Validation de la mesure eNose de l'apport quotidien en fibres
Étude de validation eNose : Corréler les composés organiques volatils avec l'apport quotidien en fibres
La surveillance de l'apport alimentaire et de la digestion est importante à la fois pour le suivi médical et pour l'évaluation du bien-être des individus. La fibre est un nutriment important sur lequel on ne se concentre pas suffisamment, bien qu'il s'agisse d'un nutriment essentiel pour les bactéries et autres micro-organismes qui résident dans notre tractus gastro-intestinal, connu sous le nom de microbiome. Il a été démontré que l'ingestion de fibres alimentaires solubles et insolubles fermentescibles entraîne la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) par le microbiome colique. Ces AGCC sont des composés organiques volatils (COV) et peuvent être détectés dans l'atmosphère d'une selle. Nous avons développé un appareil e-Nose qui, une fois placé dans la salle de bain, enregistre les composés organiques volatils (COV) de l'air ambiant. Nous avons démontré dans une étude "N de 1" une forte corrélation entre la production d'eNose et les grammes d'apport quotidien en fibres.
L'étude actuelle est proposée pour valider le dispositif e-Nose sur une population plus large. Il s'agit d'un appareil non médical qui n'est pas réglementé par la FDA. Au total, 40 sujets sont invités à participer à cette étude de 2 semaines. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à fournir des échantillons de selles et de sang. Les sujets placeront l'appareil eNose dans leur salle de bain et enregistreront leur apport alimentaire quotidien sur une période de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 30 à 65 ans, sans maladie chronique (hypertension légère et contrôlée et hyperlipidémie contrôlée sont acceptables).
- Volonté de manger 1 barre prébiotique par jour pendant une semaine et de prélever des échantillons de selles trois fois, de fournir des échantillons de sang deux fois et de remplir des questionnaires 3 fois au cours de chacune des trois visites d'étude (la visite 2 est virtuelle).
Critère d'exclusion:
- Patients suivant un régime alimentaire restreint (par exemple, régime sans gluten, régime paléo, régime végétarien ou végétalien)
- Allergie aux amandes, graines de lin ou noix de coco
- Troubles gastro-intestinaux chroniques (maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable sous traitement régulier prenant des fibres ou MiraLAX est acceptable pour être inscrit ; maladie cœliaque, cancer du côlon, résection intestinale,)
- Utilisation chronique d'AINS (plus de 3 jours par semaine)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 12 dernières semaines
- IMC > 35 ou < 18
- Incapacité à signer un formulaire de consentement éclairé
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'appareil eNose
Les participants placeront l'appareil e-Nose dans leur salle de bain pour enregistrer les COV de l'air ambiant après être allés à la selle.
En plus de cela, tous les participants rempliront 2 prélèvements sanguins, 3 collectes de selles et des questionnaires au cours de 4 visites pendant une période de 3 semaines.
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Les participants placeront l'appareil e-Nose dans leur salle de bain pour enregistrer les COV de l'air ambiant après être allés à la selle.
En plus de cela, tous les participants effectueront 2 prélèvements sanguins, 3 collectes de selles et des questionnaires au cours de 4 visites pendant une période de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de cet appareil pour détecter une consommation accrue de fibres
Délai: 3 semaines
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Évalué en comparant le pourcentage de variation des composés organiques volatils (mesuré en OHMS) à l'apport quotidien en fibres en grammes
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'eNose à détecter une production accrue de SCFA - corrélation positive entre les signaux d'énose et chacun des trois niveaux de SCFA et de SCFA totaux dans les selles
Délai: 3 semaines
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Évalué en comparant les enregistrements de signaux eNose (mesurés en OHMS) et chacun des trois niveaux de SCFA et de SCFA total dans les selles
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3 semaines
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Impact de la barre de fibres sur la composition du microbiote
Délai: 3 semaines
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Évalué par l'amplicon 16s et la fonction - niveaux SCFA
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3 semaines
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Tolérance de la barre prébiotique
Délai: 3 semaines
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Évalué par les questionnaires GI PROMIS
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22041203-IRB01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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