- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05634044
Validerande eNose-mätning av dagligt fiberintag
eNose Validation Study: Korrelera flyktiga organiska föreningar med dagligt fiberintag
Övervakning av kostintag och matsmältning är viktigt för både medicinsk övervakning och bedömning av individers välbefinnande. Fiber är ett viktigt näringsämne som inte fokuseras tillräckligt på, trots att det är ett viktigt näringsämne för bakterierna och andra mikroorganismer som finns i våra mag-tarmkanalen, så kallad mikrobiomet. Förtäring av fermenterbara lösliga och olösliga kostfibrer har visat sig resultera i produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) av kolonmikrobiomet. Dessa SCFA är flyktiga organiska föreningar (VOC) och kan detekteras i atmosfären av en tarmrörelse. Vi har utvecklat en e-Nose-enhet som en gång placerad i badrummet registrerar flyktiga organiska föreningar (VOC) från den omgivande luften. Vi har i en "N av 1"-studie visat en stark korrelation mellan eNose-effekten och gram dagligt fiberintag.
Den aktuella studien föreslås för att validera e-Nose-enheten på en större population. Detta är en icke-medicinsk enhet som inte regleras av FDA. Totalt 40 försökspersoner är inbjudna att delta i denna 2-veckorsstudie. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och ge avförings- och blodprover. Försökspersonerna kommer att placera eNose-enheten i sitt badrum och registrera sitt dagliga matintag under en 2-veckorsperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 30-65, utan kroniska medicinska sjukdomar (lindrig och kontrollerad hypertoni och kontrollerad hyperlipidemi är acceptabla).
- Vilja att äta 1 prebiotisk bar per dag under en vecka och ta avföringsprov tre gånger, ge blodprov två gånger och fylla i frågeformulär 3 gånger under vart och ett av de tre studiebesöken (besök 2 är virtuellt).
Exklusions kriterier:
- Patienter på en begränsad diet (t.ex. glutenfri diet, Paleo-diet, vegetarisk eller vegansk kost)
- Allergi mot mandel, linfrö eller kokosnötter
- Kroniska GI-störningar (inflammatorisk tarmsjukdom, irriterad tarm vid regelbunden behandling med fiber eller MiraLAX är acceptabelt att bli inskriven; celiaki, tjocktarmscancer, tarmresektion,)
- Kronisk NSAID-användning (mer än 3 dagar i veckan)
- Antibiotikaanvändning under de senaste 12 veckorna
- BMI > 35 eller < 18
- Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke
- Icke-engelska talare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: användning av eNose-enhet
Deltagarna kommer att placera e-Nose-enheten i sitt badrum för att registrera VOC från den omgivande luften efter att de har tagit avföring.
Utöver detta kommer alla deltagare att fylla i 2 blodprover 3 avföringsinsamlingar och frågeformulär under loppet av 4 besök under en 3 veckors period.
|
Deltagarna kommer att placera e-Nose-enheten i sitt badrum för att registrera VOC från den omgivande luften efter att de har tagit avföring.
Utöver detta kommer alla deltagare att fylla i 2 blodprover 3 avföringsinsamlingar och frågeformulär under loppet av 4 besök under en 3-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos denna enhet för att upptäcka ökat intag av fiber
Tidsram: 3 veckor
|
Bedöms genom att jämföra procentuell förändring av flyktiga organiska föreningar (mätt i OHMS) mot det dagliga fiberintaget i gram
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos eNose att upptäcka ökad produktion av SCFA-positiv korrelation mellan enossignaler och var och en av tre SCFA- och totala SCFA-nivåer i avföring
Tidsram: 3 veckor
|
Bedöms genom att jämföra eNose-signalinspelningar (mätt i OHMS) och var och en av tre SCFA- och totala SCFA-nivåer i avföring
|
3 veckor
|
|
Inverkan av fiberstång i mikrobiotasammansättning
Tidsram: 3 veckor
|
Bedömd av 16s amplikon och funktions-SCFA nivåer
|
3 veckor
|
|
Tolerabilitet av prebiotisk bar
Tidsram: 3 veckor
|
Bedömd av GI PROMIS frågeformulär
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22041203-IRB01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .