Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validerande eNose-mätning av dagligt fiberintag

24 maj 2024 uppdaterad av: Robin Voigt, Rush University Medical Center

eNose Validation Study: Korrelera flyktiga organiska föreningar med dagligt fiberintag

Övervakning av kostintag och matsmältning är viktigt för både medicinsk övervakning och bedömning av individers välbefinnande. Fiber är ett viktigt näringsämne som inte fokuseras tillräckligt på, trots att det är ett viktigt näringsämne för bakterierna och andra mikroorganismer som finns i våra mag-tarmkanalen, så kallad mikrobiomet. Förtäring av fermenterbara lösliga och olösliga kostfibrer har visat sig resultera i produktion av kortkedjiga fettsyror (SCFA) av kolonmikrobiomet. Dessa SCFA är flyktiga organiska föreningar (VOC) och kan detekteras i atmosfären av en tarmrörelse. Vi har utvecklat en e-Nose-enhet som en gång placerad i badrummet registrerar flyktiga organiska föreningar (VOC) från den omgivande luften. Vi har i en "N av 1"-studie visat en stark korrelation mellan eNose-effekten och gram dagligt fiberintag.

Den aktuella studien föreslås för att validera e-Nose-enheten på en större population. Detta är en icke-medicinsk enhet som inte regleras av FDA. Totalt 40 försökspersoner är inbjudna att delta i denna 2-veckorsstudie. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär och ge avförings- och blodprover. Försökspersonerna kommer att placera eNose-enheten i sitt badrum och registrera sitt dagliga matintag under en 2-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 30-65, utan kroniska medicinska sjukdomar (lindrig och kontrollerad hypertoni och kontrollerad hyperlipidemi är acceptabla).
  2. Vilja att äta 1 prebiotisk bar per dag under en vecka och ta avföringsprov tre gånger, ge blodprov två gånger och fylla i frågeformulär 3 gånger under vart och ett av de tre studiebesöken (besök 2 är virtuellt).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på en begränsad diet (t.ex. glutenfri diet, Paleo-diet, vegetarisk eller vegansk kost)
  2. Allergi mot mandel, linfrö eller kokosnötter
  3. Kroniska GI-störningar (inflammatorisk tarmsjukdom, irriterad tarm vid regelbunden behandling med fiber eller MiraLAX är acceptabelt att bli inskriven; celiaki, tjocktarmscancer, tarmresektion,)
  4. Kronisk NSAID-användning (mer än 3 dagar i veckan)
  5. Antibiotikaanvändning under de senaste 12 veckorna
  6. BMI > 35 eller < 18
  7. Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke
  8. Icke-engelska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: användning av eNose-enhet
Deltagarna kommer att placera e-Nose-enheten i sitt badrum för att registrera VOC från den omgivande luften efter att de har tagit avföring. Utöver detta kommer alla deltagare att fylla i 2 blodprover 3 avföringsinsamlingar och frågeformulär under loppet av 4 besök under en 3 veckors period.
Deltagarna kommer att placera e-Nose-enheten i sitt badrum för att registrera VOC från den omgivande luften efter att de har tagit avföring. Utöver detta kommer alla deltagare att fylla i 2 blodprover 3 avföringsinsamlingar och frågeformulär under loppet av 4 besök under en 3-veckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos denna enhet för att upptäcka ökat intag av fiber
Tidsram: 3 veckor
Bedöms genom att jämföra procentuell förändring av flyktiga organiska föreningar (mätt i OHMS) mot det dagliga fiberintaget i gram
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos eNose att upptäcka ökad produktion av SCFA-positiv korrelation mellan enossignaler och var och en av tre SCFA- och totala SCFA-nivåer i avföring
Tidsram: 3 veckor
Bedöms genom att jämföra eNose-signalinspelningar (mätt i OHMS) och var och en av tre SCFA- och totala SCFA-nivåer i avföring
3 veckor
Inverkan av fiberstång i mikrobiotasammansättning
Tidsram: 3 veckor
Bedömd av 16s amplikon och funktions-SCFA nivåer
3 veckor
Tolerabilitet av prebiotisk bar
Tidsram: 3 veckor
Bedömd av GI PROMIS frågeformulär
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Faktisk)

1 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 22041203-IRB01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera