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Convalida della misurazione eNose dell'assunzione giornaliera di fibre

24 maggio 2024 aggiornato da: Robin Voigt, Rush University Medical Center

Studio di convalida eNose: correlazione di composti organici volatili con l'assunzione giornaliera di fibre

Il monitoraggio dell'assunzione alimentare e della digestione è importante sia per il monitoraggio medico che per la valutazione del benessere degli individui. La fibra è un nutriente importante su cui non ci si concentra abbastanza, nonostante sia un nutriente essenziale per i batteri e altri microrganismi che risiedono nel nostro tratto gastrointestinale, noto come microbioma. È stato dimostrato che l'ingestione di fibre alimentari solubili e insolubili fermentabili porta alla produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) da parte del microbioma del colon. Questi SCFA sono composti organici volatili (COV) e possono essere rilevati nell'atmosfera di un movimento intestinale. Abbiamo sviluppato un dispositivo e-Nose che, una volta posizionato in bagno, registra i composti organici volatili (COV) dall'aria ambiente. Abbiamo dimostrato in uno studio "N di 1" una forte correlazione tra la produzione di eNose e i grammi di assunzione giornaliera di fibre.

L'attuale studio viene proposto per convalidare il dispositivo e-Nose su una popolazione più ampia. Questo è un dispositivo non medico che non è regolamentato dalla FDA. Un totale di 40 soggetti sono invitati a partecipare a questo studio di 2 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari e fornire campioni di feci e sangue. I soggetti posizioneranno il dispositivo eNose nel loro bagno e registreranno l'assunzione giornaliera di cibo per un periodo di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra 30 e 65 anni, senza patologie mediche croniche (sono accettabili ipertensione lieve e controllata e iperlipidemia controllata).
  2. Disponibilità a mangiare 1 barretta prebiotica al giorno per una settimana e raccogliere campioni di feci tre volte, fornire campioni di sangue due volte e completare i questionari 3 volte durante ciascuna delle tre visite di studio (la visita 2 è virtuale).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che seguono una dieta ristretta (ad es. dieta priva di glutine, dieta paleo, dieta vegetariana o vegana)
  2. Allergia alle mandorle, ai semi di lino o alle noci di cocco
  3. Disturbi gastrointestinali cronici (malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile in terapia regolare con fibre o MiraLAX è accettabile per essere arruolati; celiachia, cancro del colon, resezione intestinale)
  4. Uso cronico di FANS (più di 3 giorni a settimana)
  5. Uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane
  6. BMI > 35 o < 18
  7. Impossibilità di firmare un modulo di consenso informato
  8. Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso del dispositivo eNaso
I partecipanti posizioneranno il dispositivo e-Nose nel loro bagno per registrare i COV dall'aria ambiente dopo che hanno un movimento intestinale. Oltre a questo, tutti i partecipanti completeranno 2 prelievi di sangue 3 raccolte di feci e questionari nel corso di 4 visite durante un periodo di 3 settimane.
Dispositivo: Dispositivo eNaso
I partecipanti posizioneranno il dispositivo e-Nose nel loro bagno per registrare i COV dall'aria ambiente dopo che hanno un movimento intestinale. Oltre a questo, tutti i partecipanti completeranno 2 prelievi di sangue 3 raccolte di feci e questionari nel corso di 4 visite durante un periodo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di questo dispositivo per rilevare una maggiore assunzione di fibra
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutato confrontando la variazione percentuale dei composti organici volatili (misurati in OHMS) con l'assunzione giornaliera di fibre in grammi
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di eNose di rilevare l'aumento della produzione di SCFA- correlazione positiva tra i segnali enosici e ciascuno dei tre livelli di SCFA e di SCFA totali nelle feci
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutato confrontando le registrazioni del segnale eNose (misurate in OHMS) e ciascuno dei tre livelli di SCFA e di SCFA totali nelle feci
3 settimane
Impatto della barra di fibra nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutato dall'amplicone 16s e dai livelli SCFA funzionali
3 settimane
Tollerabilità della barretta prebiotica
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutato mediante questionari GI PROMIS
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22041203-IRB01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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