Валидация измерения eNose ежедневного потребления клетчатки
Проверочное исследование eNose: корреляция летучих органических соединений с ежедневным потреблением клетчатки
Мониторинг потребления пищи и пищеварения важен как для медицинского наблюдения, так и для оценки состояния здоровья людей. Клетчатка является важным питательным веществом, которому уделяется недостаточно внимания, несмотря на то, что она является важным питательным веществом для бактерий и других микроорганизмов, обитающих в наших желудочно-кишечных трактах, известных как микробиом. Было показано, что прием ферментируемых растворимых и нерастворимых пищевых волокон приводит к выработке короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) микробиомом толстой кишки. Эти SCFAs представляют собой летучие органические соединения (ЛОС) и могут быть обнаружены в атмосфере при дефекации. Мы разработали устройство e-Nose, которое однажды помещается в ванную комнату и регистрирует летучие органические соединения (ЛОС) из окружающего воздуха. Мы продемонстрировали в исследовании «N из 1» сильную корреляцию между выходом eNose и граммами ежедневного потребления клетчатки.
Текущее исследование предлагается для проверки устройства e-Nose на большей популяции. Это немедицинское устройство, которое не регулируется FDA. В общей сложности 40 субъектов приглашены для участия в этом двухнедельном исследовании. Участников попросят заполнить анкеты и предоставить образцы стула и крови. Субъекты будут размещать устройство eNose в своей ванной и записывать свой ежедневный прием пищи в течение 2-недельного периода.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 30-65 лет, без хронических заболеваний (допустимы легкая и контролируемая артериальная гипертензия и контролируемая гиперлипидемия).
- Готовность съедать по 1 батончику пребиотиков в день в течение одной недели и трижды собирать образцы стула, дважды сдавать образцы крови и 3 раза заполнять анкеты во время каждого из трех визитов (посещение 2 виртуальное).
Критерий исключения:
- Пациенты на строгой диете (например, безглютеновой диете, палеодиете, вегетарианской или веганской диете)
- Аллергия на миндаль, семена льна или кокосы
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника при регулярной терапии с приемом клетчатки или MiraLAX приемлемы для регистрации; глютеновая болезнь, рак толстой кишки, резекция кишечника)
- Хроническое использование НПВП (более 3 дней в неделю)
- Использование антибиотиков в течение последних 12 недель
- ИМТ > 35 или < 18
- Невозможность подписать форму информированного согласия
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: использование устройства eNose
Участники поместят устройство e-Nose в свою ванную комнату для регистрации ЛОС из окружающего воздуха после дефекации.
В дополнение к этому все участники выполнят 2 забора крови, 3 сбора кала и анкеты в течение 4 посещений в течение 3-недельного периода.
|
Участники поместят устройство e-Nose в свою ванную комнату для регистрации ЛОС из окружающего воздуха после дефекации.
В дополнение к этому все участники выполнят 2 взятия крови, 3 сбора кала и анкеты в течение 4 посещений в течение 3-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность этого устройства для обнаружения повышенного потребления клетчатки
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценивается путем сравнения процентного изменения летучих органических соединений (измеряется в OHMS) с ежедневным потреблением клетчатки в граммах.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность eNose обнаруживать повышенную выработку SCFAs - положительная корреляция между сигналами энозы и уровнями каждого из трех SCFA и общего количества SCFA в стуле
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценивается путем сравнения записей сигналов eNose (измеренных в OHMS) и каждого из трех уровней SCFA и общего количества SCFA в стуле.
|
3 недели
|
|
Влияние фибрового батончика на состав микробиоты
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценивается по ампликону 16s и функциональному уровню SCFAs
|
3 недели
|
|
Переносимость пребиотического батончика
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценивается по опросникам GI PROMIS
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22041203-IRB01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .