- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05634044
Validerende eNose-meting van dagelijkse vezelinname
eNose-validatieonderzoek: vluchtige organische stoffen correleren met dagelijkse vezelinname
Het monitoren van de inname en spijsvertering via de voeding is belangrijk voor zowel medische monitoring als het beoordelen van het welzijn van individuen. Vezel is een belangrijke voedingsstof waar niet genoeg aandacht aan wordt besteed, ondanks dat het een essentiële voedingsstof is voor de bacteriën en andere micro-organismen die zich in onze maagdarmkanalen bevinden, ook wel het microbioom genoemd. Het is aangetoond dat de inname van fermenteerbare oplosbare en onoplosbare voedingsvezels resulteert in de productie van korteketenvetzuren (SCFA) door het colonmicrobioom. Deze SCFA's zijn vluchtige organische stoffen (VOC's) en kunnen worden gedetecteerd in de atmosfeer van een stoelgang. We hebben een e-Nose-apparaat ontwikkeld dat eenmaal in de badkamer geplaatste vluchtige organische stoffen (VOS) uit de omgevingslucht registreert. We hebben in een "N van 1"-studie een sterke correlatie aangetoond tussen de eNose-output en grammen dagelijkse vezelinname.
De huidige studie wordt voorgesteld om het e-Nose-apparaat op een grotere populatie te valideren. Dit is een niet-medisch hulpmiddel dat niet wordt gereguleerd door de FDA. In totaal worden 40 proefpersonen uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek van 2 weken. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en ontlasting- en bloedmonsters te verstrekken. De proefpersonen plaatsen het eNose-apparaat in hun badkamer en registreren hun dagelijkse voedselinname gedurende een periode van 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Villanueva
- Telefoonnummer: 312-842-8927
- E-mail: Michelle_Villanueva@rush.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 30-65, zonder chronische medische aandoeningen (lichte en gecontroleerde hypertensie en gecontroleerde hyperlipidemie zijn acceptabel).
- Bereidheid om gedurende een week 1 prebiotische reep per dag te eten en tijdens elk van de drie studiebezoeken drie keer ontlasting te verzamelen, tweemaal bloed af te nemen en drie keer vragenlijsten in te vullen (bezoek 2 is virtueel).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beperkt dieet (bijv. glutenvrij dieet, paleodieet, vegetarisch of veganistisch dieet)
- Allergie voor amandelen, lijnzaad of kokosnoten
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom bij regelmatige therapie met vezels of MiraLAX is acceptabel om te worden ingeschreven; coeliakie, darmkanker, darmresectie,)
- Chronisch NSAID-gebruik (meer dan 3 dagen per week)
- Antibioticagebruik in de afgelopen 12 weken
- BMI > 35 of < 18
- Onvermogen om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eNose-apparaat gebruiken
Deelnemers plaatsen het e-Nose-apparaat in hun badkamer om VOC's uit de omgevingslucht op te nemen nadat ze een stoelgang hebben gehad.
Daarnaast zullen alle deelnemers gedurende 4 bezoeken gedurende een periode van 3 weken 2 bloedafnames, 3 stoelgangcollecties en vragenlijsten invullen.
|
Deelnemers plaatsen het e-Nose-apparaat in hun badkamer om VOC's uit de omgevingslucht op te nemen nadat ze een stoelgang hebben gehad.
Daarnaast zullen alle deelnemers gedurende 4 bezoeken gedurende een periode van 3 weken 2 bloedafnames, 3 stoelgangcollecties en vragenlijsten invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van dit apparaat om verhoogde inname van vezels te detecteren
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeeld door procentuele verandering in vluchtige organische stoffen (gemeten in OHMS) te vergelijken met de dagelijkse vezelinname in grammen
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mogelijkheid van eNose om verhoogde productie van SCFA te detecteren - positieve correlatie tussen enose-signalen en elk van de drie SCFA- en totale SCFA-niveaus in ontlasting
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeeld door het vergelijken van eNose-signaalregistraties (gemeten in OHMS) en elk van drie SCFA- en totale SCFA-niveaus in ontlasting
|
3 weken
|
Impact van vezelreep op de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeeld door 16s amplicon en functie SCFA-niveaus
|
3 weken
|
Verdraagbaarheid van prebiotische reep
Tijdsspanne: 3 weken
|
Beoordeeld door GI PROMIS-vragenlijsten
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22041203-IRB01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op eNose-apparaat
-
Northern TherapeuticsUnity Health Toronto; Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooid
-
Northern TherapeuticsOttawa Hospital Research InstituteActief, niet wervend
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkActief, niet wervendMyocardinfarct in de voorwandCanada