 1” wykazaliśmy silną korelację między wydalaniem eNose a gramami dziennego spożycia błonnika.

Obecne badanie ma na celu zweryfikowanie urządzenia e-Nos na większej populacji. Jest to urządzenie niemedyczne, które nie jest regulowane przez FDA. Do udziału w tym 2-tygodniowym badaniu zaproszono w sumie 40 osób. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i dostarczenie próbek kału i krwi. Badani będą umieszczać urządzenie eNose w łazience i rejestrować dzienne spożycie pokarmu przez okres 2 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 30-65 lat, bez chorób przewlekłych (dopuszczalne jest łagodne i kontrolowane nadciśnienie oraz kontrolowana hiperlipidemia).
  2. Chęć spożywania 1 batonu prebiotyku dziennie przez tydzień i trzykrotnego pobrania kału, dwukrotnego pobrania krwi i 3-krotnego wypełnienia kwestionariuszy podczas każdej z trzech wizyt badawczych (wizyta 2 jest wirtualna).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci na diecie restrykcyjnej (np. dieta bezglutenowa, dieta Paleo, dieta wegetariańska lub wegańska)
  2. Alergia na migdały, siemię lniane lub orzechy kokosowe
  3. Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroby zapalne jelit, zespół jelita drażliwego podczas regularnej terapii z błonnikiem lub MiraLAX są dopuszczalne do zapisania; celiakia, rak okrężnicy, resekcja jelita)
  4. Przewlekłe stosowanie NLPZ (więcej niż 3 dni w tygodniu)
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni
  6. BMI > 35 lub < 18
  7. Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody
  8. Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia eNos
Uczestnicy umieścią urządzenie e-nos w swojej łazience, aby rejestrować LZO z otaczającego powietrza po wypróżnieniu. Oprócz tego wszyscy uczestnicy wykonają 2 pobrania krwi, 3 pobrania kału i wypełnią kwestionariusze podczas 4 wizyt w okresie 3 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie eNose
Uczestnicy umieścią urządzenie e-nos w swojej łazience, aby rejestrować LZO z otaczającego powietrza po wypróżnieniu. Oprócz tego wszyscy uczestnicy wykonają 2 pobrania krwi, 3 pobrania kału i wypełnią kwestionariusze podczas 4 wizyt w okresie 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność tego urządzenia do wykrywania zwiększonego spożycia błonnika
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniane przez porównanie procentowej zmiany lotnych związków organicznych (mierzonej w OHMS) z dziennym spożyciem błonnika w gramach
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność eNose do wykrywania zwiększonej produkcji SCFA-dodatnia korelacja między sygnałami enozy a każdym z trzech SCFA i całkowitym poziomem SCFA w kale
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniane przez porównanie zarejestrowanych sygnałów eNose (mierzonych w skali OHMS) oraz każdego z trzech poziomów SCFA i całkowitych poziomów SCFA w kale
3 tygodnie
Wpływ batonu włóknistego na skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniane na podstawie poziomu amplikonu 16s i funkcji - SCFA
3 tygodnie
Tolerancja batonu prebiotycznego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oceniane za pomocą kwestionariuszy GI PROMIS
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22041203-IRB01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie eNose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj