Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validerende eNose-meting van dagelijkse vezelinname

25 maart 2024 bijgewerkt door: Robin Voigt, Rush University Medical Center

eNose-validatieonderzoek: vluchtige organische stoffen correleren met dagelijkse vezelinname

Het monitoren van de inname en spijsvertering via de voeding is belangrijk voor zowel medische monitoring als het beoordelen van het welzijn van individuen. Vezel is een belangrijke voedingsstof waar niet genoeg aandacht aan wordt besteed, ondanks dat het een essentiële voedingsstof is voor de bacteriën en andere micro-organismen die zich in onze maagdarmkanalen bevinden, ook wel het microbioom genoemd. Het is aangetoond dat de inname van fermenteerbare oplosbare en onoplosbare voedingsvezels resulteert in de productie van korteketenvetzuren (SCFA) door het colonmicrobioom. Deze SCFA's zijn vluchtige organische stoffen (VOC's) en kunnen worden gedetecteerd in de atmosfeer van een stoelgang. We hebben een e-Nose-apparaat ontwikkeld dat eenmaal in de badkamer geplaatste vluchtige organische stoffen (VOS) uit de omgevingslucht registreert. We hebben in een "N van 1"-studie een sterke correlatie aangetoond tussen de eNose-output en grammen dagelijkse vezelinname.

De huidige studie wordt voorgesteld om het e-Nose-apparaat op een grotere populatie te valideren. Dit is een niet-medisch hulpmiddel dat niet wordt gereguleerd door de FDA. In totaal worden 40 proefpersonen uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek van 2 weken. Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en ontlasting- en bloedmonsters te verstrekken. De proefpersonen plaatsen het eNose-apparaat in hun badkamer en registreren hun dagelijkse voedselinname gedurende een periode van 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, leeftijd 30-65, zonder chronische medische aandoeningen (lichte en gecontroleerde hypertensie en gecontroleerde hyperlipidemie zijn acceptabel).
  2. Bereidheid om gedurende een week 1 prebiotische reep per dag te eten en tijdens elk van de drie studiebezoeken drie keer ontlasting te verzamelen, tweemaal bloed af te nemen en drie keer vragenlijsten in te vullen (bezoek 2 is virtueel).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een beperkt dieet (bijv. glutenvrij dieet, paleodieet, vegetarisch of veganistisch dieet)
  2. Allergie voor amandelen, lijnzaad of kokosnoten
  3. Chronische gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoening, prikkelbare darmsyndroom bij regelmatige therapie met vezels of MiraLAX is acceptabel om te worden ingeschreven; coeliakie, darmkanker, darmresectie,)
  4. Chronisch NSAID-gebruik (meer dan 3 dagen per week)
  5. Antibioticagebruik in de afgelopen 12 weken
  6. BMI > 35 of < 18
  7. Onvermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  8. Niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eNose-apparaat gebruiken
Deelnemers plaatsen het e-Nose-apparaat in hun badkamer om VOC's uit de omgevingslucht op te nemen nadat ze een stoelgang hebben gehad. Daarnaast zullen alle deelnemers gedurende 4 bezoeken gedurende een periode van 3 weken 2 bloedafnames, 3 stoelgangcollecties en vragenlijsten invullen.
Deelnemers plaatsen het e-Nose-apparaat in hun badkamer om VOC's uit de omgevingslucht op te nemen nadat ze een stoelgang hebben gehad. Daarnaast zullen alle deelnemers gedurende 4 bezoeken gedurende een periode van 3 weken 2 bloedafnames, 3 stoelgangcollecties en vragenlijsten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van dit apparaat om verhoogde inname van vezels te detecteren
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeeld door procentuele verandering in vluchtige organische stoffen (gemeten in OHMS) te vergelijken met de dagelijkse vezelinname in grammen
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid van eNose om verhoogde productie van SCFA te detecteren - positieve correlatie tussen enose-signalen en elk van de drie SCFA- en totale SCFA-niveaus in ontlasting
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeeld door het vergelijken van eNose-signaalregistraties (gemeten in OHMS) en elk van drie SCFA- en totale SCFA-niveaus in ontlasting
3 weken
Impact van vezelreep op de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeeld door 16s amplicon en functie SCFA-niveaus
3 weken
Verdraagbaarheid van prebiotische reep
Tijdsspanne: 3 weken
Beoordeeld door GI PROMIS-vragenlijsten
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22041203-IRB01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eNose-apparaat

3
Abonneren