Validando a medição eNose da ingestão diária de fibras
Estudo de validação do eNose: correlacionando compostos orgânicos voláteis com a ingestão diária de fibras
O monitoramento da ingestão alimentar e da digestão é importante tanto para o acompanhamento médico quanto para avaliar o bem-estar dos indivíduos. A fibra é um nutriente importante que não é focado o suficiente, apesar de ser um nutriente essencial para as bactérias e outros microrganismos que residem em nosso trato gastrointestinal, conhecido como microbioma. A ingestão de fibra dietética solúvel e insolúvel fermentável demonstrou resultar na produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) pelo microbioma colônico. Esses SCFAs são compostos orgânicos voláteis (VOCs) e podem ser detectados na atmosfera de uma evacuação. Desenvolvemos um dispositivo e-Nose que, uma vez colocado no banheiro, registra compostos orgânicos voláteis (VOCs) do ar ambiente. Demonstramos em um estudo "N de 1" uma forte correlação entre a saída do eNose e os gramas de ingestão diária de fibras.
O estudo atual está sendo proposto para validar o dispositivo e-Nose em uma população maior. Este é um dispositivo não médico que não é regulamentado pelo FDA. Um total de 40 indivíduos são convidados a participar neste estudo de 2 semanas. Os participantes serão solicitados a preencher questionários e fornecer amostras de fezes e sangue. Os sujeitos colocarão o dispositivo eNose em seu banheiro e registrarão sua ingestão diária de alimentos durante um período de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 30 a 65 anos, sem doenças crônicas (hipertensão leve e controlada e hiperlipidemia controlada são aceitáveis).
- Disposição para comer 1 barra prebiótica por dia durante uma semana e coletar amostras de fezes três vezes, fornecer amostras de sangue duas vezes e preencher questionários 3 vezes durante cada uma das três visitas do estudo (a visita 2 é virtual).
Critério de exclusão:
- Pacientes em dieta restrita (por exemplo, dieta sem glúten, dieta Paleo, dieta vegetariana ou vegana)
- Alergia a amêndoas, sementes de linhaça ou cocos
- Distúrbios gastrointestinais crônicos (doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável em terapia regular com fibra ou MiraLAX é aceitável para inscrição; doença celíaca, câncer de cólon, ressecção intestinal)
- Uso crônico de AINEs (mais de 3 dias por semana)
- Uso de antibiótico nas últimas 12 semanas
- IMC > 35 ou < 18
- Incapacidade de assinar um formulário de consentimento informado
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: uso do dispositivo eNose
Os participantes colocarão o dispositivo e-Nose em seu banheiro para registrar VOCs do ar ambiente depois de evacuarem.
Além disso, todos os participantes completarão 2 coletas de sangue, 3 coletas de fezes e questionários ao longo de 4 visitas durante um período de 3 semanas.
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Os participantes colocarão o dispositivo e-Nose em seu banheiro para registrar VOCs do ar ambiente depois de evacuarem.
Além disso, todos os participantes completarão 2 coletas de sangue, 3 coletas de fezes e questionários ao longo de 4 visitas durante um período de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão deste dispositivo para detectar o aumento da ingestão de fibras
Prazo: 3 semanas
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Avaliado comparando a variação percentual em compostos orgânicos voláteis (medidos em OHMS) com a ingestão diária de fibras em gramas
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do eNose de detectar aumento da produção de SCFA - correlação positiva entre sinais enose e cada um dos três SCFA e níveis totais de SCFA nas fezes
Prazo: 3 semanas
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Avaliado comparando os registros do sinal eNose (medidos em OHMS) e cada um dos três SCFA e os níveis totais de SCFA nas fezes
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3 semanas
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Impacto da barra de fibras na composição da microbiota
Prazo: 3 semanas
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Avaliado por amplicon 16s e níveis de função SCFA
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3 semanas
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Tolerabilidade da barra prebiótica
Prazo: 3 semanas
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Avaliado por questionários GI PROMIS
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22041203-IRB01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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