验证每日纤维摄入量的电子鼻测量
2024年5月24日 更新者：Robin Voigt、Rush University Medical Center
eNose 验证研究：将挥发性有机化合物与每日纤维摄入量相关联
监测膳食摄入和消化对于医学监测和评估个人健康都很重要。 纤维是一种重要的营养素，尽管它是我们胃肠道中的细菌和其他微生物（称为微生物组）的必需营养素，但人们对它的关注还不够。 摄入可发酵的可溶性和不溶性膳食纤维已被证明会导致结肠微生物组产生短链脂肪酸 (SCFA)。 这些 SCFA 是挥发性有机化合物 (VOC)，可以在排便的大气中检测到。 我们开发了一种电子鼻设备，一旦放置在浴室中，它就会记录环境空气中的挥发性有机化合物 (VOC)。 我们在一项“N of 1”研究中证明了 eNose 输出量与每日纤维摄入量克数之间的强相关性。
目前的研究正在提议在更大的人群中验证电子鼻设备。 这是一种不受 FDA 监管的非医疗设备。 共有 40 名受试者受邀参加这项为期 2 周的研究。 将要求参与者完成问卷调查并提供粪便和血液样本。 受试者将把 eNose 设备放在他们的浴室里，并记录他们在 2 周内每天的食物摄入量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30-65岁，无慢性内科疾病（轻度及控制性高血压、控制性高血脂均可）。
- 愿意在一周内每天吃 1 块益生元棒并收集粪便样本 3 次，在 3 次研究访问（访问 2 是虚拟访问）中的每次访问期间提供两次血液样本并完成 3 次问卷调查。
排除标准：
- 饮食受限的患者（例如，无麸质饮食、古饮食、素食或纯素饮食）
- 对杏仁、亚麻籽或椰子过敏
- 慢性胃肠道疾病（炎症性肠病、肠易激综合症接受定期服用纤维或米拉克斯治疗的肠易激综合征；乳糜泻、结肠癌、肠切除术，）
- 长期使用非甾体抗炎药（每周超过 3 天）
- 最近 12 周内使用抗生素
- BMI > 35 或 < 18
- 无法签署知情同意书
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：电子鼻设备的使用
参与者将电子鼻设备放置在浴室中，记录排便后周围空气中的挥发性有机化合物。
除此之外，所有参与者将在 3 周内的 4 次访问过程中完成 2 次抽血、3 次粪便采集和问卷调查。
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参与者将电子鼻设备放置在浴室中，记录排便后周围空气中的挥发性有机化合物。
除此之外，所有参与者将在 3 周内的 4 次访问过程中完成 2 次抽血、3 次粪便采集和问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该设备检测纤维摄入量增加的准确性
大体时间：3周
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通过比较挥发性有机化合物的百分比变化（以 OHMS 测量）与每日纤维摄入量（以克为单位）进行评估
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ENose 能够检测 SCFA 产量的增加——enose 信号与粪便中三种 SCFA 和总 SCFA 水平之间呈正相关
大体时间：3周
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通过比较 eNose 信号记录（以 OHMS 测量）和粪便中三种 SCFA 和总 SCFA 水平进行评估
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3周
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纤维棒对微生物群组成的影响
大体时间：3周
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通过 16s 扩增子和功能 SCFA 水平进行评估
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3周
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益生元棒的耐受性
大体时间：3周
|
通过 GI PROMIS 问卷评估
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月13日
研究完成 (实际的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月28日
首次发布 (实际的)
2022年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22041203-IRB01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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