Efficacia del trattamento multidisciplinare per la qualità della vita di con disturbi funzionali del movimento
21 febbraio 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studio di efficacia dell'approccio terapeutico multidisciplinare alla qualità della vita dei pazienti con disturbi funzionali del movimento e dei loro caregiver
Sperimentazione clinica randomizzata di approccio multidisciplinare contro psicoeducazione in pazienti con disturbi del movimento funzionale: impatto sulla qualità della loro vita e sulla qualità della vita dei loro caregiver.
I pazienti con disturbi del movimento funzionale sono randomizzati in due bracci di un trattamento di un mese (fisioterapia + terapia cognitivo-comportamentale rispetto a psicoeducazionale come intervento fittizio) con un follow-up di 3 e 5 mesi in cui i ricercatori misureranno il cambiamento nel qualità della vita dei pazienti e dei caregiver.
Gli specialisti dei disturbi del movimento esamineranno la gravità dei sintomi come valutatori in cieco nel follow-up del 3° e 5° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dei disturbi del movimento funzionale (Espay e Lang, 2015)
- I pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di dare il consenso a partecipare liberamente e volentieri allo studio.
- I pazienti dovrebbero essere in grado di partecipare al regime ambulatoriale di un mese e alle visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di dare il libero consenso a partecipare allo studio.
- Eventuali disturbi psichiatrici non controllati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio terapeutico multidisciplinare
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I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio di intervento riceveranno un regime di terapia ambulatoriale di dodici sessioni di fisioterapia di 60 minuti più quattro sessioni di psicoterapia di 60 minuti durante un mese di trattamento
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Comparatore fittizio: Psicoeducazione
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I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio di intervento riceveranno un regime ambulatoriale di quattro sessioni psicoeducative non organizzate di 60 minuti durante un mese di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nei pazienti con disturbi funzionali del movimento misurata dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) - scala analogica visiva EQ
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
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Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti misurato dai cambiamenti in EQ-5D-5L - la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
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Follow-up del 3° e del 5° mese
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Qualità della vita nei pazienti con disturbi del movimento funzionale misurata dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) - Sistema descrittivo EQ-5D.
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
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Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti misurato dai cambiamenti nel sistema descrittivo EQ-5D-5L - EQ-5D.
Le cifre per le cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Follow-up del 3° e del 5° mese
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Qualità della vita nei pazienti con disturbi del movimento funzionale misurata dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
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Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti misurato dai cambiamenti in SF-36
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Follow-up del 3° e del 5° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita nei caregiver di pazienti con disturbi del movimento funzionale
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
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Cambiamento nella qualità della vita dei caregiver misurato dai cambiamenti nell'intervista Zarit Caregiver Burden
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Follow-up del 3° e del 5° mese
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Gravità dei sintomi neurologici funzionali dei pazienti con disturbi del movimento funzionale misurati dalla scala CGI (Clinical Global Impressions).
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
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Variazione della gravità dei sintomi dei pazienti misurata dai cambiamenti nella scala delle impressioni cliniche globali (CGI) - Gravità
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Follow-up del 3° e del 5° mese
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Miglioramento dei sintomi neurologici funzionali dei pazienti con disturbi del movimento funzionale
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
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Miglioramento della gravità dei sintomi dei pazienti misurata dalla scala Clinical Global Impressions (CGI) - Improvement
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Follow-up del 3° e del 5° mese
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Gravità dei sintomi neurologici funzionali dei pazienti con disturbi del movimento funzionale
Lasso di tempo: Follow-up del 3° e del 5° mese
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Variazione della gravità dei sintomi dei pazienti misurata dai cambiamenti nella scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificata
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Follow-up del 3° e del 5° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1633-N-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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