Validace měření denního příjmu vlákniny eNose
Validační studie eNose: Korelace těkavých organických sloučenin s denním příjmem vlákniny
Sledování příjmu potravy a trávení je důležité jak pro lékařské sledování, tak pro posouzení zdravotního stavu jednotlivců. Vláknina je důležitou živinou, na kterou se dostatečně nezaměřuje, přestože je základní živinou pro bakterie a další mikroorganismy, které sídlí v našem GI traktu, známém jako mikrobiom. Bylo prokázáno, že požití fermentovatelné rozpustné a nerozpustné dietní vlákniny vede k produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) mikrobiomem tlustého střeva. Tyto SCFA jsou těkavé organické sloučeniny (VOC) a lze je detekovat v atmosféře pohybu střev. Vyvinuli jsme zařízení e-Nose, které po umístění do koupelny zaznamenává těkavé organické sloučeniny (VOC) z okolního vzduchu. Ve studii „N z 1“ jsme prokázali silnou korelaci mezi výdejem eNose a gramy denního příjmu vlákniny.
Současná studie je navržena pro ověření zařízení e-Nose na větší populaci. Toto je nelékařské zařízení, které není regulováno FDA. K účasti na této dvoutýdenní studii je pozváno celkem 40 subjektů. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a poskytnutí vzorků stolice a krve. Subjekty umístí zařízení eNose do své koupelny a zaznamenávají svůj denní příjem potravy po dobu 2 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 30-65 let, bez chronických onemocnění (mírná a kontrolovaná hypertenze a kontrolovaná hyperlipidémie jsou přijatelné).
- Ochota jíst 1 prebiotickou tyčinku denně po dobu jednoho týdne a třikrát odebírat vzorky stolice, dvakrát poskytnout vzorky krve a třikrát vyplnit dotazníky během každé ze tří studijních návštěv (návštěva 2 je virtuální).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezenou dietou (např. bezlepková dieta, paleo dieta, vegetariánská nebo veganská strava)
- Alergie na mandle, lněné semínko nebo kokosové ořechy
- Chronické GI poruchy (zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku při pravidelné léčbě vlákninou nebo MiraLAX je přijatelné k zařazení; celiakie, rakovina tlustého střeva, resekce střeva,)
- Chronické užívání NSAID (více než 3 dny v týdnu)
- Užívání antibiotik za posledních 12 týdnů
- BMI > 35 nebo < 18
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití zařízení eNose
Účastníci umístí zařízení e-Nose do své koupelny, aby zaznamenali VOC z okolního vzduchu poté, co měli stolici.
Kromě toho všichni účastníci absolvují 2 odběry krve, 3 odběry stolice a dotazníky v průběhu 4 návštěv během 3 týdnů.
|
Účastníci umístí zařízení e-Nose do své koupelny, aby zaznamenali VOC z okolního vzduchu poté, co měli stolici.
Kromě toho všichni účastníci během 4 návštěv během 3 týdnů absolvují 2 odběry krve, 3 odběry stolice a dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost tohoto přístroje pro detekci zvýšeného příjmu vlákniny
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnoceno porovnáním procentuální změny těkavých organických sloučenin (měřeno v OHMS) oproti dennímu příjmu vlákniny v gramech
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost eNose detekovat zvýšenou produkci SCFA-pozitivní korelace mezi signály enózy a každým ze tří SCFA a celkovými hladinami SCFA ve stolici
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnotí se porovnáním záznamů signálu eNose (měřeno v OHMS) a každé ze tří úrovní SCFA a celkových SCFA ve stolici
|
3 týdny
|
|
Vliv vláknité tyčinky na složení mikrobioty
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnotí se 16s úrovněmi amplikonu a funkcí SCFA
|
3 týdny
|
|
Snášenlivost prebiotické tyčinky
Časové okno: 3 týdny
|
Hodnoceno dotazníky GI PROMIS
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22041203-IRB01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení eNose
-
Radboud University Medical CenterDutch Digestive Diseases FoundationDokončenoRakovina jícnu | Barrettův jícenHolandsko
-
Northern TherapeuticsUnity Health Toronto; Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalDokončeno
-
Erasmus Medical CenterAktivní, ne náborPlicní fibrózaSpojené království, Německo, Holandsko, Francie, Austrálie
-
Northern TherapeuticsOttawa Hospital Research InstituteUkončeno
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Office of Dietary Supplements...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoEktázie koronární tepnyEgypt
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkAktivní, ne náborInfarkt myokardu přední stěnyKanada