Effekten av den tverrfaglige behandlingen for livskvaliteten med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
21. februar 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effektstudie av den tverrfaglige terapeutiske tilnærmingen til livskvaliteten til pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser og deres omsorgspersoner
Randomisert-klinisk studie av multidisiplinær tilnærming versus psykoedukasjon hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser: innvirkning på deres livskvalitet og deres omsorgspersoners livskvalitet.
Pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser randomiseres i to armer av en måneds behandling (fysioterapi + kognitiv-atferdsterapi versus psykoedukativ som falsk intervensjon) med en 3-måneders og 5-måneders oppfølging hvor etterforskerne vil måle endringen i pasienters og omsorgspersoners livskvalitet.
Spesialister i bevegelsesforstyrrelser vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomene som blinde vurderere i 3. og 5. måneds oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Macías García, MD, PhD
- Telefonnummer: 955923039
- E-post: dmacias-ibis@us.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (Espay og Lang, 2015)
- Pasienter bør være 18 år eller eldre og i stand til å gi samtykke til fritt og villig å delta i studien.
- Pasienter bør kunne delta på en måneds ambulant regime og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som hindrer pasienten i å gi fritt samtykke til å delta i studien.
- Eventuelle ikke-kontrollerte psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig terapeutisk tilnærming
|
Pasienter som er tilfeldig allokert til denne intervensjonsarmen vil motta et ambulerende terapiregime på tolv 60-minutters fysioterapiøkter pluss fire 60-minutters psykoterapiøkter i løpet av en måneds behandling
|
|
Sham-komparator: Psykoedukasjon
|
Pasienter som er tilfeldig allokert til denne intervensjonsarmen vil motta et ambulerende regime på fire 60-minutters ikke-organiserte psykoedukative økter i løpet av en måneds behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser målt ved 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) - EQ visuell analog skala
Tidsramme: 3. og 5. måneds oppfølging
|
Endring i pasientenes livskvalitet målt ved endringer i EQ-5D-5L - EQ visuell analog skala (EQ VAS).
|
3. og 5. måneds oppfølging
|
|
Livskvalitet hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser målt ved 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) - EQ-5D beskrivende system.
Tidsramme: 3. og 5. måneds oppfølging
|
Endring i pasientenes livskvalitet målt ved endringer i EQ-5D-5L - EQ-5D beskrivende system.
Sifrene for de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
3. og 5. måneds oppfølging
|
|
Livskvalitet hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser målt ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3. og 5. måneds oppfølging
|
Endring i pasientenes livskvalitet målt ved endringer i SF-36
|
3. og 5. måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos omsorgspersoner til pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. og 5. måneds oppfølging
|
Endring i omsorgspersonenes livskvalitet målt ved endringer i Zarit Caregiver Burden Interview
|
3. og 5. måneds oppfølging
|
|
Alvorligheten av funksjonelle nevrologiske symptomer hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser målt med Clinical Global Impressions (CGI) Scale
Tidsramme: 3. og 5. måneds oppfølging
|
Endring i pasientens symptomers alvorlighetsgrad målt ved endringer i Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Alvorlighetsgrad
|
3. og 5. måneds oppfølging
|
|
Forbedring av funksjonelle nevrologiske symptomer hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. og 5. måneds oppfølging
|
Forbedring av pasientens symptomers alvorlighetsgrad målt ved Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Improvement
|
3. og 5. måneds oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av funksjonelle nevrologiske symptomer hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3. og 5. måneds oppfølging
|
Endring i pasientens symptomers alvorlighetsgrad målt ved endringer i den forenklede vurderingsskalaen for funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
|
3. og 5. måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Mir, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen del Rocío / Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBiS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1633-N-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .