Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validerende eNose-måling av daglig fiberinntak

24. mai 2024 oppdatert av: Robin Voigt, Rush University Medical Center

eNose-valideringsstudie: Korrelering av flyktige organiske forbindelser med daglig fiberinntak

Overvåking av kostinntak og fordøyelse er viktig for både medisinsk overvåking og vurdering av individers velvære. Fiber er et viktig næringsstoff som ikke er fokusert nok på, til tross for at det er et essensielt næringsstoff for bakteriene og andre mikroorganismer som befinner seg i GI-kanalene våre, kjent som mikrobiomet. Inntak av fermenterbare løselige og uløselige kostfiber har vist seg å resultere i produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) av kolonmikrobiomet. Disse SCFA-ene er flyktige organiske forbindelser (VOC) og kan påvises i atmosfæren ved avføring. Vi har utviklet en e-Nose-enhet som en gang plassert på badet registrerer flyktige organiske forbindelser (VOC) fra omgivelsesluften. Vi har demonstrert i en "N av 1"-studie en sterk korrelasjon mellom eNose-effekten og gram daglig fiberinntak.

Den nåværende studien blir foreslått for å validere e-Nose-enheten på en større populasjon. Dette er en ikke-medisinsk enhet som ikke er regulert av FDA. Totalt 40 personer er invitert til å delta i denne 2-ukers studien. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gi avførings- og blodprøver. Forsøkspersonene vil plassere eNose-enheten på badet og registrere sitt daglige matinntak over en 2-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 30-65 år, uten kroniske medisinske sykdommer (mild og kontrollert hypertensjon og kontrollert hyperlipidemi er akseptable).
  2. Vilje til å spise 1 prebiotisk bar per dag i en uke og ta avføringsprøver tre ganger, gi blodprøver to ganger og fylle ut spørreskjemaer 3 ganger under hvert av de tre studiebesøkene (besøk 2 er virtuelt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på en begrenset diett (f.eks. glutenfri diett, Paleo-diett, vegetarisk eller vegansk diett)
  2. Allergi mot mandler, linfrø eller kokosnøtter
  3. Kroniske GI-sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom ved vanlig behandling med fiber eller MiraLAX er akseptabelt å bli registrert; cøliaki, tykktarmskreft, tarmreseksjon,)
  4. Kronisk NSAID-bruk (mer enn 3 dager i uken)
  5. Antibiotikabruk de siste 12 ukene
  6. BMI > 35 eller < 18
  7. Manglende evne til å signere et informert samtykkeskjema
  8. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bruk av eNose-enheter
Deltakerne vil plassere e-Nose-enheten på badet for å registrere VOC fra omgivelsesluften etter at de har tatt avføring. I tillegg til dette vil alle deltakerne gjennomføre 2 blodprøver 3 avføringssamlinger og spørreskjemaer i løpet av 4 besøk i løpet av en 3 ukers periode.
Deltakerne vil plassere e-Nose-enheten på badet for å registrere VOC fra omgivelsesluften etter at de har tatt avføring. I tillegg til dette vil alle deltakere gjennomføre 2 blodprøver 3 avføringssamlinger og spørreskjemaer i løpet av 4 besøk i løpet av en 3-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av denne enheten for å oppdage økt inntak av fiber
Tidsramme: 3 uker
Vurdert ved å sammenligne prosentvis endring i flyktige organiske forbindelser (målt i OHMS) mot det daglige fiberinntaket i gram
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til eNose til å oppdage økt produksjon av SCFA-positiv korrelasjon mellom enosesignaler og hver av tre SCFA- og totale SCFA-nivåer i avføring
Tidsramme: 3 uker
Vurdert ved å sammenligne eNose-signalopptak (målt i OHMS) og hver av tre SCFA- og totale SCFA-nivåer i avføring
3 uker
Påvirkning av fiberbar i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 3 uker
Vurdert av 16s amplikon og funksjon- SCFA nivåer
3 uker
Tolerabilitet av prebiotisk bar
Tidsramme: 3 uker
Vurdert av GI PROMIS spørreskjemaer
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22041203-IRB01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere