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Validierung der eNose-Messung der täglichen Ballaststoffaufnahme

24. Mai 2024 aktualisiert von: Robin Voigt, Rush University Medical Center

eNose-Validierungsstudie: Korrelation flüchtiger organischer Verbindungen mit täglicher Ballaststoffaufnahme

Die Überwachung der Nahrungsaufnahme und Verdauung ist sowohl für die medizinische Überwachung als auch für die Beurteilung des Wohlbefindens von Personen wichtig. Ballaststoffe sind ein wichtiger Nährstoff, auf den man sich nicht ausreichend konzentriert, obwohl sie ein essentieller Nährstoff für die Bakterien und andere Mikroorganismen sind, die in unserem GI-Trakt leben, bekannt als das Mikrobiom. Es hat sich gezeigt, dass die Aufnahme von fermentierbaren löslichen und unlöslichen Ballaststoffen zur Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) durch das Darmmikrobiom führt. Diese SCFAs sind flüchtige organische Verbindungen (VOCs) und können in der Atmosphäre eines Stuhlgangs nachgewiesen werden. Wir haben ein e-Nose-Gerät entwickelt, das, einmal im Badezimmer platziert, flüchtige organische Verbindungen (VOCs) aus der Umgebungsluft erfasst. Wir haben in einer „N von 1“-Studie eine starke Korrelation zwischen dem eNose-Ausstoß und der täglichen Ballaststoffaufnahme in Gramm nachgewiesen.

Die aktuelle Studie wird vorgeschlagen, um das e-Nose-Gerät an einer größeren Population zu validieren. Dies ist ein nicht medizinisches Gerät, das nicht von der FDA reguliert wird. Insgesamt werden 40 Probanden eingeladen, an dieser zweiwöchigen Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen und Stuhl- und Blutproben abzugeben. Die Probanden platzieren das eNose-Gerät in ihrem Badezimmer und zeichnen ihre tägliche Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von 2 Wochen auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren ohne chronische medizinische Erkrankungen (leichte und kontrollierte Hypertonie und kontrollierte Hyperlipidämie sind akzeptabel).
  2. Bereitschaft, eine Woche lang 1 präbiotischen Riegel pro Tag zu essen und dreimal Stuhlproben zu nehmen, zweimal Blutproben abzugeben und Fragebögen dreimal während jedes der drei Studienbesuche auszufüllen (Besuch 2 ist virtuell).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit eingeschränkter Diät (z. B. glutenfreie Diät, Paleo-Diät, vegetarische oder vegane Diät)
  2. Allergie gegen Mandeln, Leinsamen oder Kokosnüsse
  3. Chronische GI-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom bei regelmäßiger Therapie mit Ballaststoffen oder MiraLAX sind für die Aufnahme akzeptabel; Zöliakie, Dickdarmkrebs, Darmresektion)
  4. Chronischer NSAID-Einsatz (mehr als 3 Tage pro Woche)
  5. Antibiotikaverbrauch in den letzten 12 Wochen
  6. BMI > 35 oder < 18
  7. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  8. Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des eNose-Geräts
Die Teilnehmer platzieren das e-Nose-Gerät in ihrem Badezimmer, um VOCs aus der Umgebungsluft nach dem Stuhlgang aufzuzeichnen. Darüber hinaus führen alle Teilnehmer im Rahmen von 4 Besuchen innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen 2 Blutabnahmen, 3 Stuhlproben und Fragebögen durch.
Gerät: eNose-Gerät
Die Teilnehmer platzieren das e-Nose-Gerät in ihrem Badezimmer, um VOCs aus der Umgebungsluft nach dem Stuhlgang aufzuzeichnen. Darüber hinaus führen alle Teilnehmer im Rahmen von 4 Besuchen innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen 2 Blutabnahmen, 3 Stuhlproben und Fragebögen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit dieses Geräts zur Erkennung einer erhöhten Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertet durch Vergleich der prozentualen Veränderung der flüchtigen organischen Verbindungen (gemessen in OHMS) mit der täglichen Ballaststoffaufnahme in Gramm
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von eNose, eine erhöhte Produktion von SCFA zu erkennen – positive Korrelation zwischen Enose-Signalen und jedem der drei SCFA- und Gesamt-SCFA-Spiegel im Stuhl
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertet durch Vergleich der eNose-Signalaufzeichnungen (gemessen in OHMS) und jedes der drei SCFA- und Gesamt-SCFA-Spiegel im Stuhl
3 Wochen
Einfluss von Faserriegeln auf die Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertet anhand der 16s-Amplikon- und Funktions-SCFA-Werte
3 Wochen
Verträglichkeit von Präbiotikariegeln
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertet durch GI PROMIS-Fragebögen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22041203-IRB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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