機能性運動障害のQOLに対する集学的治療の有効性
機能性運動障害患者とその介護者の生活の質に対する集学的治療アプローチの有効性研究
機能性運動障害患者における集学的アプローチと心理教育のランダム化臨床試験:患者の生活の質と介護者の生活の質への影響。
機能性運動障害の患者は、1 か月の治療 (理学療法 + 認知行動療法 vs 偽の介入としての心理教育) の 2 つのアームに無作為に割り付けられ、3 か月および 5 か月のフォローアップが行われ、研究者は運動の変化を測定します。患者と介護者の生活の質。
運動障害の専門家は、3 か月目と 5 か月目のフォローアップで盲検化された評価者として症状の重症度を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能性運動障害の診断 (Espay と Lang、2015 年)
- 患者は18歳以上で、研究に自由かつ自発的に参加することに同意できる必要があります。
- 患者は、1 か月の外来レジメンとフォローアップの訪問に参加できる必要があります。
除外基準:
- -患者が研究に参加する自由な同意を与えることを妨げる状態。
- -制御されていない精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：学際的な治療アプローチ
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この介入群に無作為に割り付けられた患者は、1 か月の治療を通じて、12 回の 60 分間の理学療法セッションと 4 回の 60 分間の心理療法セッションの外来療法を受けます。
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偽コンパレータ：心理教育
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この介入群に無作為に割り付けられた患者は、1 か月の治療を通じて、60 分間の組織化されていない心理教育セッションを 4 回受ける外来レジームを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) - EQ ビジュアル アナログ スケールで測定された機能性運動障害患者の生活の質
時間枠：3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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EQ-5D-5L - EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の変化によって測定される患者の生活の質の変化。
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3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) - EQ-5D 記述システムによって測定された機能性運動障害患者の生活の質。
時間枠：3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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EQ-5D-5L - EQ-5D 記述システムの変化によって測定される患者の生活の質の変化。
5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) によって測定された機能性運動障害患者の生活の質
時間枠：3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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SF-36の変化によって測定される患者の生活の質の変化
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3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性運動障害患者の介護者の生活の質
時間枠：3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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Zarit Caregiver Burden Interviewの変化によって測定された介護者のQOLの変化
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3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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Clinical Global Impression (CGI) スケールで測定した機能性運動障害患者の機能性神経症状の重症度
時間枠：3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Severityの変化によって測定される患者の症状の重症度の変化
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3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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機能性運動障害患者の機能性神経症状の改善
時間枠：3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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Clinical Global Impressions (CGI) スケールによって測定された患者の症状の重症度の改善 - 改善
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3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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機能性運動障害患者の機能性神経症状の重症度
時間枠：3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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簡易機能性運動障害評価尺度の変化によって測定される患者の症状の重症度の変化
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3ヶ月目と5ヶ月目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Mir, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。