A napi rostbevitel eNose mérésének érvényesítése
eNose Validation Study: Az illékony szerves vegyületek és a napi rostbevitel korrelációja
A táplálékfelvétel és az emésztés monitorozása fontos mind az orvosi megfigyelés, mind az egyének egészségi állapotának felmérése szempontjából. A rost fontos tápanyag, amelyre nem összpontosítanak kellőképpen, annak ellenére, hogy nélkülözhetetlen tápanyag a gyomor-bél traktusunkban, az úgynevezett mikrobiomában élő baktériumok és más mikroorganizmusok számára. Kimutatták, hogy a fermentálható oldható és oldhatatlan élelmi rostok lenyelése rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelődését eredményezi a vastagbél mikrobiomja által. Ezek az SCFA-k illékony szerves vegyületek (VOC), és kimutathatók a bélmozgás légkörében. Kifejlesztettünk egy e-Nose készüléket, amely a fürdőszobába helyezve rögzíti az illékony szerves vegyületeket (VOC) a környezeti levegőből. Egy „N of 1” vizsgálatban kimutattuk, hogy szoros összefüggés van az eNose-kibocsátás és a napi rostbevitel grammjában.
A jelenlegi tanulmány célja az e-Nose készülék validálása egy nagyobb populáción. Ez egy nem orvosi eszköz, amelyet az FDA nem szabályoz. Összesen 40 alanyt hívnak meg ebben a 2 hetes vizsgálatban. A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, valamint széklet- és vérmintákat kell adniuk. Az alanyok elhelyezik az eNose készüléket a fürdőszobájukban, és 2 héten keresztül rögzítik napi táplálékfelvételüket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 év közötti férfiak és nők, akik nem szenvednek krónikus betegségben (enyhe és kontrollált magas vérnyomás és kontrollált hiperlipidémia elfogadható).
- Hajlandóság napi 1 prebiotikus szelet elfogyasztására egy héten keresztül, és háromszor székletmintát gyűjteni, kétszer vérmintát adni, és mindhárom vizsgálati látogatás során háromszor kitölteni kérdőíveket (a 2. látogatás virtuális).
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott étrendet folytató betegek (pl. gluténmentes diéta, paleo diéta, vegetáriánus vagy vegán étrend)
- Allergia mandulára, lenmagra vagy kókuszra
- Krónikus GI-betegségek (gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma rendszeres rost- vagy MiraLAX-kezelés mellett elfogadható; cöliákia, vastagbélrák, bélreszekció,)
- Krónikus NSAID-használat (hetente több mint 3 nap)
- Antibiotikum-használat az elmúlt 12 hétben
- BMI > 35 vagy < 18
- Képtelenség aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eNose készülék használata
A résztvevők elhelyezik az e-Nose készüléket a fürdőszobájukban, hogy a bélmozgást követően rögzítsék a környezeti levegőből származó illékony szerves vegyületeket.
Ezen kívül minden résztvevő 2 vérvételt, 3 székletfelvételt és kérdőívet tölt ki 4 látogatás során, 3 hetes időszak alatt.
|
A résztvevők elhelyezik az e-Nose készüléket a fürdőszobájukban, hogy a bélmozgást követően rögzítsék a környezeti levegőből származó illékony szerves vegyületeket.
Ezen kívül minden résztvevő 2 vérvételt, 3 székletgyűjtést és kérdőívet tölt ki 4 látogatás során egy 3 hetes időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek az eszköznek a pontossága a megnövekedett rostbevitel kimutatására
Időkeret: 3 hét
|
Az illékony szerves vegyületek százalékos változásának (OHMS-ben mérve) összehasonlítása a napi rostbevitel grammokban kifejezett értékével.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eNose azon képessége, hogy észlelje az SCFA-pozitív korreláció fokozott termelését az enose jelek és a székletben lévő három SCFA és a teljes SCFA szint között
Időkeret: 3 hét
|
Az eNose jelfelvételek (OHMS-ben mérve) és a székletben mért három SCFA és teljes SCFA-szint összehasonlításával értékelték.
|
3 hét
|
|
A rostszál hatása a mikrobiota összetételére
Időkeret: 3 hét
|
16s amplikon és funkció-SCFA szintek alapján értékelve
|
3 hét
|
|
A prebiotikus rúd tolerálhatósága
Időkeret: 3 hét
|
GI PROMIS kérdőívekkel értékelve
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22041203-IRB01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .