Validerende eNose-måling af dagligt fiberindtag
eNose-valideringsundersøgelse: Korrelation af flygtige organiske forbindelser med dagligt fiberindtag
Overvågning af kostindtag og fordøjelse er vigtig for både medicinsk overvågning og vurdering af individers velbefindende. Fiber er et vigtigt næringsstof, der ikke er fokuseret nok på, på trods af at det er et essentielt næringsstof for de bakterier og andre mikroorganismer, der findes i vores GI-kanaler, kendt som mikrobiomet. Indtagelse af fermenterbare opløselige og uopløselige kostfibre har vist sig at resultere i produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) af tyktarmsmikrobiomet. Disse SCFA'er er flygtige organiske forbindelser (VOC'er) og kan påvises i atmosfæren ved afføring. Vi har udviklet en e-næse-enhed, der, når den er placeret i badeværelset, registrerer flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fra den omgivende luft. Vi har i et "N af 1"-studie påvist en stærk sammenhæng mellem eNose-output og gram dagligt fiberindtag.
Den nuværende undersøgelse foreslås for at validere e-Nose-enheden på en større befolkning. Dette er en ikke-medicinsk enhed, der ikke er reguleret af FDA. I alt 40 forsøgspersoner inviteres til at deltage i denne 2-ugers undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og give afførings- og blodprøver. Forsøgspersonerne vil placere eNose-enheden i deres badeværelse og registrere deres daglige madindtag over en 2-ugers periode.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30-65 år uden kroniske medicinske sygdomme (mild og kontrolleret hypertension og kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable).
- Vilje til at spise 1 præbiotisk bar om dagen i en uge og tage afføringsprøver tre gange, give blodprøver to gange og udfylde spørgeskemaer 3 gange under hvert af de tre studiebesøg (besøg 2 er virtuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på en begrænset diæt (f.eks. glutenfri diæt, Paleo diæt, vegetarisk eller vegansk diæt)
- Allergi over for mandler, hørfrø eller kokosnødder
- Kroniske GI-sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm ved regelmæssig behandling med fiber eller MiraLAX er acceptabelt at blive tilmeldt; cøliaki, tyktarmskræft, tarmresektion,)
- Kronisk NSAID-brug (mere end 3 dage om ugen)
- Antibiotikabrug inden for de sidste 12 uger
- BMI > 35 eller < 18
- Manglende evne til at underskrive en informeret samtykkeformular
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: brug af eNose-enhed
Deltagerne vil placere e-Nose-enheden i deres badeværelse for at optage VOC'er fra den omgivende luft, efter at de har fået afføring.
Udover dette vil alle deltagere gennemføre 2 blodprøver 3 afføringsudtagninger og spørgeskemaer i løbet af 4 besøg i løbet af en 3 ugers periode.
|
Deltagerne vil placere e-Nose-enheden i deres badeværelse for at optage VOC'er fra den omgivende luft, efter at de har fået afføring.
Udover dette vil alle deltagere udfylde 2 blodprøver 3 afføringsindsamlinger og spørgeskemaer i løbet af 4 besøg i løbet af en 3-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af denne enhed til at detektere øget indtag af fiber
Tidsramme: 3 uger
|
Vurderet ved at sammenligne procentvis ændring i flygtige organiske forbindelser (målt i OHMS) med det daglige fiberindtag i gram
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENose's evne til at detektere øget produktion af SCFA-positiv korrelation mellem enosesignaler og hver af tre SCFA- og totale SCFA-niveauer i afføring
Tidsramme: 3 uger
|
Vurderet ved at sammenligne eNose-signaloptagelser (målt i OHMS) og hver af tre SCFA- og totale SCFA-niveauer i afføring
|
3 uger
|
|
Påvirkning af fiberbar i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 3 uger
|
Vurderet ved 16s amplikon og funktions-SCFA niveauer
|
3 uger
|
|
Tolerabilitet af præbiotisk bar
Tidsramme: 3 uger
|
Vurderet ved GI PROMIS spørgeskemaer
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22041203-IRB01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eNose-enhed
-
Northern TherapeuticsUnity Health Toronto; Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet
-
Northern TherapeuticsOttawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetKoronararterie ektasiaEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkAktiv, ikke rekrutterendeForvæggen myokardieinfarktCanada