Päivittäisen kuidun saannin eNose-mittauksen validointi
eNose-validointitutkimus: haihtuvien orgaanisten yhdisteiden korreloiminen päivittäiseen kuidun saantiin
Ruokavalion ja ruoansulatuksen seuranta on tärkeää sekä lääketieteellisen seurannan että yksilön hyvinvoinnin arvioinnin kannalta. Kuitu on tärkeä ravintoaine, johon ei kiinnitetä riittävästi huomiota, vaikka se on välttämätön ravintoaine bakteereille ja muille GI-trakteissamme eli mikrobiomia eläville mikro-organismeille. Käymiskykyisen liukoisen ja liukenemattoman ravintokuidun nauttimisen on osoitettu johtavan lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon paksusuolen mikrobiomin toimesta. Nämä SCFA-yhdisteet ovat haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) ja ne voidaan havaita suoliston ilmakehässä. Olemme kehittäneet e-Nose-laitteen, joka kylpyhuoneeseen sijoitettuna tallentaa haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) ympäröivästä ilmasta. Olemme osoittaneet "N of 1" -tutkimuksessa vahvan korrelaation eNose-tuotannon ja gramman päivittäisen kuidun saannin välillä.
Nykyistä tutkimusta ehdotetaan e-Nose-laitteen validoimiseksi suuremmalla väestöllä. Tämä ei ole lääketieteellinen laite, jota FDA ei sääntele. Yhteensä 40 koehenkilöä kutsutaan osallistumaan tähän 2 viikon tutkimukseen. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja toimittamaan uloste- ja verinäytteitä. Koehenkilöt asettavat eNose-laitteen kylpyhuoneeseensa ja tallentavat päivittäisen ravinnonsaantinsa 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 30–65-vuotiaat, joilla ei ole kroonisia lääketieteellisiä sairauksia (lievä ja hallinnassa oleva verenpainetauti ja hallittu hyperlipidemia ovat hyväksyttäviä).
- Halukkuus syödä 1 prebioottipatukka päivässä viikon ajan ja ottaa ulostenäytteitä kolme kertaa, antaa verinäytteitä kahdesti ja täyttää kyselylomakkeet 3 kertaa jokaisella kolmella tutkimuskäynnillä (käynti 2 on virtuaalinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka noudattavat rajoitettua ruokavaliota (esim. gluteeniton ruokavalio, paleoruokavalio, kasvis- tai vegaaniruokavalio)
- Allergia manteleille, pellavansiemenille tai kookospähkinöille
- Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt (tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä säännöllisen kuidun tai MiraLAX-hoidon yhteydessä; keliakia, paksusuolen syöpä, suolen resektio)
- Krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö (yli 3 päivää viikossa)
- Antibioottien käyttö viimeisen 12 viikon aikana
- BMI > 35 tai < 18
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eNose-laitteen käyttö
Osallistujat sijoittavat e-Nose-laitteen kylpyhuoneeseensa tallentamaan VOC-yhdisteitä ympäröivästä ilmasta ulostamisen jälkeen.
Tämän lisäksi kaikki osallistujat täyttävät 2 verenottoa, 3 ulostekerää ja kyselylomakkeet 4 käynnin aikana 3 viikon aikana.
|
Osallistujat sijoittavat e-Nose-laitteen kylpyhuoneeseensa tallentamaan VOC-yhdisteitä ympäröivästä ilmasta ulostamisen jälkeen.
Tämän lisäksi kaikki osallistujat täyttävät 2 verenottoa, 3 ulostekerää ja kyselylomakkeita 4 käynnin aikana 3 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän laitteen tarkkuus havaitsemaan lisääntynyt kuidun saanti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu vertaamalla haihtuvien orgaanisten yhdisteiden prosentuaalista muutosta (mitattu OHMS:ssä) päivittäiseen kuidun saantiin grammoina
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENosen kyky havaita lisääntynyt SCFA-positiivisen korrelaation tuotanto enose-signaalien ja kunkin kolmen SCFA- ja kokonais-SCFA-tason välillä ulosteessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu vertaamalla eNose-signaalitallenteita (mitattu OHMS:ssä) ja kutakin kolmesta SCFA- ja kokonais-SCFA-tasosta ulosteessa
|
3 viikkoa
|
|
Kuitutangon vaikutus mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu 16s amplikonilla ja toiminnalla-SCFA-tasoilla
|
3 viikkoa
|
|
Prebioottisen patan siedettävyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioitu GI PROMIS -kyselylomakkeilla
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22041203-IRB01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .