- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05634044
Validerende eNose-måling av daglig fiberinntak
eNose-valideringsstudie: Korrelering av flyktige organiske forbindelser med daglig fiberinntak
Overvåking av kostinntak og fordøyelse er viktig for både medisinsk overvåking og vurdering av individers velvære. Fiber er et viktig næringsstoff som ikke er fokusert nok på, til tross for at det er et essensielt næringsstoff for bakteriene og andre mikroorganismer som befinner seg i GI-kanalene våre, kjent som mikrobiomet. Inntak av fermenterbare løselige og uløselige kostfiber har vist seg å resultere i produksjon av kortkjedede fettsyrer (SCFA) av kolonmikrobiomet. Disse SCFA-ene er flyktige organiske forbindelser (VOC) og kan påvises i atmosfæren ved avføring. Vi har utviklet en e-Nose-enhet som en gang plassert på badet registrerer flyktige organiske forbindelser (VOC) fra omgivelsesluften. Vi har demonstrert i en "N av 1"-studie en sterk korrelasjon mellom eNose-effekten og gram daglig fiberinntak.
Den nåværende studien blir foreslått for å validere e-Nose-enheten på en større populasjon. Dette er en ikke-medisinsk enhet som ikke er regulert av FDA. Totalt 40 personer er invitert til å delta i denne 2-ukers studien. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og gi avførings- og blodprøver. Forsøkspersonene vil plassere eNose-enheten på badet og registrere sitt daglige matinntak over en 2-ukers periode.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 30-65 år, uten kroniske medisinske sykdommer (mild og kontrollert hypertensjon og kontrollert hyperlipidemi er akseptable).
- Vilje til å spise 1 prebiotisk bar per dag i en uke og ta avføringsprøver tre ganger, gi blodprøver to ganger og fylle ut spørreskjemaer 3 ganger under hvert av de tre studiebesøkene (besøk 2 er virtuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på en begrenset diett (f.eks. glutenfri diett, Paleo-diett, vegetarisk eller vegansk diett)
- Allergi mot mandler, linfrø eller kokosnøtter
- Kroniske GI-sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom ved vanlig behandling med fiber eller MiraLAX er akseptabelt å bli registrert; cøliaki, tykktarmskreft, tarmreseksjon,)
- Kronisk NSAID-bruk (mer enn 3 dager i uken)
- Antibiotikabruk de siste 12 ukene
- BMI > 35 eller < 18
- Manglende evne til å signere et informert samtykkeskjema
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bruk av eNose-enheter
Deltakerne vil plassere e-Nose-enheten på badet for å registrere VOC fra omgivelsesluften etter at de har tatt avføring.
I tillegg til dette vil alle deltakerne gjennomføre 2 blodprøver 3 avføringssamlinger og spørreskjemaer i løpet av 4 besøk i løpet av en 3 ukers periode.
|
Deltakerne vil plassere e-Nose-enheten på badet for å registrere VOC fra omgivelsesluften etter at de har tatt avføring.
I tillegg til dette vil alle deltakere gjennomføre 2 blodprøver 3 avføringssamlinger og spørreskjemaer i løpet av 4 besøk i løpet av en 3-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av denne enheten for å oppdage økt inntak av fiber
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdert ved å sammenligne prosentvis endring i flyktige organiske forbindelser (målt i OHMS) mot det daglige fiberinntaket i gram
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til eNose til å oppdage økt produksjon av SCFA-positiv korrelasjon mellom enosesignaler og hver av tre SCFA- og totale SCFA-nivåer i avføring
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdert ved å sammenligne eNose-signalopptak (målt i OHMS) og hver av tre SCFA- og totale SCFA-nivåer i avføring
|
3 uker
|
|
Påvirkning av fiberbar i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdert av 16s amplikon og funksjon- SCFA nivåer
|
3 uker
|
|
Tolerabilitet av prebiotisk bar
Tidsramme: 3 uker
|
Vurdert av GI PROMIS spørreskjemaer
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22041203-IRB01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .