일일 섬유 섭취량의 eNose 측정 검증
eNose 검증 연구: 휘발성 유기 화합물과 일일 섬유소 섭취량의 상관 관계
식이 섭취와 소화를 모니터링하는 것은 의학적 모니터링과 개인의 건강을 평가하는 데 모두 중요합니다. 섬유질은 마이크로바이옴으로 알려진 위장관에 서식하는 박테리아 및 기타 미생물의 필수 영양소임에도 불구하고 충분히 집중되지 않는 중요한 영양소입니다. 발효 가능한 용해성 및 불용성 식이 섬유의 섭취는 결장 마이크로바이옴에 의해 단쇄 지방산(SCFA)을 생성하는 것으로 나타났습니다. 이러한 SCFA는 휘발성 유기 화합물(VOC)이며 배변 대기에서 검출될 수 있습니다. 우리는 욕실에 배치하면 주변 공기의 휘발성 유기 화합물(VOC)을 기록하는 e-Nose 장치를 개발했습니다. 우리는 "N of 1" 연구에서 eNose 출력과 일일 섬유질 섭취량 사이의 강력한 상관관계를 입증했습니다.
현재 연구는 더 많은 인구에서 e-Nose 장치를 검증하기 위해 제안되고 있습니다. 이것은 FDA에서 규제하지 않는 비의료 기기입니다. 총 40명의 피험자가 이 2주간의 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 설문지를 작성하고 대변 및 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 피험자는 eNose 장치를 화장실에 놓고 2주 동안 매일 음식 섭취량을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 질환이 없는 30-65세의 남성 및 여성(경증 및 조절된 고혈압 및 조절된 고지혈증은 허용됨).
- 1주일 동안 하루에 1개의 프리바이오틱 바를 섭취하고 대변 샘플을 세 번 수집하고, 혈액 샘플을 두 번 제공하고, 세 번의 연구 방문(방문 2는 가상) 동안 각각 3번 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제한된 식이(예: 무글루텐 식이, 팔레오 식이, 채식 또는 완전채식)를 하는 환자
- 아몬드, 아마씨 또는 코코넛에 대한 알레르기
- 만성 GI 장애(염증성 장 질환, 섬유소 또는 MiraLAX를 정기적으로 복용하는 과민성 대장 증후군은 등록이 허용됨; 체강 질병, 결장암, 장 절제술,)
- 만성 NSAID 사용(일주일에 3일 이상)
- 지난 12주 동안 항생제 사용
- BMI > 35 또는 < 18
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eNose 장치 사용
참가자는 e-Nose 장치를 욕실에 배치하여 배변 후 주변 공기의 VOC를 기록합니다.
이 외에도 모든 참가자는 3주 동안 4회 방문하는 동안 2회 채혈 3회 대변 수집 및 설문지를 완료합니다.
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참가자는 e-Nose 장치를 욕실에 배치하여 배변 후 주변 공기의 VOC를 기록합니다.
이 외에도 모든 참가자는 3주 동안 4회 방문하는 동안 2회 채혈 3회 대변 수집 및 설문지를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 섬유 섭취량을 감지하는 이 장치의 정확도
기간: 3 주
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휘발성 유기 화합물(OHMS로 측정)의 백분율 변화를 일일 섬유질 섭취량(그램)과 비교하여 평가
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENose가 증가된 SCFA 생성을 감지하는 능력 - enose 신호와 3개의 SCFA 및 대변 내 총 SCFA 수준 사이의 양의 상관관계
기간: 3 주
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ENose 신호 기록(OHMS에서 측정)과 대변의 3가지 SCFA 및 총 SCFA 수준 각각을 비교하여 평가
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3 주
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미생물 구성에서 섬유 막대의 영향
기간: 3 주
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16s amplicon 및 기능 - SCFA 수준으로 평가
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3 주
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프리바이오틱 바의 내약성
기간: 3 주
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GI PROMIS 설문지로 평가
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22041203-IRB01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전자코 장치에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterDutch Digestive Diseases Foundation완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한